Eficácia e adesão da restrição calórica modificada em dias alternados (MACR) na doença hepática gordurosa não alcoólica
Um estudo controlado randomizado sobre a eficácia e adesão da restrição calórica modificada em dias alternados (MACR) na melhora da atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade da doença e a progressão da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) para a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e cirrose podem ser altamente variáveis, onde 2-3% acabarão progredindo para doenças hepáticas em estágio terminal. Com o aumento da prevalência de síndrome metabólica e obesidade, a DHGNA tornou-se a forma mais frequente de doença hepática crônica no Ocidente, mas também na Ásia.
Há boas evidências de que a perda de peso é eficaz na melhora da histologia hepática na DHGNA, por exemplo, 31 pacientes obesos com NASH foram randomizados para mudanças intensivas de estilo de vida ao longo de 48 semanas versus apenas educação básica estruturada, e o grupo de estilo de vida intensivo mostrou melhorias significativas na esteatose, necrose e inflamação. A restrição calórica intensa é a forma recomendada de estratégia dietética para o manejo da DHGNA. Embora essa estratégia dietética intensa tenha se mostrado eficaz, alguns pacientes têm dificuldade em aderir e manter.
Por outro lado, o jejum intermitente alcança uma perda de peso mais consistente ao melhorar a adesão, pois o jejum intermitente requer apenas restrição calórica em dias alternados em comparação com a forma convencional de restrição calórica diária. A restrição calórica em dias alternados pode ser dividida em dois componentes, um 'dia de alimentação' e um 'dia de jejum' em que a comida é consumida ad libitum por um período de 24 horas, alternando com restrição calórica completa ou parcial (modificada) nas próximas 24 horas. MACR, a estratégia dietética empregada no estudo do investigador, restringe 70% da necessidade diária de calorias de um indivíduo por dia. Existem outras formas de jejum intermitente, por exemplo, 2-4 dias de alimentação ad libitum alternando com 2-4 dias de restrição calórica.
Atualmente, não há terapias farmacológicas aprovadas para NAFLD, e muitas diretrizes defendem a recomendação com foco no controle de fatores de risco e intervenções no estilo de vida que incluem atividades físicas e dietéticas. Nenhum estudo específico da NAFLD avaliou a eficácia da forma modificada de jejum intermitente no controle da atividade da NAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm níveis elevados de ALT ou AST (ALT >41 ou AST>34 IU/L)
- Nenhuma evidência de outras formas de doenças hepáticas
- Para aqueles com diabetes mellitus e dislipidemia, eles devem estar em uma terapia estável por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Consumo significativo de álcool (> 1 bebida padrão por dia)
- Gravidez
- Envolvimento em um programa ativo de perda de peso ou uso de medicamentos para perda de peso
- Abuso de substâncias e problemas psiquiátricos significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de calorias (MACR)
Os participantes restringiram 70% de suas necessidades energéticas ao longo de 24 horas em um dia de restrição calórica alternado com um dia de alimentação nas próximas 24 horas, onde foi permitido comer (ad libitum).
Os dias de restrição calórica e alimentação começaram às 9h de cada dia, e no dia de restrição calórica, as refeições foram consumidas entre 14h e 20h para garantir que tivessem a mesma duração de restrição calórica.
Em cada dia de restrição calórica, eles receberam bebidas sem energia e chicletes sem açúcar e foram incentivados a beber bastante água.
Os planos de dieta foram auto-selecionados usando listas detalhadas de porções de alimentos individualizados, planos de refeições e receitas.
Os participantes receberam telefonemas do investigador e quatro consultas semanais com um nutricionista.
As experiências adversas foram avaliadas a cada 2 semanas.
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Este foi um estudo controlado randomizado, simples-cego com restrição calórica em dias alternados modificada (MACR) como intervenção ativa e dieta habitual normal como controle no Hospital University of Sains Malaysia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle continuaram sua dieta habitual por 8 semanas.
Nenhum conselho dietético específico ou educação foi fornecido durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da elastografia de onda de cisalhamento (SWE) de linha de base em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Através da abordagem intercostal, as medidas de SWE foram realizadas no lobo hepático direito, na posição supina com o braço direito em abdução máxima.
O ultrassonografista, auxiliado por uma imagem ultrassônica em movimento temporal, localizou uma porção hepática de pelo menos 6 cm de espessura, livre de grandes estruturas vasculares.
Assim que a área de medição foi localizada, o ultrassonografista pressionou o botão da sonda para iniciar uma aquisição.
Os pacientes foram solicitados a prender a respiração por cerca de cinco segundos, enquanto a rigidez da região de interesse era medida e 10 medições eram feitas para cada paciente e o valor médio mediano dessas medições era registrado em quilopascais (kPa: métrico).
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Alteração da esteatose hepática basal em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medições ultrassonográficas, incluindo esteatose hepática e elastografia de onda de cisalhamento (SWE), foram realizadas com a máquina de ultrassom Aixplorer® da SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, França).
Todas as medições foram realizadas por um único ultrassonografista, onde o nível de concordância interobservador com outro ultrassonografista experiente foi de 85%.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas dos participantes às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em mmol/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em mmol/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de triglicerídeos (TG)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em mmol/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de colesterol total (CT)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em mmol/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em mmol/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em U/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Concentração de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Amostras de sangue (8-10 horas de amostras de sangue em jejum) foram coletadas às 8-10 horas no início e 8 semanas após a intervenção para análise bioquímica.
Foi medido em U/L.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao plano alimentar
Prazo: Com 8 semanas
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Os dados de adesão foram avaliados a cada semana como porcentagem de adesão
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Com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304/PPSP/61313173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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