Effektivitet og overholdelse av modifisert alternativ-dagers kalorirestriksjon (MACR) ved ikke-alkoholisk fettleversykdom
En randomisert kontrollert studie på effektiviteten og overholdelse av modifisert alternativ-dagers kalorirestriksjon (MACR) for å forbedre aktiviteten til ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdomsaktivitet og progresjon av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og cirrhose kan være svært varierende, hvor 2-3 % til slutt vil utvikle seg til leversykdommer i sluttstadiet. Med den økende forekomsten av metabolsk syndrom og fedme, har NAFLD blitt den hyppigste formen for kronisk leversykdom i Vesten, men også i Asia.
Det er gode bevis for at vekttap er effektivt for å forbedre leverens histologi i NAFLD, for eksempel ble 31 overvektige pasienter med NASH randomisert til intensive livsstilsendringer over 48 uker versus kun strukturert grunnleggende utdanning, og den intensive livsstilsgruppen viste signifikante forbedringer i steatose, nekrose og betennelse. Intens kaloribegrensning er den anbefalte formen for kostholdsstrategi for behandling av NAFLD. Selv om en slik intens kostholdsstrategi har vist seg å være effektiv, finner noen pasienter det vanskelig å følge og vedlikeholde.
På den annen side oppnår periodisk faste mer konsekvent vekttap ved å forbedre etterlevelsen, ettersom intermitterende faste bare krever kalorirestriksjon annenhver dag sammenlignet med konvensjonell form for daglig kalorirestriksjon. Alternativ dagkalorirestriksjon kan deles inn i to komponenter, en "fôrdag" og en "fastedag" hvor maten inntas ad libitum i 24 timer, alternerende med enten fullstendig eller delvis (modifisert) kalorirestriksjon for de neste 24 timene. MACR, kostholdsstrategien brukt i etterforskerens studie, begrenser 70 % av et individs daglige behov for kalorier per dag. Det finnes andre former for intermitterende faste, for eksempel 2-4 dager ad libitum fôring vekslende med 2-4 dager med kalorirestriksjon.
Foreløpig er det ingen godkjente farmakologiske terapier for NAFLD, og mange retningslinjer taler for anbefaling med fokus på å kontrollere risikofaktorer og livsstilsintervensjoner som inkluderer kosthold og fysiske aktiviteter. Ingen spesifikke NAFLD-studier har evaluert effektiviteten av modifisert form for intermitterende faste i kontrollen av NAFLD-aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har forhøyet ALAT- eller AST-nivå (ALT >41 eller AST>34 IE/L)
- Ingen bevis for andre former for leversykdommer
- For de med diabetes mellitus og dyslipidemi, må de være på stabil behandling i minst 6 måneder før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig alkoholforbruk (> 1 standard drink per dag)
- Svangerskap
- Engasjement i et aktivt vekttapsprogram eller tar vekttapsmedisiner
- Rusmisbruk og betydelige psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon (MACR)
Deltakerne begrenset 70 % av energibehovet deres over 24 timer på en kalorirestriksjonsdag vekselvis med en fôringsdag i de neste 24 timene, hvor de fikk spise (ad libitum).
Kalorirestriksjonen og fôringsdagene begynte kl. 09.00 hver dag, og på kalorirestriksjonsdagen ble måltider inntatt mellom kl. 14.00 og 20.00 for å sikre at de gjennomgikk samme varighet av kalorirestriksjonen.
På hver kalorirestriksjonsdag fikk de energifrie drikker og sukkerfri tyggegummi og oppfordret til å drikke mye vann.
Diettplaner ble selvvalgt ved hjelp av detaljerte individualiserte matporsjonslister, måltidsplaner og oppskrifter.
Deltakerne mottok telefoner fra etterforskeren og fire 2-ukers avtaler med en ernæringsfysiolog.
Bivirkninger ble vurdert hver 2. uke.
|
Dette var en randomisert, enkeltblind kontrollert studie med modifisert alternat-day kalorirestriksjon (MACR) som aktiv intervensjon og vanlig vanekost som kontroll ved Hospital University of Sains Malaysia.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fortsatte sitt vanlige kosthold i 8 uker.
Ingen spesifikke kostholdsråd eller opplæring ble gitt gjennom hele forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline shear wave elastography (SWE) ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Gjennom den interkostale tilnærmingen ble SWE-målinger utført i høyre leverlapp, i ryggleie med høyre arm i maksimal abduksjon.
Sonografen, assistert av et ultrasonisk tidsbevegelsesbilde, lokaliserte en leverdel på minst 6 cm tykk, fri for store vaskulære strukturer.
Når måleområdet var lokalisert, trykket sonografen på sondeknappen for å starte en innsamling.
Pasientene ble bedt om å holde pusten i omtrent fem sekunder, mens stivheten til området av interesse ble målt og 10 målinger ble gjort for hver pasient og median gjennomsnittsverdien av disse målingene ble registrert i kilopascal (kPa: metrisk).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline leversteatose ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Ultrasonografiske målinger inkludert leversteatose og skjærbølgeelastografi (SWE) ble utført med SuperSonic Imagines Aixplorer® Ultrasound-maskin (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Frankrike).
Alle målinger ble utført av en enkelt sonograf der inter-observatørens avtalenivå med en annen erfaren sonograf var 85 %.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble samlet inn fra deltakerne kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av triglyserider (TG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i U/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Konsentrasjon av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Blodprøver (8-10 timer med fastende blodprøver) ble tatt kl. 8-10 ved baseline og 8 uker etter intervensjon for biokjemisk analyse.
Det ble målt i U/L.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kostholdsplanen
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Overholdelsesdata ble vurdert hver uke som prosentandel av overholdelse
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304/PPSP/61313173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .