Satunnaistettu, monikeskustutkimus migreenin ehkäisystä ja akuutista hoidosta (REAL) (REAL)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ElectroCore INC
GM-18 - Satunnaistettu, monikeskustutkimus migreenin ehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon käyttämällä avointa ei-invasiivista vagalhermostimulaatiota, verrattuna hoidon standardiin (REAL)
Tämä on satunnaistettu tutkimus migreenin ennaltaehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon käyttämällä avointa nVNS:ää ja hoitotasoa verrattuna normaaliin hoitoon.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus migreenin ehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon käyttämällä avointa nVNS:ää ja hoitotasoa verrattuna normaaliin hoitoon.
Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat 4 viikon sisäänkäynnistysjaksoon, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan (1:1) joko nVNS:n ja standardin hoitoon (nVNS-ryhmä) tai hoidon standardiin (SOC-ryhmä) 12 viikon ajaksi. nVNS-ryhmä käyttää nVNS-laitetta ennaltaehkäisevästi ja akuutisti migreenin hoitoon. SOC-ryhmä jatkaa tavanomaisten migreenihoitolääkkeiden käyttöä 12 viikon satunnaistetun jakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Espanja, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Italia, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Italia, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Italia, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Saksa, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Saksa, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Saksa, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni (auralla tai ilman) ICHD-3-luokituskriteerien mukaisesti.
- Koe vähintään 6 ja enintään 24 päänsärkypäivää kuukaudessa ja vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
- Vakaa hoito-ohjelma kaikille migreeniä ehkäiseville lääkkeille viimeisten 3 kuukauden aikana ja suostuu ylläpitämään vakaata hoitoa tutkimuksen ajan.
- On samaa mieltä ja lääkärin näkemyksen mukaan osaa käyttää nVNS-laitetta tarkoitetulla tavalla, noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset, tallentaa vaaditut tutkimustiedot koehenkilömeijeriin ja muita itsearviointikyselyitä.
- Internetin/Web-yhteyden saatavuus web-pohjaista e-päiväkirjan täyttämistä varten
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää oraalisten tai injektoitavien steroidien käyttöä samanaikaisissa lääketieteellisissä tiloissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta.
- Hänellä on ollut kallonsisäinen aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain tai merkittävä päävamma.
- Hänellä on rakenteellinen poikkeavuus nVNS-hoitokohdassa (esim. lymfadenopatia aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia).
- Hänellä on kipua nVNS-hoitokohdassa (esim. dysestesia, neuralgia ja/tai kohdunkaulansärky).
- Onko sinulla muita merkittäviä kipu-ongelmia (esim. syöpäkipu tai muu pään tai kasvojen häiriö), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita
- Hänellä on tiedossa tai epäilty vakavaa sydänsairautta (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava aivoverisuonitauti (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, ennen kaulan endarterektomiaa tai muuta verisuonten kaulan leikkausta).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty omalla ja/tai suvussa sydänsairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, synnynnäiset poikkeavuudet sydämen myopatiat) tai hänellä on riskitekijöitä, jotka ovat vahvasti yhteydessä riskiin sairastua kardiologisten poikkeavuuksien kehittymiseen. tutkija saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden n-VNS:n avulla.
- Hänelle on tehty kohdunkaulan vagotomia.
- Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160 diastolinen > 100 3 toistuvan mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä).
- On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori, sisäkorvaistute, Spehnopalatine ganglionistimulaattori tai okciptiaalinen hermostimulaattori).
- Hänelle on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä nVNS-stimulaatiokohtaa (esim. päähän, rintakehän kaulaan).
- Esittää epäilyn toissijaisesta päänsärystä.
- Aiempi diagnoosi lääkkeiden liikakäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut pyörtymistä (viimeisen vuoden aikana).
- Hänellä on ollut kohtauksia (viimeisen vuoden aikana).
- Tiedossa tai epäilee päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (viimeisen vuoden aikana).
