Une étude randomisée et multicentrique pour la prévention et le traitement aigu de la migraine (REAL) (REAL)
12 juin 2019 mis à jour par: ElectroCore INC
GM-18 - Une étude randomisée et multicentrique pour la prévention et le traitement aigu de la migraine à l'aide de la stimulation ouverte non invasive du nerf vagal, par rapport à la norme de soins (REAL)
Il s'agit d'une étude randomisée pour la prévention et le traitement aigu de la migraine utilisant le nVNS en ouvert et la norme de soins par rapport à la norme de soins.
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Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée pour la prévention et le traitement aigu de la migraine utilisant le nVNS en ouvert et la norme de soins par rapport à la norme de soins.
Les sujets éligibles participeront à une période de rodage de 4 semaines, après quoi ils seront randomisés (1: 1) pour nVNS et la norme de soins (groupe nVNS) ou la norme de soins (groupe SOC) pendant 12 semaines. Le groupe nVNS utilisera le dispositif nVNS de manière préventive et aiguë pour le traitement de la migraine. Le groupe SOC continuera d'utiliser ses médicaments habituels de traitement de la migraine pendant toute la durée de la période randomisée de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Königstein im Taunus, Allemagne, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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München, Allemagne, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
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Rostock, Allemagne, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
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Glostrup, Danemark, DK-2600
- Danish Headache Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
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Pamplona, Espagne, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Milan, Italie, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
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Rome, Italie, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
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Turin, Italie, 10124
- University of Turin
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Pavia
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Mondino, Pavia, Italie, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
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Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans ou plus.
- A déjà reçu un diagnostic de migraine épisodique ou chronique (avec ou sans aura) conformément aux critères de classification ICHD-3.
- Avoir au moins 6 et pas plus de 24 jours de maux de tête par mois et un minimum de 4 crises de migraine par mois (au cours des 3 derniers mois).
- A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
- Régime stable pour tout médicament préventif contre la migraine au cours des 3 derniers mois et accepte de maintenir un régime stable pendant la durée de l'étude.
- Accepte et, de l'avis du clinicien, est en mesure d'utiliser le dispositif nVNS comme prévu, de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de visite de suivi, d'enregistrer les données d'étude requises dans la laiterie du sujet et d'autres questionnaires d'auto-évaluation.
- Disponibilité d'un accès Internet/Web pour remplir un journal électronique sur le Web
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Nécessite l'utilisation de stéroïdes oraux ou injectables pour une affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'étude.
- A des antécédents d'anévrisme intracrânien, d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale ou de traumatisme crânien important.
- Présente une anomalie structurelle au niveau du site de traitement nVNS (par ex. lymphadénopathie chirurgie antérieure ou anatomie anormale).
- A des douleurs au site de traitement nVNS (par ex. dysesthésie, névralgie et/ou cervicalgie).
- A d'autres problèmes de douleur importants (par ex. douleur cancéreuse ou autre trouble de la tête ou du visage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude
- A une maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par ex. maladie coronarienne symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (ICC)).
- A une maladie cérébrovasculaire grave connue ou suspectée (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, maladie symptomatique de l'artère carotide, endartériectomie cartoïdienne antérieure ou autre chirurgie vasculaire du cou).
- A des antécédents connus ou présumés de maladie cardiaque et/ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies ischémiques, les troubles du rythme, les anomalies congénitales, les myopathies cardiaques), ou présente des facteurs de risque fortement associés au risque de développer des anomalies cardiologiques qui, de l'avis du l'investigateur pourrait compromettre la sécurité des sujets en utilisant n-VNS.
- A subi une vagotomie cervicale.
- A une pression artérielle élevée non contrôlée (systolique > 160 diastolique > 100 après 3 mesures répétées dans les 24 heures).
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur de croissance osseuse, implant cochléaire, stimulateur du ganglion spéhnopalatin ou stimulateur du nerf occipital).
- A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation nVNS (par exemple dans la tête, le cou du thorax).
- Présente une suspicion de céphalée secondaire.
- Diagnostic antérieur de céphalée par abus de médicaments au cours des 3 derniers mois
- A des antécédents de syncope (au cours de la dernière année).
- A des antécédents de convulsions (au cours de la dernière année).
- A une toxicomanie ou une dépendance connue ou soupçonnée (au cours de la dernière année).
- A initié des médicaments pour la prophylaxie de la migraine au cours des 30 jours précédents, ou dans le cas de la toxine botulique et des anticorps monoclonaux contre les injections de CGRP au cours des 90 jours précédents.
- A échoué un essai adéquat (deux mois ou plus) d'au moins 3 classes d'un traitement médicamenteux pour la prophylaxie de la migraine.
- Est enceinte ou en âge de procréer et refuse d'utiliser une forme de contraception acceptée (préservatif ou pilule contraceptive).
- Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, ayant une déficience intellectuelle et prisonnier).
- A déjà utilisé l'appareil gammaCore au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation non invasive du nerf vague
Traitement nVNS (stimulation non invasive du nerf vague) avec l'appareil gammaCore Sapphire et norme de soins
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stimulation non invasive du nerf vague à l'aide de l'appareil gammaCore Sapphire
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Aucune intervention: Norme de soins
Traitement de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de jours de migraine au cours des quatre dernières semaines de la période randomisée de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Réduction du nombre de jours de migraine au cours des quatre dernières semaines de la période randomisée de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre de jours de maux de tête au cours des quatre dernières semaines de la période randomisée de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Réduction du nombre de jours de maux de tête au cours des quatre dernières semaines de la période randomisée de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Réduction du nombre de jours de migraine et de jours de maux de tête (séparément)
Délai: Période randomisée de 12 semaines
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Réduction du nombre de jours de migraine et de jours de maux de tête (séparément) pendant les semaines 1 à 4, 5 à 8 au cours de la période randomisée de 12 semaines
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Période randomisée de 12 semaines
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Taux de répondeurs pour le groupe nVNS par rapport au groupe standard de soins.
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Taux de répondeurs (réduction moyenne du nombre de jours de migraine au cours des quatre dernières semaines de la période de randomisation de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines dichotomisée comme < 25 % contre ≥ 25 %, < 50 % contre ≥ 50 % et <75 % vs ≥75 %, séparément) pour le groupe nVNS par rapport au groupe de soins standard.
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Réponse aiguë au traitement pour le nVNS et traitements standard de soins
Délai: Période randomisée de 12 semaines
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Réponse aiguë au traitement pour le nVNS et les traitements standard à 30, 60 et 120 minutes après le traitement, pour toutes les crises de migraine traitées au cours de la période randomisée de douze semaines
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Période randomisée de 12 semaines
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Cohérence de la réponse
Délai: Période randomisée de 12 semaines
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Cohérence de la réponse définie comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse au traitement dans 25 %, 50 % et 75 % ou plus de leurs crises, chez les sujets traitant au moins deux crises, pour le nVNS et les traitements standard de soins pour toutes les crises de migraine traitées pendant la période randomisée
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Période randomisée de 12 semaines
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Innocuité et tolérabilité du nVNS telles que mesurées par les événements indésirables
Délai: Période randomisée de 12 semaines
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Innocuité et tolérabilité du nVNS telles que mesurées par les événements indésirables
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Période randomisée de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation des médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: Période de randomisation de 12 semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Changement dans l'utilisation de médicaments pour les maux de tête aigus (proportion d'attaques avec utilisation aiguë de médicaments avant ou à 120 minutes après le traitement) pour toutes les attaques traitées au cours de la période randomisée de douze semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines dans le groupe nVNS
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Période de randomisation de 12 semaines par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Présence ou absence de nausées, vomissements, photophobie, phonophobie
Délai: Période randomisée de 12 semaines
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Présence ou absence de nausées, de vomissements, de photophobie, de phonophobie à 0, 30, 60 et 120 minutes après le traitement du nVNS et traitements standard de soins pour toutes les crises de migraine traitées au cours de la période randomisée
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Période randomisée de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .