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Un sistema fenotipico digitale avanzato tra le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico

6 agosto 2019 aggiornato da: Nadav Goldental
La diagnosi psichiatrica si basa principalmente sull'interrogazione del paziente e sull'impressione soggettiva piuttosto che su una valutazione quantitativa. La valutazione viene solitamente effettuata con lunghi intervalli di tempo tra le valutazioni e arbitraria in relazione al decorso clinico del disturbo. Il disturbo da stress post-traumatico ha manifestazioni fisiologiche, fisiche e comportamentali. Questi cambiamenti appaiono come una risposta a diverse situazioni durante il giorno e possono essere misurati direttamente e indirettamente al fine di ottenere un quadro oggettivo, quantitativo e più completo della gravità e dei cambiamenti nel disturbo. Si tratta di uno studio pilota non interventistico, che utilizza un sistema che raccoglie dati attraverso sensori indossabili e smartphone per un lungo periodo di tempo per pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico e consente l'analisi dei dati e la caratterizzazione di un fenotipo digitale personale utilizzando un algoritmo dedicato. Sulla base di questo modello, gli investigatori tenteranno di supportare l'istituzione della diagnosi di PTSD. Durante il corso dello studio, la procedura terapeutica non sarà influenzata dallo studio e sarà indipendente dalla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi. Il gruppo di studio includerà 25 partecipanti con una diagnosi di PTSD. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti della clinica del Ministero della Difesa presso lo Sheba Medical Center. Il gruppo di controllo sarà composto da 25 partecipanti reclutati dal personale medico e dagli studenti dello Sheba Medical Center e dell'Università di Tel-Aviv.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di studio:

  • Diagnosi attuale di PTSD basata sul DSM-5. Mireremo a reclutare pazienti con scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS) - 5, gravità media e superiore.
  • Una persona monitorata dalla clinica PTSD del Ministero della Difesa presso lo Sheba Medical Center.
  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato.
  • Una persona con uno smartphone non violato con una versione Android 2.3 o successiva (rilevante per gli smartphone prodotti dal 2011).

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato.
  • Una persona con uno smartphone non violato con una versione Android 2.3 o successiva (rilevante per gli smartphone prodotti dal 2011).

Criteri di esclusione per il gruppo di studio:

  • Una persona definita violenta o suicida (eventi significativi di violenza fisica o comportamento suicida nell'ultimo anno, secondo il parere professionale dello psichiatra curante).
  • Una malattia oncologica attiva o terminale o un paziente in dialisi.
  • Una persona che non è indipendente o segnala che non soddisferà l'obbligo di indossare l'orologio, ricaricarlo o qualsiasi altro requisito derivante dall'uso dell'orologio.
  • Una persona senza uno smartphone che non sia stato violato o senza Android versione 2.3 o successiva (rilevante per gli smartphone prodotti dal 2011).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Diagnosi di salute mentale attuale.
  • Una persona definita violenta o suicida (eventi significativi di violenza fisica o comportamento suicida nell'ultimo anno, secondo il parere professionale dello psichiatra curante).
  • Una malattia oncologica attiva o terminale o un paziente in dialisi.
  • Una persona che non è indipendente o segnala che non soddisferà l'obbligo di indossare l'orologio, ricaricarlo o qualsiasi altro requisito derivante dall'uso dell'orologio.
  • Una persona senza uno smartphone che non sia stato violato o senza Android versione 2.3 o successiva (rilevante per gli smartphone prodotti dal 2011).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbo da stress post-traumatico

I partecipanti parteciperanno alla sorveglianza clinica una volta alla settimana o due. Durante il periodo di follow-up, il partecipante verrà controllato come di consueto e dovrà compilare questionari.

I partecipanti dovranno indossare sempre l'orologio intelligente e dovranno ricaricarlo almeno una volta ogni tre giorni.

I partecipanti dovranno rispondere a questionari digitali due volte al giorno tramite smartphone.
Dispositivo: Biobeat
L'orologio incorpora sensori, una batteria, un sistema software, componenti di memoria e un componente di comunicazione. l'orologio sarà indossato 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
Partecipanti non PTSD

I partecipanti parteciperanno alla sorveglianza clinica una volta alla settimana o due. Durante il periodo di follow-up, il partecipante verrà controllato come di consueto e dovrà compilare questionari.

I partecipanti dovranno indossare sempre l'orologio intelligente e dovranno ricaricarlo almeno una volta ogni tre giorni.

I partecipanti dovranno rispondere a questionari digitali due volte al giorno tramite smartphone.
Dispositivo: Biobeat
L'orologio incorpora sensori, una batteria, un sistema software, componenti di memoria e un componente di comunicazione. l'orologio sarà indossato 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra modifiche dei dati e sintomi clinici di PTSD
Lasso di tempo: Tre mesi
Gli investigatori utilizzeranno uno smartwatch indossabile per raccogliere dati fisiologici (frequenza cardiaca, gittata cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, contapassi, attività elettro-dermica) e utilizzeranno il punteggio di valutazione psichiatrica (CAPS 5, CGI, PHQ-SADS) per determinare cambiamenti nei sintomi clinici. Gli investigatori cercheranno correlazioni tra i dati fisiologici raccolti e i sintomi clinici secondo le scale di valutazione psichiatriche
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadav Goldental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-5184-18-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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