Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et avansert digitalt fenotypesystem blant mennesker som lider av posttraumatisk stresslidelse

6. august 2019 oppdatert av: Nadav Goldental
Psykiatrisk diagnose baserer seg i hovedsak på å stille spørsmål til pasienten og subjektivt inntrykk fremfor en kvantitativ vurdering. Vurderingen gjøres vanligvis med lange tidsintervaller mellom vurderinger og vilkårlig i forhold til lidelsens kliniske forløp. Posttraumatisk stresslidelse har fysiologiske, fysiske og atferdsmessige manifestasjoner. Disse endringene fremstår som en respons på ulike situasjoner i løpet av dagen og kan måles direkte og indirekte for å få et objektivt, kvantitativt og fyldigere bilde av alvorlighetsgraden og endringene i lidelsen. Dette er en ikke-intervensjonell pilotstudie, som bruker et system som samler inn data gjennom bærbare sensorer og smarttelefon over lang tid for pasienter som lider av PTSD og muliggjør dataanalyse og karakterisering av en personlig digital fenotype ved hjelp av en dedikert algoritme. Basert på dette mønsteret vil etterforskerne forsøke å støtte etableringen av PTSD-diagnosen. I løpet av studien vil den terapeutiske prosedyren ikke bli påvirket av studien og vil være uavhengig av forskningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år og eldre fra begge kjønn. Studiegruppen vil omfatte 25 deltakere med diagnosen PTSD. Deltakerne vil bli rekruttert blant pasientene ved Forsvarsdepartementets klinikk ved Sheba Medical Center. Kontrollgruppen vil bestå av 25 deltakere rekruttert fra medisinsk personell og studenter fra Sheba Medical Center og Tel-Aviv University.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiegruppe:

  • Gjeldende PTSD-diagnose basert på DSM-5. Vi vil ta sikte på å rekruttere pasienter med klinisk administrert PTSD-skala (CAPS) - 5, middels alvorlighetsgrad og oppover.
  • En person som blir overvåket av Forsvarsdepartementets PTSD-klinikk ved Sheba Medical Center.
  • Riktig evne til å gi informert samtykke.
  • En person med en smarttelefon som ikke er hacket med en Android-versjon 2.3 eller høyere (relevant for smarttelefoner produsert siden 2011).

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Riktig evne til å gi informert samtykke.
  • En person med en smarttelefon som ikke er hacket med en Android-versjon 2.3 eller høyere (relevant for smarttelefoner produsert siden 2011).

Ekskluderingskriterier for studiegruppe:

  • En person definert som en voldelig eller suicidal person (betydelige hendelser med fysisk vold eller selvmordsatferd det siste året, i henhold til behandlende psykiaters profesjonelle mening).
  • En aktiv eller terminal onkologisk sykdom eller en dialysepasient.
  • En person som ikke er uavhengig eller rapporterer at han/hun ikke vil oppfylle kravet om å bruke klokken, lade den opp eller noe annet krav som følger av bruken av klokken.
  • En person uten smarttelefon som ikke er hacket eller uten Android versjon 2.3 eller høyere (relevant for smarttelefoner produsert siden 2011).

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:

  • Gjeldende psykisk helsediagnose.
  • En person definert som en voldelig eller suicidal person (betydelige hendelser med fysisk vold eller selvmordsatferd det siste året, i henhold til behandlende psykiaters profesjonelle mening).
  • En aktiv eller terminal onkologisk sykdom eller en dialysepasient.
  • En person som ikke er uavhengig eller rapporterer at han/hun ikke vil oppfylle kravet om å bruke klokken, lade den opp eller noe annet krav som følger av bruken av klokken.
  • En person uten smarttelefon som ikke er hacket eller uten Android versjon 2.3 eller høyere (relevant for smarttelefoner produsert siden 2011).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTSD-pasienter

Deltakerne vil delta på klinisk overvåking en gang i uken eller to. I oppfølgingsperioden vil deltakeren bli sjekket som vanlig og må fylle ut spørreskjemaer.

Deltakerne må bruke smartklokken til enhver tid og må lade den opp minst en gang hver tredje dag.

Deltakerne vil bli pålagt å svare på digitale spørreskjemaer to ganger om dagen via smarttelefon.
Enhet: BioBeat
Klokken inneholder sensorer, et batteri, et programvaresystem, minnekomponenter og en kommunikasjonskomponent. klokken vil bli brukt 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
Ikke PTSD-deltakere

Deltakerne vil delta på klinisk overvåking en gang i uken eller to. I oppfølgingsperioden vil deltakeren bli sjekket som vanlig og må fylle ut spørreskjemaer.

Deltakerne må bruke smartklokken til enhver tid og må lade den opp minst en gang hver tredje dag.

Deltakerne vil bli pålagt å svare på digitale spørreskjemaer to ganger om dagen via smarttelefon.
Enhet: BioBeat
Klokken inneholder sensorer, et batteri, et programvaresystem, minnekomponenter og en kommunikasjonskomponent. klokken vil bli brukt 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom dataendringer og PTSD kliniske symptomer
Tidsramme: Tre måneder
Etterforskerne vil bruke en smartklokke for å samle inn fysiologiske data (hjertefrekvens, hjerteeffekt, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, trinnteller, elektrodermal aktivitet) og vil bruke psykiatrisk vurderingsscore (CAPS 5, CGI, PHQ-SADS) for å bestemme endringer i kliniske symptomer. Etterforskerne vil se etter korrelasjoner mellom de innsamlede fysiologiske dataene og de kliniske symptomene i henhold til de psykiatriske vurderingsskalaene
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadav Goldental

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-5184-18-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på BioBeat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere