Effektivitet og overholdelse af Modified Alternate-day Calorie Restriction (MACR) ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og overholdelse af modificeret alternativ-dages kaloriebegrænsning (MACR) til forbedring af aktiviteten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsaktivitet og progression af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og skrumpelever kan være meget varierende, hvor 2-3% i sidste ende vil udvikle sig til leversygdomme i slutstadiet. Med den stigende forekomst af metabolisk syndrom og fedme er NAFLD blevet den hyppigste form for kronisk leversygdom i Vesten, men også i Asien.
Der er god evidens for, at vægttab er effektivt til at forbedre leverens histologi i NAFLD, for eksempel blev 31 overvægtige patienter med NASH randomiseret til intensive livsstilsændringer over 48 uger versus kun struktureret grunduddannelse, og den intensive livsstilsgruppe viste signifikante forbedringer i steatose, nekrose og betændelse. Intens kaloriebegrænsning er den anbefalede form for koststrategi til håndtering af NAFLD. Selvom en sådan intens koststrategi har vist sig at være effektiv, har nogle patienter svært ved at overholde og vedligeholde.
På den anden side opnår intermitterende faste et mere konsekvent vægttab ved at forbedre overholdelse, da intermitterende faste kun kræver kaloriebegrænsning hver anden dag sammenlignet med konventionel form for daglig kaloriebegrænsning. Alternativ dag kaloriebegrænsning kan opdeles i to komponenter, en 'foderdag' og en 'fastedag', hvor maden indtages ad libitum i 24 timers periode skiftevis med enten fuldstændig eller delvis (modificeret) kaloriebegrænsning i de næste 24 timer. MACR, koststrategien anvendt i efterforskerens undersøgelse, begrænser 70 % af en persons daglige kaloriebehov pr. dag. Der er andre former for intermitterende faste, for eksempel 2-4 dages ad libitum fodring afvekslende med 2-4 dages kaloriebegrænsning.
I øjeblikket er der ingen godkendte farmakologiske behandlinger for NAFLD, og mange retningslinjer taler for anbefaling med fokus på at kontrollere risikofaktorer og livsstilsinterventioner, der inkluderer diætetiske og fysiske aktiviteter. Ingen specifikke NAFLD-forsøg har evalueret effektiviteten af modificeret form for intermitterende faste i kontrollen af NAFLD-aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har forhøjet ALAT- eller AST-niveau (ALT >41 eller AST>34 IE/L)
- Ingen tegn på andre former for leversygdomme
- For personer med diabetes mellitus og dyslipidæmi skal de være i stabil behandling i mindst 6 måneder før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt alkoholforbrug (> 1 standarddrik om dagen)
- Graviditet
- Deltagelse i et aktivt vægttabsprogram eller indtagelse af vægttabsmedicin
- Stofmisbrug og betydelige psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning (MACR)
Deltagerne begrænsede 70 % af deres energibehov over 24 timer på en kaloriebegrænsningsdag skiftevis med en fodringsdag i de næste 24 timer, hvor de fik lov til at spise (ad libitum).
Kaloriebegrænsningen og fodringsdagene begyndte kl. 9.00 hver dag, og på kaloriebegrænsningsdagen blev måltiderne indtaget mellem kl. 14.00 og 20.00 for at sikre, at de gennemgik den samme varighed af kaloriebegrænsningen.
På hver kaloriebegrænsningsdag fik de lov til energifri drikkevarer og sukkerfrit tyggegummi og blev opfordret til at drikke rigeligt med vand.
Kostplaner blev selvvalgt ved hjælp af detaljerede individualiserede madportionslister, madplaner og opskrifter.
Deltagerne modtog telefonopkald fra investigator og fire 2-ugers aftaler med en diætist.
Bivirkninger blev vurderet hver anden uge.
|
Dette var et randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg med modificeret alternativ-dages kaloriebegrænsning (MACR) som den aktive intervention og normal sædvanlig kost som kontrol ved Hospital University of Sains Malaysia.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen fortsatte deres sædvanlige vante diæt i 8 uger.
Der blev ikke givet specifikke kostråd eller uddannelser gennem hele forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline shear wave elastography (SWE) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Gennem den interkostale tilgang blev SWE-målinger udført i højre leverlap, i liggende stilling med højre arm i maksimal abduktion.
Sonografen, assisteret af et ultralyds tidsbevægelsesbillede, lokaliserede en leverdel på mindst 6 cm tyk, fri for store vaskulære strukturer.
Når måleområdet var blevet lokaliseret, trykkede sonografen på sondeknappen for at starte en optagelse.
Patienterne blev bedt om at holde vejret i ca. fem sekunder, mens stivheden af området af interesse blev målt, og der blev foretaget 10 målinger for hver patient, og den gennemsnitlige gennemsnitlige værdi af disse målinger blev registreret i kilopascal (kPa: metrisk).
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring fra baseline leversteatose efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ultrasonografiske målinger inklusive leversteatose og shear wave elastography (SWE) blev udført med SuperSonic Imagines Aixplorer® Ultrasound-maskine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Frankrig).
Alle målinger blev udført af en enkelt sonograf, hvor inter-observatørens aftaleniveau med en anden erfaren sonograf var 85 %.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet fra deltagerne kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af triglycerider (TG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i U/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Koncentration af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Blodprøver (8-10 timers fastende blodprøver) blev indsamlet kl. 8-10 ved baseline og 8 uger efter intervention til biokemisk analyse.
Det blev målt i U/L.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kostplan
Tidsramme: Ved 8-ugers
|
Overholdelsesdata blev vurderet hver uge som procentdel af overholdelse
|
Ved 8-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304/PPSP/61313173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .