心的外傷後ストレス障害に苦しむ人々における高度なデジタル表現型システム
2019年8月6日 更新者：Nadav Goldental
精神科の診断は定量的な評価ではなく、主に患者への問診と主観的な印象に基づいて行われます。
評価は通常、評価の間に長い間隔を置いて行われ、障害の臨床経過に関連して任意に行われます。
心的外傷後ストレス障害には、生理学的、身体的、行動的な症状が現れます。
これらの変化は、日中のさまざまな状況に対する反応として現れ、障害の重症度と変化の客観的、定量的、より完全な全体像を得るために直接的および間接的に測定できます。
これは、PTSDに苦しむ患者のためにウェアラブルセンサーとスマートフォンを介して長期間にわたってデータを収集し、専用のアルゴリズムを使用してデータ分析と個人のデジタル表現型の特徴付けを可能にするシステムを使用する非介入的なパイロット研究です。
このパターンに基づいて、研究者は PTSD 診断の確立をサポートしようとします。
研究の過程において、治療手順は研究の影響を受けることはなく、研究とは独立したものとなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男女問わず18歳以上の成人。
この研究グループには、PTSDと診断された25人の参加者が含まれます。
参加者はシバ医療センターの国防省診療所の患者の中から募集される。
対照群は、シバ医療センターとテルアビブ大学の医療スタッフと学生から募集された25人の参加者で構成されます。
説明
研究グループの参加基準:
- 現在の PTSD 診断は DSM-5 に基づいています。 私たちは、臨床的PTSDスケール（CAPS）-5、中程度以上の重症度の患者の採用を目指します。
- シバ医療センターの国防省PTSD診療所で監視を受けている人物。
- インフォームドコンセントを与える適切な能力。
- Android バージョン 2.3 以降でハッキングされていないスマートフォンをお持ちの方（2011 年以降に製造されたスマートフォンが対象）。
対照群の包含基準:
- インフォームドコンセントを与える適切な能力。
- Android バージョン 2.3 以降でハッキングされていないスマートフォンをお持ちの方（2011 年以降に製造されたスマートフォンが対象）。
研究グループの除外基準:
- 暴力的または自殺願望のある人と定義されている人（治療を担当する精神科医の専門的意見によると、過去 1 年間に身体的暴力または自殺行動の重大な出来事があった）。
- 進行中または末期の腫瘍疾患、または透析患者。
- 独立していない人、または時計の着用、充電、または時計の使用から生じるその他の要件を満たさないと報告している人。
- ハッキングされていないスマートフォン、または Android バージョン 2.3 以降 (2011 年以降に製造されたスマートフォンに該当) を搭載していないスマートフォンを所有していない人。
対照群の除外基準:
- 現在の精神的健康診断。
- 暴力的または自殺願望のある人と定義されている人（治療を担当する精神科医の専門的意見によると、過去 1 年間に身体的暴力または自殺行動の重大な出来事があった）。
- 進行中または末期の腫瘍疾患、または透析患者。
- 独立していない人、または時計の着用、充電、または時計の使用から生じるその他の要件を満たさないと報告している人。
- ハッキングされていないスマートフォン、または Android バージョン 2.3 以降 (2011 年以降に製造されたスマートフォンに該当) を搭載していないスマートフォンを所有していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PTSD患者
参加者は1、2週間に1回臨床監視に参加します。 フォローアップ期間中、参加者は通常どおり検査され、アンケートに記入する必要があります。 参加者は常にスマートウォッチを着用する必要があり、少なくとも 3 日に 1 回は充電する必要があります。 参加者はスマートフォンを介して1日2回、デジタルアンケートに回答する必要がある。 |
時計には、センサー、バッテリー、ソフトウェア システム、メモリ コンポーネント、通信コンポーネントが組み込まれています。
時計は 1 日 24 時間、週 7 日着用されます。
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PTSD非参加者
参加者は1、2週間に1回臨床監視に参加します。 フォローアップ期間中、参加者は通常どおり検査され、アンケートに記入する必要があります。 参加者は常にスマートウォッチを着用する必要があり、少なくとも 3 日に 1 回は充電する必要があります。 参加者はスマートフォンを介して1日2回、デジタルアンケートに回答する必要がある。 |
時計には、センサー、バッテリー、ソフトウェア システム、メモリ コンポーネント、通信コンポーネントが組み込まれています。
時計は 1 日 24 時間、週 7 日着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データの変化と PTSD の臨床症状との相関関係
時間枠：3ヶ月
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研究者はウェアラブルスマートウォッチを使用して生理学的データ（心拍数、心拍出量、血圧、呼吸数、歩数計、皮膚電気活動）を収集し、精神医学的評価スコア（CAPS 5、CGI、PHQ-SADS）を使用して判断します。臨床症状の変化。
研究者は、精神医学的評価スケールに従って、収集された生理学的データと臨床症状との相関関係を調査します。
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月20日
一次修了 (予想される)
2019年10月20日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-5184-18-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。