Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secukinumab NLD-re (Cosentyx) Necrobiosis Lipoidica Diabeticorumban (NLD) szenvedő betegeknél

2024. május 9. frissítette: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Secukinumab (Cosentyx) Necrobiosis Lipoidica Diabeticorumban (NLD) szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, nyílt elnevezésű koncepcióbizonyítási tanulmány

Ez a tanulmány a secukinumab hatékonyságát vizsgálja a necrobiosis lipoidica diabeticorum (NLD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Necrobiosis lipoidica diabeticorum (NLD) a bőr ritka granulomatikus állapota, amely gyakran papulákkal és végül atrófiás plakkokkal jelentkezik, leggyakrabban az alsó végtagok disztális extensorain, ami fájdalmas és torzító lehet. Jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés, és nem írtak le jól bevált kezelési algoritmust sem. A sikeres terápiás beavatkozásokról szóló jelentések általában kevések és következetlenek.

Az NLD korábban kevéssé ismert patogenezisével foglalkozó legújabb irodalom az IL-17 potenciális szerepét feltételezi ennek az állapotnak a kialakulásában. Így az IL-17 blokkolása potenciális terápiás stratégia lehet NLD-ben szenvedő betegeknél. A Secukinumab (Cosentyx) egy humán monoklonális antitest, amely az IL-17a-t célozza, és az FDA jóváhagyta a pikkelysömör kezelésére.

Ez a nyílt elrendezésű, a Secukinumab NLD-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó elméleti bizonyítási tanulmány az első lépés lehet e krónikus és potenciálisan legyengítő állapot kezelésére, amelyre jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 év felettiek
  • A biopsziával igazolt NLD korábbi diagnózisa

  • Aktív NLD-léziók, definíció szerint

    • a gyulladás klinikai tünetei, például bőrpír, viszketés, fájdalom, dysaesthesia
    • az elmúlt 3 hónapban növekvő elváltozások vagy új elváltozások megjelenése
    • fekélyek
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikálhassanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jel, amelyet a QuantiFERON TB-Gold pozitív teszt a szűréskor határoz meg.
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Korábbi túlérzékenységi reakció a secukinumabbal vagy bármely összetevővel szemben.
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
  • Allergia a latexre
  • Jelenleg bármely más immunszuppresszív szisztémás gyógyszeres kezelés alatt, vagy a kiindulási vizit után 28 napon belül
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyását követő 16 hétig.
  • Alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 176,8 μmol/L-t (2,0 mg/dl)
  • A teljes fehérvérsejtszám <2500/μl, vagy a vérlemezkék <100.000/μl vagy a neutrofilek <1500/μl vagy a hemoglobin <8,5 g/dl szűrése
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szűrés vagy randomizálás során. A Hepatitis B Core antitest és/vagy Hep B felszíni antigén pozitív betegeket kizárják ebből a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akik hepatitis C ab pozitívak, szintén kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Részt vesznek-e egy másik vizsgálatban vizsgálati szert vagy eljárást használva ebben a vizsgálatban való részvétel során vagy a kiindulási vizit előtt 28 napon belül.
  • Élő vakcinák beadásának tervei a vizsgálati időszak alatt vagy a randomizálás előtt 6 héttel
  • Bármilyen más eljárási kezelés az NLD-vel kapcsolatban, amelyet 28 nappal a kiindulási vizit előtt végeznek, beleértve a fényterápiát, a sebészeti beavatkozást, a lézerterápiát vagy a krioterápiát.
  • Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot (pl. bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés), amely megzavarhatja az NLD értékelését;
  • Alapállapot (beleértve, de nem kizárólagosan metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkenti az alany immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki immunmoduláló terápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab szubkután injekció

300 mg hetente 5 héten keresztül, majd 300 mg 4 héten keresztül.

