非アルコール性脂肪肝疾患における修正隔日カロリー制限(MACR)の有効性と遵守状況
非アルコール性脂肪肝疾患の改善活動における修正隔日カロリー制限(MACR)の有効性と遵守性に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)から非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)および肝硬変への疾患活動性と進行は非常に多様であり、2~3%が最終的に末期肝疾患に進行します。 メタボリックシンドロームと肥満の有病率の上昇に伴い、NAFLDは西洋だけでなくアジアでも最も頻度の高い慢性肝疾患となっています。
減量がNAFLDの肝組織像の改善に有効であるという十分な証拠がある。たとえば、NASHの肥満患者31人を、48週間にわたる集中的なライフスタイルの変更と、構造化された基礎教育のみのグループに無作為に割り付けたところ、集中的なライフスタイルのグループは脂肪変性の有意な改善を示した。壊死と炎症。 NAFLD の管理には、徹底したカロリー制限が推奨される食事戦略です。 このような徹底した食事戦略が効果的であることが証明されているにもかかわらず、患者の中には、それを遵守して維持することが難しいと感じる人もいます。
一方、断続的断食では、従来の毎日のカロリー制限と比較して、1日おきにカロリー制限を行うだけで済むため、アドヒアランスを向上させることで、より一貫した減量を実現します。 隔日カロリー制限は、「給餌日」と「断食日」の 2 つの要素に分けることができ、24 時間にわたって食物を自由に摂取し、次の 24 時間は完全または部分的 (修正) カロリー制限を交互に行います。 研究者の研究で採用された食事戦略である MACR は、個人の 1 日あたりのカロリー必要量の 70% を制限します。 間欠的断食には他の形式もあります。たとえば、2 ~ 4 日間の自由摂取と 2 ~ 4 日間のカロリー制限を交互に行います。
現在、NAFLD に対する承認された薬物療法はなく、多くのガイドラインでは、危険因子の管理と、食事や身体活動を含むライフスタイル介入に重点を置いた推奨が推奨されています。 NAFLD 活動の制御における修正型の間欠的絶食の有効性を評価した特定の NAFLD 試験はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ALTまたはASTレベルが上昇している(ALT > 41またはAST > 34 IU/L)
- 他の形態の肝疾患の証拠はない
- 真性糖尿病および脂質異常症のある人の場合は、研究登録前に少なくとも6か月間安定した治療を受けていなければなりません
除外基準:
- 大量のアルコール摂取(1日あたり標準ドリンク1杯以上)
- 妊娠
- 積極的な減量プログラムへの参加、または減量薬の服用
- 薬物乱用と重大な精神医学的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カロリー制限(MACR)
参加者は、カロリー制限日と次の24時間の給餌日を交互に設け、24時間にわたって必要なエネルギーの70%を制限し、その場合は(自由に)食べることができました。
カロリー制限と食事の日は毎日午前9時に始まり、カロリー制限の日には、同じ期間のカロリー制限が確実に行われるように、食事は午後2時から午後8時までの間に摂取されました。
カロリー制限の日ごとに、彼らにはエネルギーを含まない飲料と無糖のガムが許可され、水をたくさん飲むことが奨励されました。
食事計画は、詳細な個別の食事量リスト、食事計画、レシピを使用して自分で選択されました。
参加者は研究者から電話を受け、栄養士との2週間ごとの面談が4回行われた。
有害な経験は 2 週間ごとに評価されました。
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これは、セインズマレーシア大学病院で行われた、積極的介入として修正隔日カロリー制限(MACR)、対照として通常の習慣食を用いた無作為化単盲検対照試験であった。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、通常の習慣的な食事を8週間続けました。
試験全体を通して、具体的な食事に関するアドバイスや教育は提供されませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースラインせん断波エラストグラフィー(SWE)からの変化
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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肋間アプローチを通じて、SWE 測定は、右腕を最大限に外転させた仰臥位で肝右葉で実行されました。
超音波検査技師は、超音波時間運動画像の助けを借りて、大きな血管構造のない少なくとも6cmの厚さの肝臓部分の位置を特定した。
測定領域の位置が特定されたら、超音波検査者はプローブ ボタンを押して収集を開始しました。
患者には約5秒間息を止めてもらい、その間関心領域の硬さを測定し、患者ごとに10回の測定を行い、それらの測定値の中央値の平均値をキロパスカル(kPa:メートル法)で記録した。
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8週間後のベースラインからの変化
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8週間後のベースライン肝脂肪症からの変化
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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脂肪肝およびせん断波エラストグラフィー (SWE) を含む超音波検査測定は、SuperSonic Imagine の Aixplorer® 超音波装置 (Super Sonic Image、Aix-en Provence、フランス) を使用して実行されました。
すべての測定は 1 人の超音波検査者によって実行され、他の経験豊富な超音波検査者との観察者間の一致レベルは 85% でした。
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8週間後のベースラインからの変化
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高密度リポタンパク質(HDL)の濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル(8~10時間の絶食時血液サンプル)を、生化学分析のためにベースライン時および介入後8週間目の午前8~10時に参加者から採取した。
それはmmol/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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低密度リポタンパク質(LDL)の濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
それはmmol/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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トリグリセリド濃度(TG)
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
それはmmol/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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総コレステロール(TC)濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
それはmmol/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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空腹時血糖値(FBS)濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
それはmmol/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
U/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の濃度
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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血液サンプル (8 ~ 10 時間の空腹時血液サンプル) をベースライン時および介入後 8 週間目の午前 8 ~ 10 時に生化学分析のために収集しました。
U/Lで測定されました。
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8週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事計画の遵守
時間枠:8週目で
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遵守データは毎週遵守率として評価されました
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8週目で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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