Um sistema avançado de fenótipo digital entre pessoas que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático
6 de agosto de 2019 atualizado por: Nadav Goldental
O diagnóstico psiquiátrico baseia-se principalmente no questionamento do paciente e na impressão subjetiva, em vez de uma avaliação quantitativa.
A avaliação geralmente é feita com intervalos de tempo longos entre as avaliações e arbitrária em relação ao curso clínico do distúrbio.
O transtorno de estresse pós-traumático tem manifestações fisiológicas, físicas e comportamentais.
Essas alterações aparecem como resposta a diferentes situações durante o dia e podem ser medidas direta e indiretamente para obter um quadro objetivo, quantitativo e mais completo da gravidade e das alterações do distúrbio.
Este é um estudo piloto não intervencional, usando um sistema que coleta dados por meio de sensores vestíveis e smartphones durante um longo período de tempo para pacientes com TEPT e permite a análise de dados e caracterização de um fenótipo digital pessoal usando um algoritmo dedicado.
Com base nesse padrão, os investigadores tentarão apoiar o estabelecimento do diagnóstico de TEPT.
Durante o estudo, o procedimento terapêutico não será afetado pelo estudo e será independente da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais de ambos os sexos.
O grupo de estudo incluirá 25 participantes com diagnóstico de TEPT.
Os participantes serão recrutados entre os pacientes da clínica do Ministério da Defesa no Sheba Medical Center.
O grupo de controle consistirá em 25 participantes recrutados entre a equipe médica e estudantes do Centro Médico Sheba e da Universidade de Tel-Aviv.
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de estudo:
- Diagnóstico atual de TEPT baseado no DSM-5. Nosso objetivo será recrutar pacientes com escala de PTSD administrada clinicamente (CAPS) - 5, gravidade média e superior.
- Uma pessoa que está sendo monitorada pela clínica de PTSD do Ministério da Defesa no Sheba Medical Center.
- Capacidade adequada para dar consentimento informado.
- Uma pessoa com um smartphone que não foi hackeado com Android versão 2.3 ou superior (relevante para smartphones fabricados a partir de 2011).
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Capacidade adequada para dar consentimento informado.
- Uma pessoa com um smartphone que não foi hackeado com Android versão 2.3 ou superior (relevante para smartphones fabricados a partir de 2011).
Critérios de exclusão para grupo de estudo:
- Uma pessoa definida como violenta ou suicida (eventos significativos de violência física ou comportamento suicida no último ano, de acordo com a opinião profissional do psiquiatra assistente).
- Uma doença oncológica ativa ou terminal ou um paciente em diálise.
- Uma pessoa que não é independente ou relata que não cumprirá o requisito de usar o relógio, recarregá-lo ou qualquer outro requisito decorrente do uso do relógio.
- Pessoa sem smartphone que não tenha sido hackeado ou sem Android versão 2.3 ou superior (relevante para smartphones fabricados a partir de 2011).
Critérios de exclusão para grupo de controle:
- Diagnóstico atual de saúde mental.
- Uma pessoa definida como violenta ou suicida (eventos significativos de violência física ou comportamento suicida no último ano, de acordo com a opinião profissional do psiquiatra assistente).
- Uma doença oncológica ativa ou terminal ou um paciente em diálise.
- Uma pessoa que não é independente ou relata que não cumprirá o requisito de usar o relógio, recarregá-lo ou qualquer outro requisito decorrente do uso do relógio.
- Pessoa sem smartphone que não tenha sido hackeado ou sem Android versão 2.3 ou superior (relevante para smartphones fabricados a partir de 2011).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com TEPT
Os participantes participarão da vigilância clínica uma vez a cada uma ou duas semanas. Durante o período de acompanhamento, o participante será verificado como de costume e terá que preencher questionários. Os participantes serão obrigados a usar o relógio inteligente o tempo todo e precisarão recarregá-lo pelo menos uma vez a cada três dias. Os participantes serão obrigados a responder questionários digitais duas vezes ao dia via smartphone. |
O relógio incorpora sensores, uma bateria, um sistema de software, componentes de memória e um componente de comunicação.
o relógio será usado 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Participantes não PTSD
Os participantes participarão da vigilância clínica uma vez a cada uma ou duas semanas. Durante o período de acompanhamento, o participante será verificado como de costume e terá que preencher questionários. Os participantes serão obrigados a usar o relógio inteligente o tempo todo e precisarão recarregá-lo pelo menos uma vez a cada três dias. Os participantes serão obrigados a responder questionários digitais duas vezes ao dia via smartphone. |
O relógio incorpora sensores, uma bateria, um sistema de software, componentes de memória e um componente de comunicação.
o relógio será usado 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre alterações de dados e sintomas clínicos de TEPT
Prazo: Três meses
|
Os investigadores usarão um relógio inteligente vestível para coletar dados fisiológicos (Frequência Cardíaca, Débito Cardíaco, Pressão Arterial, Frequência Respiratória, Contador de Passos, Atividade Eletrodérmica) e usarão pontuação de classificação psiquiátrica (CAPS 5, CGI, PHQ-SADS) para determinar alterações nos sintomas clínicos.
Os investigadores procurarão correlações entre os dados fisiológicos coletados e os sintomas clínicos de acordo com as escalas de avaliação psiquiátrica
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-5184-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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