Усовершенствованная система цифровых фенотипов у людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством
6 августа 2019 г. обновлено: Nadav Goldental
Психиатрический диагноз основывается главным образом на опросе пациента и субъективном впечатлении, а не на количественной оценке.
Оценка обычно проводится с длительными временными интервалами между оценками и произвольно по отношению к клиническому течению расстройства.
Посттравматическое стрессовое расстройство имеет физиологические, физические и поведенческие проявления.
Эти изменения появляются как реакция на различные ситуации в течение дня и могут быть измерены прямо и косвенно для получения объективной, количественной и более полной картины тяжести и изменений в расстройстве.
Это неинтервенционное пилотное исследование с использованием системы, которая собирает данные с помощью носимых датчиков и смартфонов в течение длительного периода времени для пациентов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, и позволяет анализировать данные и характеризовать личный цифровой фенотип с использованием специального алгоритма.
Основываясь на этом образце, исследователи попытаются поддержать установление диагноза посттравматического стрессового расстройства.
В ходе исследования терапевтическая процедура не будет затронута исследованием и не будет зависеть от исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 лет и старше обоих полов.
В группу исследования войдут 25 участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
Участники будут набраны из числа пациентов клиники Министерства обороны в медицинском центре «Шиба».
Контрольная группа будет состоять из 25 участников, набранных из медицинского персонала и студентов Медицинского центра Шиба и Тель-Авивского университета.
Описание
Критерии включения в исследовательскую группу:
- Текущий диагноз посттравматического стресса на основе DSM-5. Мы будем стремиться набирать пациентов с клинической шкалой посттравматического стресса (CAPS) - 5, средней степени тяжести и выше.
- Человек, который находится под наблюдением клиники посттравматического стресса Министерства обороны в Медицинском центре Шиба.
- Надлежащая способность дать информированное согласие.
- Человек с не взломанным смартфоном с версией Android 2.3 и выше (актуально для смартфонов, выпущенных с 2011 года).
Критерии включения в контрольную группу:
- Надлежащая способность дать информированное согласие.
- Человек с не взломанным смартфоном с версией Android 2.3 и выше (актуально для смартфонов, выпущенных с 2011 года).
Критерии исключения для исследовательской группы:
- Лицо, определенное как склонное к насилию или склонное к суициду (значимые случаи физического насилия или суицидального поведения за последний год, согласно профессиональному заключению лечащего психиатра).
- Активное или неизлечимое онкологическое заболевание или диализный пациент.
- Лицо, которое не является независимым или сообщает, что оно не будет выполнять требования по ношению часов, их перезарядке или любым другим требованиям, возникающим в связи с использованием часов.
- Человек без не взломанного смартфона или без Android версии 2.3 и выше (актуально для смартфонов, выпущенных с 2011 года).
Критерии исключения для контрольной группы:
- Текущий диагноз психического здоровья.
- Лицо, определенное как склонное к насилию или склонное к суициду (значимые случаи физического насилия или суицидального поведения за последний год, согласно профессиональному заключению лечащего психиатра).
- Активное или неизлечимое онкологическое заболевание или диализный пациент.
- Лицо, которое не является независимым или сообщает, что оно не будет выполнять требования по ношению часов, их перезарядке или любым другим требованиям, возникающим в связи с использованием часов.
- Человек без не взломанного смартфона или без Android версии 2.3 и выше (актуально для смартфонов, выпущенных с 2011 года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПТСР
Участники будут посещать клиническое наблюдение один раз в неделю или две. В течение последующего периода участник, как обычно, будет проверяться и должен будет заполнить анкеты. Участники должны будут постоянно носить смарт-часы и заряжать их не реже одного раза в три дня. Участники должны будут отвечать на цифровые анкеты два раза в день через смартфон. |
Часы включают в себя датчики, аккумулятор, систему программного обеспечения, компоненты памяти и компонент связи.
часы можно носить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Не участники посттравматического стрессового расстройства
Участники будут посещать клиническое наблюдение один раз в неделю или две. В течение последующего периода участник, как обычно, будет проверяться и должен будет заполнить анкеты. Участники должны будут постоянно носить смарт-часы и заряжать их не реже одного раза в три дня. Участники должны будут отвечать на цифровые анкеты два раза в день через смартфон. |
Часы включают в себя датчики, аккумулятор, систему программного обеспечения, компоненты памяти и компонент связи.
часы можно носить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между изменениями данных и клиническими симптомами посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Три месяца
|
Исследователи будут использовать носимые смарт-часы для сбора физиологических данных (частота сердечных сокращений, сердечный выброс, артериальное давление, частота дыхания, счетчик шагов, электрокожная активность) и будут использовать психиатрическую оценку (CAPS 5, CGI, PHQ-SADS) для определения изменение клинических симптомов.
Исследователи будут искать корреляции между собранными физиологическими данными и клиническими симптомами в соответствии с шкалами психиатрической оценки.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-5184-18-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БиоБит
-
AmgenПрекращено
-
Nadav GoldentalНеизвестныйПост-травматическое стрессовое растройство