Sekukinumab w leczeniu NLD (Cosentyx) u pacjentów z martwicą Lipoidica Diabeticorum (NLD)

300 mg co tydzień przez 5 tygodni, a następnie 300 mg co 4 tygodnie.

Każdy pacjent otrzyma 300 mg Secukinumabu przy użyciu 2 strzykawek po 150 mg każda jako wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie, łącznie 9 dawek w ciągu 24 tygodni.

• cosentyx

Liczba pacjentów, którzy otrzymali wyniki globalnej oceny Investigator, oceniające ich remisję lub poprawę kliniczną mierzoną w 24. tygodniu.

Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 6. Większy wynik jest gorszy. Opisy partytur:

0. Całkowicie przezroczysty: z wyjątkiem możliwych resztkowych przebarwień

1. Prawie przezroczysty: bardzo duży prześwit (około 90%); jednakże niejednolite pozostałości ciemnego rumienia i/lub bardzo małe owrzodzenia
2. Wyraźna poprawa: znacząca poprawa (około 75%); jednakże pozostała niewielka ilość choroby (tj. pozostałe owrzodzenia, mimo że zmniejszyły się, rumień jest minimalny i/lub aktywny obrzęk)
3. Umiarkowana poprawa: pośrednia pomiędzy niewielką a wyraźną; co stanowi poprawę o około 50%.
4. Niewielka poprawa: pewna poprawa (około 25%); jednakże pozostała znacząca choroba (tj. pozostałe owrzodzenia z jedynie niewielkim zmniejszeniem wielkości, rumieniem lub aktywnością brzegów)
5. Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych
6. Gorzej

Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę na podstawie wyniku histologicznego. Wynik oblicza się poprzez dodanie punktów cząstkowych wymienionych poniżej, które zostaną ocenione przez dermatopatologa. Średnia wyników przed i po oraz ogólna zmiana wyniku zostaną obliczone i porównane przy użyciu testu T dla par.

1. Naciek zapalny (0, brak; 1, niewielki, 2, umiarkowany, 3, ciężki)
2. zwyrodnienie kolagenu (0, brak; 1, niewielkie, 2, umiarkowane, 3, ciężkie)
3. histiocyty nabłonkowe, (0, brak; 1, niewielkie, 2, umiarkowane, 3, ciężkie)
4. jakościowa ekspresja IL-17 (0, brak, 1, niewielka, 2 umiarkowana, 3, ciężka)

Nie przeprowadzono analizy histologicznej, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie.

Liczba pacjentów, którzy wypełnili zgłaszane przez siebie natężenie bólu i kłucia podczas leczenia zastrzykami Secukinumabu i bezpośrednio po nim

Ocena bólu zostanie obliczona w oparciu o skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (10-punktowa skala bólu), która jest powszechnie stosowana do oceny bólu u dzieci i dorosłych, a także w dermatologicznych badaniach klinicznych.

Wynik w skali 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik:

0 = brak bólu 2 = trochę boli 4 = boli trochę bardziej 6 = boli jeszcze bardziej 8 = bardzo boli 10 = boli najmocniej Odpowiedź na podstawie poprawy w porównaniu z wartością wyjściową wyniku bólu Wonga-Bakera we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zostanie obliczone. Porównamy wartości bólu przed i po leczeniu i kategoryzujemy pacjentów jako (i) ustąpił (ii) poprawił się (iii) stabilny (iv) pogorszył się

Liczba pacjentów, u których następuje poprawa na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony ogólny kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjenta (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, wypoczynek , praca i szkoła oraz leczenie)

Punktacja za każde pytanie jest następująca:

Bardzo dużo punktów = 3 punkty, Dużo punktów = 2 punkty, Mało punktów = 1, W ogóle nie zdobywano = 0 punktów, Nieistotnie zdobywano = 0 punktów, Pytanie 7, „Uniemożliwiono pracę lub studiowanie” = 3 punkty. Wskaźnik DLQI oblicza się, dodając punkty za każde pytanie, uzyskując maksymalnie 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia) i minimalnie 0 (oznaczające brak wpływu chorób skóry na jakość życia). Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia.

0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = Mały wpływ, 6-10 = Umiarkowany wpływ, 11-20 = Bardzo duży wpływ, 21-30 = Bardzo duży wpływ.