ネクロバイオシス Lipoidica Diabeticorum (NLD) 患者における NLD (Cosentyx) に対するセクキヌマブ
糖尿病性壊死症（NLD）の患者におけるセクキヌマブ（コセンティクス）の使用に関するオープンラベルの概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
Necrobiosis lipoidica diabeticorum (NLD) はまれな皮膚の肉芽腫性疾患で、丘疹や最終的には萎縮性プラークを呈することが多く、最も一般的には下肢遠位伸筋にみられ、痛みや外観の悪化を招く可能性があります。 現在、FDA が承認した治療法は存在せず、十分に確立された治療アルゴリズムも記載されていません。 成功した治療介入に関する報告は、一般的に少なく、一貫性がありません。
以前はよく理解されていなかった NLD の病因を拡大した最近の文献は、この状態の発症における IL-17 の潜在的な役割を示唆しています。 したがって、IL-17 の遮断は、NLD 患者の潜在的な治療戦略になる可能性があります。 Secukinumab (Cosentyx) は、IL-17a を標的とするヒトモノクローナル抗体であり、乾癬の治療薬として FDA に承認されています。
NLD患者におけるセクキヌマブの使用に関するこの非盲検の概念実証研究は、現在FDAが承認した治療法が存在しない、この慢性的で潜在的に衰弱させる状態の治療法を解明および定義するための最初のステップとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- -生検で証明されたNLDの以前の診断
次のように定義される活動性 NLD 病変
- 炎症の臨床徴候、例えば、縁の紅斑、かゆみ、痛み、知覚障害の感覚
- 過去 3 か月以内に病変のサイズが大きくなったり、新しい病変が出現したりしている
- 潰瘍
- 被験者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができなければならず、研究の要件を遵守しなければならず、研究関連の活動が行われる前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、またはスクリーニング時の陽性のQuantiFERON TB-Goldテストによって定義される結核感染の証拠。
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある.
- -セクキヌマブまたはいずれかの成分に対する以前の過敏反応。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴
- ラテックスアレルギー
- -現在、他の免疫抑制剤の全身薬を服用しているか、ベースライン訪問から28日以内
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、研究中および治療中止後16週間、効果的な避妊を使用することを望まない。
- 血清クレアチニン値が176.8μmol/L(2.0mg/dL)を超える者
- スクリーニング 総白血球数 <2,500/μL、または血小板 <100,000/μL または好中球 <1,500/μL またはヘモグロビン <8.5 g/dL
- -スクリーニングまたは無作為化時のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。 B型肝炎コア抗体および/またはHep B表面抗原陽性の患者は、この研究から除外されます。 C型肝炎ab陽性の患者もこの研究から除外されます。
- -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -この研究への参加中、またはベースライン訪問の28日前までに、治験薬または手順を使用して別の研究に参加しています。
- -研究期間中または無作為化の6週間前に生ワクチンを投与する計画
- -光線療法、外科的介入、レーザー療法、または凍結療法を含む、ベースライン訪問の28日前のNLDに対するその他の処置。
- -NLDの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌またはウイルス感染）;
- -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸を含むがこれらに限定されない） 治験責任医師の意見では、被験者を著しく免疫不全に陥らせ、および/または被験者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ皮下注射
毎週 300 mg を 5 週間、続いて 300 mg を 4 週間ごと。 各被験者は、0、1、2、3、4週目に皮下注射としてそれぞれ150mgの注射器2本を使用して300mgのセクキヌマブを受け取り、その後4週間ごとに24週間にわたって合計9回投与します。 |
セクキヌマブは、ヒト IL-17A に対して選択的であり、このサイトカインの生物活性を強力に中和します。
IL-17A は、複数の自己免疫および炎症プロセスにおける中心的なサイトカインです。
乾癬、PsA および AS、ブドウ膜炎などの自己免疫疾患における主要な炎症誘発性サイトカインの 1 つとして認識されており、他の炎症状態で役割を果たすと考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment スコアを取得した参加者の平均スコア
時間枠：24週間
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24週目に測定された寛解または臨床改善を評価するInvestigator Global Assessment Scoreを受けた患者の数。 最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。 スコアが大きいほど悪いです。 スコアの説明: 0. 完全に透明: 色素沈着過剰の可能性を除く
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学
時間枠：26週間
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組織学的スコアに基づいて改善を達成した被験者の数。 スコアは、以下にリストされているサブスコアを追加することによって計算され、皮膚病理学者によって評価されます。 前後のスコアの平均とスコアの全体的な変化が計算され、対応のある T 検定を使用して比較されます。
研究が途中で終了したため、組織学的分析は実行されませんでした。 |
26週間
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疼痛スコアのベースラインと 24 週目
時間枠：ベースラインと 24 週目
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セクキヌマブ注射による治療中および治療直後に、自己申告による痛みと刺すような痛みの強さを完了した患者の数 疼痛スコアは、Wong-Baker Faces 疼痛評価スケール (10 点疼痛スコア) に基づいて計算されます。このスケールは、子供と成人の両方の痛みを評価するために広く使用されており、皮膚科の臨床試験でも使用されています。 スケール スコア 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 0 = 痛みなし 2 = 少し痛い 4 = さらに少し痛い 6 = さらに痛い 8 = ずっと痛い 10 = 最悪の痛み 予定されたすべての時点におけるウォン・ベイカー疼痛スコアのベースラインからの改善に基づく反応計算されます。 治療前と治療後の痛みの値を比較し、患者を (i) 解消 (ii) 改善 (iii) 安定 (iv) 悪化 に分類します。 |
ベースラインと 24 週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：ベースラインと 24 週目
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患者報告の転帰に基づいて改善した被験者の数 皮膚科生活の質指数（DLQI）は、被験者の健康関連の生活の質（日常の活動、人間関係、症状と感情、余暇）を評価する10項目で構成される検証済みの一般皮膚科アンケートです。 、仕事と学校、治療） 各質問の採点は次のようになります。 非常に得点 = 3 点、かなり得点 = 2 点、少し得点 = 1 点、まったく得点なし = 0 点、関連性なし得点 = 0 点、質問 7、「仕事や勉強の妨げ」の得点 = 3 点。 DLQI は各質問のスコアを加算することによって計算され、最大値は 30 (生活の質に対する最大の影響を意味する)、最小値は 0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味) となります。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。 0～1 = 患者の生命に影響なし、2～5 = 小さな影響、6～10 = 中等度の影響、11～20 = 非常に大きな影響、21～30 = 非常に大きな影響。 |
ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexa Kimball, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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