Minden alany 300 mg Secukinumabot kap 2 db 150 mg-os fecskendő szubkután injekcióban a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente, összesen 9 adagban 24 héten keresztül.
Drog: Secukinumab
A szekukinumab szelektív a humán IL-17A-ra, és hatékonyan semlegesíti ennek a citokinnek a bioaktivitását. Az IL-17A számos autoimmun és gyulladásos folyamat központi citokinje. Az autoimmun betegségek, például a pikkelysömör, a PsA és az AS, az uveitis esetében az egyik fő gyulladást elősegítő citokinként ismerik el, és úgy gondolják, hogy más gyulladásos állapotokban is szerepet játszik.
Más nevek:
  • cosentyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők átlagos pontszáma, akik a vizsgálói globális értékelési pontszámot kapták
Időkeret: 24 hét

Azon betegek száma, akik a 24. héten mért Remissziót vagy klinikai javulást értékelték az Investigator Global Assessment Score-t.

A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 6. A nagyobb pontszám rosszabb. Pontszámleírások:

0. Teljesen tiszta: kivéve az esetleges maradék hiperpigmentációt

  1. Majdnem tiszta: nagyon jelentős clearance (körülbelül 90%); azonban a homályos erythema foltos maradványai és/vagy nagyon kicsi fekélyek
  2. Jelentős javulás: jelentős javulás (kb. 75%); kis mennyiségű betegség azonban megmarad (pl. fennmaradó fekélyek, bár méretük csökkent, minimális bőrpír és/vagy aktív fekély)
  3. Mérsékelt javulás: enyhe és kifejezett között közepes; mintegy 50%-os javulást jelent
  4. Enyhe javulás: némi javulás (kb. 25%); jelentős betegség azonban fennmarad (pl. fennmaradó fekélyek csak kismértékű méretcsökkenéssel, bőrpírral vagy határaktivitással)
  5. Nincs változás az alapvonalhoz képest
  6. Rosszabb
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettan
Időkeret: 26 hét

A szövettani pontszám alapján javulást elérő alanyok száma. A pontszámot az alább felsorolt ​​részpontszámok hozzáadásával számítják ki, amelyeket a bőrgyógyász értékel ki. Az előzetes és utáni pontszámok átlagát, valamint a pontszám általános változását páros T-teszt segítségével számítják ki és hasonlítják össze.

  1. Gyulladásos infiltrátum (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos)
  2. kollagén degeneráció (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos)
  3. epithelioid hisztiociták, (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos)
  4. az IL-17 minőségi expressziója (0, nincs; 1, enyhe; 2 közepes; 3, súlyos)

A szövettani elemzést nem végezték el, mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték.
26 hét
A fájdalompontszám alapértéke és a 24. hét
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azon betegek száma, akik a Secukinumab injekcióval végzett kezelés alatt és közvetlenül utána befejezték a fájdalom és szúró érzés intenzitását

A fájdalompontszámot a Wong-Baker Faces Pain Scale (10 pontos fájdalompontszám) alapján számítják ki, amelyet széles körben alkalmaznak a fájdalom értékelésére gyermekeknél és felnőtteknél is, és bőrgyógyászati ​​klinikai vizsgálatokban is alkalmazták.

Skálapontszám 0-10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent:

0 = nem fáj 2 = egy kicsit fáj 4 = kicsit jobban fáj 6 = még jobban fáj 8 = nagyon fáj 10 = fáj a legrosszabbul. kiszámításra kerül. Összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni fájdalomértékeket, és a betegeket (i) megszűnt (ii) javult (iii) stabil (iv) rosszabbodott állapotba soroljuk.
Alapállapot és 24. hét
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A betegek által jelentett eredmények alapján javuló alanyok száma A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy validált általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik az alany egészségével kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő , munka és iskola, valamint kezelés)

Az egyes kérdések pontozása a következő:

Nagyon sokat ért = 3 pont, sokat értek = 2 pont, keveset értek = 1, egyáltalán nem értek = 0 pont, nem releváns pontszámot értek = 0 pont, 7. kérdés, „megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” kapott = 3 pont. A DLQI kiszámítása az egyes kérdések pontszámának összeadásával történik, így a maximum 30 (az életminőségre gyakorolt ​​maximális hatás) és a minimum 0 (azaz, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) adható. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.

0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás, 21-30 = rendkívül nagy hatás.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexa Kimball, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Necrobiosis Lipoidica Diabeticorum

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel