Wirksamkeit und Einhaltung der modifizierten alternativen Kalorienrestriktion (MACR) bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Einhaltung der modifizierten Alternate-Day-Kalorienrestriktion (MACR) bei der Verbesserung der Aktivität nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und Leberzirrhose können sehr unterschiedlich sein, wobei 2–3 % schließlich zu Lebererkrankungen im Endstadium führen. Mit der zunehmenden Prävalenz des metabolischen Syndroms und der Fettleibigkeit ist NAFLD im Westen, aber auch in Asien zur häufigsten Form chronischer Lebererkrankungen geworden.
Es gibt gute Belege dafür, dass Gewichtsverlust bei der Verbesserung der Leberhistologie bei NAFLD wirksam ist. Beispielsweise wurden 31 adipöse Patienten mit NASH randomisiert einer intensiven Lebensstiländerung über 48 Wochen im Vergleich zu einer strukturierten Grundschulung zugeteilt, und die intensive Lebensstilgruppe zeigte signifikante Verbesserungen bei Steatose, Nekrose und Entzündung. Eine intensive Kalorienrestriktion ist die empfohlene Form der Ernährungsstrategie zur Behandlung von NAFLD. Obwohl sich eine derart intensive Ernährungsstrategie als wirksam erwiesen hat, fällt es einigen Patienten schwer, sie einzuhalten und einzuhalten.
Andererseits erreicht das intermittierende Fasten durch eine verbesserte Einhaltung eine gleichmäßigere Gewichtsabnahme, da beim intermittierenden Fasten im Vergleich zur herkömmlichen Form der täglichen Kalorienrestriktion nur jeden zweiten Tag eine Kalorienreduzierung erforderlich ist. Die Kalorienrestriktion an alternativen Tagen kann in zwei Komponenten unterteilt werden: einen „Fütterungstag“ und einen „Fastentag“, an dem 24 Stunden lang nach Belieben Nahrung verzehrt wird, abwechselnd mit einer vollständigen oder teilweisen (modifizierten) Kalorienrestriktion für die nächsten 24 Stunden. MACR, die in der Studie des Forschers verwendete Ernährungsstrategie, begrenzt 70 % des täglichen Kalorienbedarfs einer Person pro Tag. Es gibt andere Formen des intermittierenden Fastens, zum Beispiel 2–4 Tage ad libitum-Fütterung im Wechsel mit 2–4 Tagen Kalorienrestriktion.
Derzeit gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Therapien für NAFLD, und viele Leitlinien befürworten Empfehlungen mit Schwerpunkt auf der Kontrolle von Risikofaktoren und Lebensstilinterventionen, einschließlich Ernährung und körperlichen Aktivitäten. Keine spezifischen NAFLD-Studien haben die Wirksamkeit einer modifizierten Form des intermittierenden Fastens bei der Kontrolle der NAFLD-Aktivität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben einen erhöhten ALT- oder AST-Wert (ALT >41 oder AST>34 IU/L)
- Keine Hinweise auf andere Formen von Lebererkrankungen
- Personen mit Diabetes mellitus und Dyslipidämie müssen vor der Einschreibung in die Studie mindestens 6 Monate lang eine stabile Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher Alkoholkonsum (> 1 Standardgetränk pro Tag)
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einem aktiven Abnehmprogramm oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Drogenmissbrauch und erhebliche psychiatrische Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalorienrestriktion (MACR)
Die Teilnehmer beschränkten 70 % ihres Energiebedarfs innerhalb von 24 Stunden an einem Tag mit Kalorienrestriktion und wechselten sich mit einem Fütterungstag für die nächsten 24 Stunden ab, an dem sie essen durften (ad libitum).
Die Kalorienrestriktions- und Fütterungstage begannen jeweils um 9:00 Uhr und am Kalorienrestriktionstag wurden die Mahlzeiten zwischen 14:00 und 20:00 Uhr eingenommen, um sicherzustellen, dass sie der gleichen Dauer der Kalorienrestriktion unterzogen wurden.
An jedem Kalorienrestriktionstag durften sie energiefreie Getränke und zuckerfreie Kaugummis zu sich nehmen und wurden dazu angehalten, viel Wasser zu trinken.
Die Ernährungspläne wurden anhand detaillierter individueller Lebensmittelportionslisten, Speisepläne und Rezepte selbst ausgewählt.
Die Teilnehmer erhielten Anrufe vom Prüfer und vier zweiwöchentliche Termine mit einem Ernährungsberater.
Unerwünschte Erfahrungen wurden alle zwei Wochen bewertet.
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Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie mit modifizierter Kalorienrestriktion am zweiten Tag (MACR) als aktive Intervention und normaler, gewohnheitsmäßiger Ernährung als Kontrolle am Hospital University of Sains Malaysia.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führten acht Wochen lang ihre gewohnte Ernährung fort.
Während des gesamten Versuchs wurden keine spezifischen Ernährungsempfehlungen oder Schulungen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Scherwellenelastographie (SWE) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Durch den interkostalen Ansatz wurden SWE-Messungen im rechten Leberlappen in Rückenlage mit dem rechten Arm in maximaler Abduktion durchgeführt.
Der Sonograph lokalisierte mithilfe eines Ultraschall-Zeitbewegungsbildes einen mindestens 6 cm dicken Leberabschnitt, der frei von großen Gefäßstrukturen war.
Nachdem der Messbereich lokalisiert war, drückte der Sonograph den Sondenknopf, um eine Erfassung zu starten.
Die Patienten wurden gebeten, ihren Atem etwa fünf Sekunden lang anzuhalten, während die Steifheit der interessierenden Region gemessen wurde. Für jeden Patienten wurden zehn Messungen durchgeführt und der mittlere Durchschnittswert dieser Messungen in Kilopascal (kPa: metrisch) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Lebersteatose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ultraschallmessungen einschließlich Lebersteatose und Scherwellenelastographie (SWE) wurden mit dem Aixplorer®-Ultraschallgerät von SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en-Provence, Frankreich) durchgeführt.
Alle Messungen wurden von einem einzigen Sonographen durchgeführt, wobei die Übereinstimmung zwischen Beobachtern und einem anderen erfahrenen Sonographen 85 % betrug.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden von den Teilnehmern um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in mmol/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in mmol/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in mmol/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in mmol/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration des Nüchternblutzuckers (FBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in mmol/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in U/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Konzentration der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutproben (8–10 Stunden Nüchternblutproben) wurden um 8–10 Uhr zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Eingriff zur biochemischen Analyse entnommen.
Es wurde in U/L gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Ernährungsplans
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
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Die Adhärenzdaten wurden jede Woche als Prozentsatz der Adhärenz bewertet
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Nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304/PPSP/61313173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kalorienrestriktion (MACR)
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