- On aloittanut lääkkeet migreenin ennaltaehkäisyyn viimeisten 30 päivän aikana tai botuliinitoksiinin ja monoklonaalisten vasta-aineiden CGRP-injektiota vastaan viimeisen 90 päivän aikana.
- On epäonnistunut riittävässä kokeessa (vähintään kaksi kuukautta) vähintään 3 migreenin ennaltaehkäisyssä käytettävää lääkehoitoluokkaa.
- On raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kondomi tai ehkäisypillere).
- Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia vaarantuu (esim. kodittomat, kehitysvammaiset ja vangit).
- On aiemmin käyttänyt gammaCore-laitetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-invasiivinen vagus-hermostimulaatio
nVNS (ei-invasiivinen vagushermostimulaatio) -hoito gammaCore Sapphire -laitteella ja hoitostandardi
|
ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio gammaCore Sapphire -laitteella
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien lukumäärän väheneminen viimeisen neljän viikon aikana kahdentoista viikon satunnaistetun jakson aikana verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Migreenipäivien lukumäärän väheneminen viimeisen neljän viikon aikana kahdentoista viikon satunnaistetun jakson aikana verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien määrän väheneminen viimeisen neljän viikon aikana kahdentoista viikon satunnaistetun jakson aikana verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Päänsärkypäivien määrän väheneminen viimeisen neljän viikon aikana kahdentoista viikon satunnaistetun jakson aikana verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
|
Migreenipäivien ja päänsärkypäivien määrän vähentäminen (erikseen)
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu jakso
|
Migreenipäivien ja päänsärkypäivien lukumäärän vähentäminen (erikseen) viikkojen 1-4, 5-8 aikana 12 viikon satunnaistetulla jaksolla
|
12 viikon satunnaistettu jakso
|
|
Vastaajien määrä nVNS-ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Reagoineiden määrä (migreenipäivien keskimääräinen väheneminen viimeisen neljän viikon aikana kahdentoista viikon satunnaistamisjakson aikana verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon jaettuina <25 % vs. ≥25 %, <50 % vs. ≥50 % ja <75 % vs ≥ 75 % erikseen) nVNS-ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
|
Akuutti hoitovaste nVNS:lle ja standardihoitohoidot
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu jakso
|
Akuutti hoitovaste nVNS:lle ja tavanomaisille hoitomuodoille 30, 60 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen, kaikille hoidetuille migreenikohtauksille 12 viikon satunnaistetun jakson aikana
|
12 viikon satunnaistettu jakso
|
|
Vastauksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu jakso
|
Vasteen johdonmukaisuus määriteltynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat hoitovasteen 25 %:ssa, 50 %:ssa ja 75 %:ssa tai enemmän kohtauksistaan henkilöillä, jotka hoitavat vähintään kahta kohtausta, nVNS:n osalta ja tavanomaiset hoitohoidot kaikissa hoidetuissa migreenikohtauksissa satunnaistettu ajanjakso
|
12 viikon satunnaistettu jakso
|
|
NVNS:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu jakso
|
NVNS:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
|
12 viikon satunnaistettu jakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutin päänsärkylääkkeen käytössä
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistamisjakso verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Muutos akuutin päänsärkylääkkeen käytössä (kohtausten osuus akuuttien lääkkeiden käytöstä ennen hoitoa tai 120 minuuttia hoidon jälkeen) kaikissa hoidetuissa kohtauksissa 12 viikon satunnaistetulla jaksolla verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon nVNS-ryhmässä
|
12 viikon satunnaistamisjakso verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuus, fonofobian esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu jakso
|
Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia 0, 30, 60 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen nVNS:n ja tavanomaisten hoitomuotojen esiintyminen tai puuttuminen kaikissa hoidetuissa migreenikohtauksissa satunnaistetun ajanjakson aikana
|
12 viikon satunnaistettu jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .