편두통의 예방 및 급성 치료를 위한 무작위, 다기관, 연구(REAL) (REAL)
2019년 6월 12일 업데이트: ElectroCore INC
GM-18 - 오픈 라벨 비침습적 미주 신경 자극을 사용한 편두통의 예방 및 급성 치료를 위한 무작위, 다기관 연구, 표준 치료(REAL)
이것은 오픈 라벨 nVNS 및 치료 표준 대 치료 표준을 사용하여 편두통의 예방 및 급성 치료를 위한 무작위 연구입니다.
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연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 nVNS 및 치료 표준 대 치료 표준을 사용하여 편두통의 예방 및 급성 치료를 위한 무작위 연구.
적격 피험자는 4주간의 준비 기간에 참여하고 그 후 12주 동안 nVNS 및 표준 치료(nVNS 그룹) 또는 표준 치료(SOC 그룹)에 무작위 배정(1:1)됩니다. nVNS 그룹은 편두통 치료를 위해 nVNS 장치를 예방 및 급성으로 사용할 것입니다. SOC 그룹은 12주 무작위 기간 동안 정규 치료 표준 편두통 치료 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, DK-2600
- Danish Headache Center
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Hamburg, 독일, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Königstein im Taunus, 독일, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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München, 독일, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
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Rostock, 독일, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
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Barcelona, 스페인, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
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Pamplona, 스페인, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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Gateshead, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Milan, 이탈리아, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
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Rome, 이탈리아, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
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Turin, 이탈리아, 10124
- University of Turin
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Pavia
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Mondino, Pavia, 이탈리아, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 이전에 ICHD-3 분류 기준에 따라 간헐적 또는 만성 편두통(조짐이 있거나 없는)으로 진단되었습니다.
- 한 달에 최소 6일에서 24일 사이의 두통을 경험하고 한 달에 최소 4번의 편두통 발작을 경험하십시오(지난 3개월 동안).
- 편두통 발병 연령이 50세 미만입니다.
- 지난 3개월 동안 임의의 편두통 예방 약물에 대한 안정적인 요법 및 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지하는 데 동의합니다.
- nVNS 장치를 의도한 대로 사용할 수 있고, 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르고, 대상 유제품에 필요한 연구 데이터를 기록하고, 기타 자체 평가 설문지에 동의하고 임상의의 의견으로 동의합니다.
- 웹 기반 전자일지 작성을 위한 인터넷/웹 액세스 가능
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수반되는 의학적 상태에 대해 경구 또는 주사 가능한 스테로이드의 사용이 필요합니다.
- 두개내 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- nVNS 치료 부위에 구조적 이상이 있음(예: 림프절 병증 이전 수술 또는 비정상적인 해부학).
- nVNS 치료 부위에 통증이 있습니다(예: 감각 이상, 신경통 및/또는 경부통).
- 다른 심각한 통증 문제(예: 암 통증 또는 다른 두부 또는 안면 장애) 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있다고 조사자의 의견에 따라
- 중증 심장 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF)).
- 심각한 뇌혈관 질환이 있거나 의심되는 경우(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 카르동 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술).
- 심장 질환(허혈성 심장 질환, 리듬 장애, 선천성 기형 심근병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 자신 및/또는 가족력이 있거나 의심되거나, 또는 의사의 의견에 따라 심장 이상 발생 위험과 강력하게 관련된 위험 요소를 제시합니다. 조사자는 n-VNS를 사용하여 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 자궁경부 미주신경 절제술을 받았습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(24시간 이내에 3회 반복 측정 후 수축기 >160 확장기 > 100).
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장박동조율기 또는 제세동기, 미주 신경자극기, 심부뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기, 달팽이관 이식, Spehnopalatine 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 nVNS 자극 부위 근처(예: 머리, 흉부 경부)에 금속 이식을 했습니다.
- 이차두통을 의심하게 됩니다.
- 최근 3개월 이내 약물과용두통 진단을 받은 자
- 실신의 병력이 있습니다(지난 1년 이내).
- 발작의 병력이 있습니다(지난 1년 이내).
- 약물 남용 또는 중독(지난 1년 이내)을 알고 있거나 의심합니다.
- 지난 30일 동안 편두통 예방을 위한 약물 치료를 시작했거나 이전 90일 동안 보툴리눔 독소 및 CGRP 주사에 대한 단클론 항체의 경우.
- 편두통 예방을 위한 약물 요법의 최소 3개 등급에 대한 적절한 시험(2개월 이상)에 실패했습니다.
- 임신 중이거나 가임기이며 피임법(콘돔 또는 피임약)을 사용하거나 허용하지 않습니다.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인 및 수감자).
- 이전에 지난 3개월 이내에 gammaCore 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 미주 신경 자극
gammaCore Sapphire 장치 및 표준 치료를 사용한 nVNS(비침습적 미주 신경 자극) 치료
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gammaCore Sapphire 장치를 사용한 비침습적 미주 신경 자극
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간섭 없음: 치료의 표준
관리 기준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 런인 기간과 비교하여 12주 무작위 기간의 마지막 4주 동안 편두통 일수 감소
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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4주 런인 기간과 비교하여 12주 무작위 기간의 마지막 4주 동안 편두통 일수 감소
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무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 준비 기간과 비교하여 12주 무작위 기간의 마지막 4주 동안 두통 일수 감소
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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4주 준비 기간과 비교하여 12주 무작위 기간의 마지막 4주 동안 두통 일수 감소
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무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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편두통 일수 및 두통 일수 감소(별도)
기간: 12주 무작위 기간
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12주 무작위 기간 중 1주에서 4주, 5주에서 8주 동안 편두통 일수 및 두통 일수(별도로) 감소
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12주 무작위 기간
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NVNS 그룹에 대한 반응자의 비율은 치료 그룹의 표준과 비교됩니다.
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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응답자 비율(<25% 대 ≥25%, <50% 대 ≥50% 및 <75% 대 ≥75%, 개별적으로) 표준 치료 그룹과 비교하여 nVNS 그룹의 경우.
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무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
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NVNS 및 표준 치료 요법에 대한 급성 치료 반응
기간: 12주 무작위 기간
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12주 무작위 기간 동안 치료된 모든 편두통 발작에 대해 치료 후 30분, 60분 및 120분에 nVNS 및 표준 치료 요법에 대한 급성 치료 반응
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12주 무작위 기간
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응답의 일관성
기간: 12주 무작위 기간
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반응의 일관성은 nVNS에 대해 25%, 50% 및 75% 또는 그 이상의 발작에서 치료 반응을 달성한 대상체의 백분율로 정의되며, nVNS 및 표준 치료 요법은 치료 기간 동안 모든 편두통 발작에 대해 치료됩니다. 무작위 기간
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12주 무작위 기간
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부작용으로 측정한 nVNS의 안전성 및 내약성
기간: 12주 무작위 기간
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부작용으로 측정한 nVNS의 안전성 및 내약성
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12주 무작위 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 두통 약물 사용의 변화
기간: 4주 준비 기간과 비교하여 12주 무작위 배정 기간
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NVNS 그룹의 4주 준비 기간과 비교하여 12주 무작위 기간의 모든 치료된 발작에 대한 급성 두통 약물 사용의 변화(치료 전 또는 치료 후 120분에 급성 약물 사용이 있는 발작의 비율)
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4주 준비 기간과 비교하여 12주 무작위 배정 기간
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오심, 구토, 광선공포증, 소리공포증의 유무
기간: 12주 무작위 기간
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NVNS에 대한 치료 후 0, 30, 60 및 120분에 메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증의 존재 또는 부재 및 무작위 기간 내 모든 치료된 편두통 발작에 대한 치료 표준 요법
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12주 무작위 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .