Efficacia e aderenza alla restrizione calorica modificata a giorni alterni (MACR) nella steatosi epatica non alcolica
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e l'aderenza della restrizione calorica modificata a giorni alterni (MACR) nel miglioramento dell'attività della steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività della malattia e la progressione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) alla steatoepatite non alcolica (NASH) e alla cirrosi possono essere molto variabili, dove il 2-3% alla fine progredirà verso le malattie epatiche allo stadio terminale. Con la crescente prevalenza della sindrome metabolica e dell'obesità, la NAFLD è diventata la forma più frequente di malattia epatica cronica in Occidente ma anche in Asia.
Ci sono buone prove che la perdita di peso è efficace nel migliorare l'istologia epatica nella NAFLD, ad esempio, 31 pazienti obesi con NASH sono stati randomizzati in cambiamenti intensivi dello stile di vita nell'arco di 48 settimane rispetto alla sola istruzione di base strutturata, e il gruppo dello stile di vita intensivo ha mostrato miglioramenti significativi nella steatosi, necrosi e infiammazione. La restrizione calorica intensa è la forma raccomandata di strategia dietetica per la gestione della NAFLD. Anche se una strategia dietetica così intensa si è dimostrata efficace, alcuni pazienti trovano difficile aderirvi e mantenerla.
D'altra parte, il digiuno intermittente raggiunge una perdita di peso più consistente migliorando l'aderenza, poiché il digiuno intermittente richiede solo la restrizione calorica a giorni alterni rispetto alla forma convenzionale di restrizione calorica giornaliera. La restrizione calorica a giorni alterni può essere suddivisa in due componenti, un "giorno di alimentazione" e un "giorno di digiuno" in cui il cibo viene consumato ad libitum per un periodo di 24 ore alternato a restrizione calorica completa o parziale (modificata) per le successive 24 ore. MACR, la strategia dietetica impiegata nello studio del ricercatore, limita il 70% del fabbisogno giornaliero di calorie di un individuo al giorno. Esistono altre forme di digiuno intermittente, ad esempio 2-4 giorni di alimentazione ad libitum alternati a 2-4 giorni di restrizione calorica.
Attualmente, non esistono terapie farmacologiche approvate per la NAFLD e molte linee guida raccomandano la raccomandazione con un focus sul controllo dei fattori di rischio e sugli interventi sullo stile di vita che includono attività dietetiche e fisiche. Nessuno studio specifico sulla NAFLD ha valutato l'efficacia della forma modificata di digiuno intermittente nel controllo dell'attività della NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un livello elevato di ALT o AST (ALT > 41 o AST > 34 UI/L)
- Nessuna evidenza di altre forme di malattie del fegato
- Per quelli con diabete mellito e dislipidemia, devono essere in terapia stabile per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Consumo significativo di alcol (> 1 drink standard al giorno)
- Gravidanza
- Coinvolgimento in un programma di perdita di peso attivo o assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Abuso di sostanze e problemi psichiatrici significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione calorica (MACR)
I partecipanti hanno limitato il 70% del loro fabbisogno energetico nell'arco di 24 ore in un giorno di restrizione calorica alternato a un giorno di alimentazione per le successive 24 ore, dove è stato loro permesso di mangiare (ad libitum).
I giorni di restrizione calorica e di alimentazione sono iniziati ogni giorno alle 9:00 e, nel giorno di restrizione calorica, i pasti sono stati consumati tra le 14:00 e le 20:00 per garantire che fossero sottoposti alla stessa durata di restrizione calorica.
In ogni giorno di restrizione calorica, sono state autorizzate bevande prive di energia e gomme da masticare senza zucchero e incoraggiate a bere molta acqua.
I piani dietetici sono stati autoselezionati utilizzando elenchi di porzioni di cibo, programmi alimentari e ricette dettagliati e personalizzati.
I partecipanti hanno ricevuto telefonate dall'investigatore e quattro appuntamenti bisettimanali con un dietista.
Le esperienze avverse sono state valutate ogni 2 settimane.
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Si trattava di uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco con restrizione calorica a giorni alterni modificata (MACR) come intervento attivo e normale dieta abituale come controllo presso l'Hospital University of Sains Malaysia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato la loro dieta abituale per 8 settimane.
Durante l'intero studio non sono stati forniti consigli o istruzioni dietetiche specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'elastografia dell'onda di taglio (SWE) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Attraverso l'approccio intercostale, le misurazioni SWE sono state eseguite nel lobo epatico destro, in posizione supina con il braccio destro in massima abduzione.
L'ecografista, assistito da un'immagine ultrasonora in movimento temporale, ha localizzato una porzione di fegato di almeno 6 cm di spessore, priva di grosse strutture vascolari.
Una volta individuata l'area di misurazione, l'ecografista ha premuto il pulsante della sonda per avviare un'acquisizione.
Ai pazienti è stato chiesto di trattenere il respiro per circa cinque secondi, mentre è stata misurata la rigidità della regione di interesse e sono state effettuate 10 misurazioni per ciascun paziente e il valore medio mediano di tali misurazioni è stato registrato in kilopascal (kPa: metrico).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione dalla steatosi epatica al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Le misurazioni ultrasonografiche, tra cui la steatosi epatica e l'elastografia delle onde di taglio (SWE), sono state eseguite con la macchina ad ultrasuoni Aixplorer® di SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Francia).
Tutte le misurazioni sono state eseguite da un singolo ecografista in cui il livello di concordanza tra osservatori con un altro ecografista esperto era dell'85%.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti dai partecipanti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione della glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in U/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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I campioni di sangue (8-10 ore di campioni di sangue a digiuno) sono stati raccolti alle 8-10 del mattino al basale e 8 settimane dopo l'intervento per l'analisi biochimica.
È stato misurato in U/L.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al piano dietetico
Lasso di tempo: A 8 settimane
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I dati di aderenza sono stati valutati ogni settimana come percentuale di aderenza
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A 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304/PPSP/61313173
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