Účinnost a dodržování modifikovaného alternativního denního omezení kalorií (MACR) u nealkoholických ztučnělých jater
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a dodržování modifikovaného alternativního omezení kalorií (MACR) při zlepšování aktivity nealkoholického ztučnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivita onemocnění a progrese nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) do nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a cirhózy může být velmi variabilní, kdy 2–3 % nakonec progreduje do konečného stádia onemocnění jater. S rostoucí prevalencí metabolického syndromu a obezity se NAFLD stala nejčastější formou chronického onemocnění jater na Západě, ale i v Asii.
Existují dobré důkazy, že hubnutí je účinné při zlepšování histologie jater u NAFLD, například 31 obézních pacientů s NASH bylo randomizováno do intenzivních změn životního stylu během 48 týdnů oproti pouze strukturovanému základnímu vzdělání a skupina s intenzivním životním stylem vykázala významné zlepšení steatózy, nekróza a zánět. Intenzivní omezení kalorií je doporučenou formou dietní strategie pro management NAFLD. I když se taková intenzivní dietní strategie ukázala jako účinná, pro některé pacienty je obtížné ji dodržovat a udržovat.
Na druhé straně přerušovaný půst dosahuje konzistentnějšího hubnutí zlepšením dodržování, protože přerušovaný půst vyžaduje pouze omezení kalorií každý druhý den ve srovnání s konvenční formou denního omezení kalorií. Alternativní denní omezení příjmu kalorií lze rozdělit na dvě složky, „den krmení“ a „den půstu“, kdy se jídlo konzumuje ad libitum po dobu 24 hodin, střídá se buď s úplným nebo částečným (upraveným) omezením kalorií po dobu následujících 24 hodin. MACR, dietní strategie použitá ve studii výzkumníka, omezuje 70 % denní potřeby jednotlivce na kalorie za den. Existují i jiné formy přerušovaného půstu, například 2-4 dny ad libitního krmení střídající se s 2-4 dny omezení kalorií.
V současné době neexistují žádné schválené farmakologické terapie pro NAFLD a mnoho doporučení obhajuje doporučení se zaměřením na kontrolu rizikových faktorů a zásahy do životního stylu, které zahrnují dietní a fyzické aktivity. Žádné specifické studie NAFLD nehodnotily účinnost modifikované formy přerušovaného hladovění při kontrole aktivity NAFLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte zvýšenou hladinu ALT nebo AST (ALT > 41 nebo AST > 34 IU/L)
- Žádný důkaz o jiných formách onemocnění jater
- Ti, kteří mají diabetes mellitus a dyslipidémii, musí být na stabilní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Významná konzumace alkoholu (> 1 standardní nápoj denně)
- Těhotenství
- Zapojení do aktivního programu na hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
- Zneužívání návykových látek a závažné psychiatrické problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení kalorií (MACR)
Účastníci omezili 70 % svých energetických potřeb během 24 hodin v den s omezením kalorií, který se střídal s dnem krmení na dalších 24 hodin, kdy jim bylo povoleno jíst (ad libitum).
Dny s omezením kalorií a krmení začínaly každý den v 9 hodin ráno a v den s omezením kalorií byla jídla konzumována mezi 14:00 a 20:00, aby bylo zajištěno, že podstoupí stejnou dobu trvání omezení kalorií.
Každý den s omezením kalorií jim byly povoleny nápoje bez energie a žvýkačky bez cukru a byly povzbuzovány k pití velkého množství vody.
Dietní plány si vybírali sami pomocí podrobných individualizovaných seznamů porcí jídla, plánů jídel a receptů.
Účastníci obdrželi telefonáty od vyšetřovatele a čtyři 2týdenní schůzky s dietologem.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny každé 2 týdny.
|
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii s modifikovaným alternativním omezením kalorií (MACR) jako aktivní intervencí a normální obvyklou dietou jako kontrolou na Hospital University of Sains Malajsie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině pokračovali ve své obvyklé obvyklé stravě po dobu 8 týdnů.
Během celého pokusu nebyly poskytnuty žádné specifické dietní rady nebo vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie smykové vlny elastografie (SWE) po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Prostřednictvím interkostálního přístupu byla provedena měření SWE v pravém jaterním laloku, v poloze na zádech s pravou paží v maximální abdukci.
Sonografista, za pomoci ultrazvukového zobrazení v čase, lokalizoval část jater o tloušťce nejméně 6 cm, bez velkých vaskulárních struktur.
Jakmile byla oblast měření lokalizována, sonografista stiskl tlačítko sondy, aby zahájil akvizici.
Pacienti byli požádáni, aby zadrželi dech asi na pět sekund, přičemž byla měřena tuhost oblasti zájmu a bylo provedeno 10 měření pro každého pacienta a střední průměrná hodnota těchto měření byla zaznamenána v kilopascalech (kPa: metrický).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna od výchozí steatózy jater po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Ultrasonografická měření včetně steatózy jater a elastografie smykové vlny (SWE) byla provedena pomocí ultrazvukového přístroje Aixplorer® společnosti SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Francie).
Všechna měření byla prováděna jedním sonografem, přičemž úroveň shody mezi pozorovateli a dalším zkušeným sonografem byla 85 %.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly účastníkům odebrány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Bylo měřeno v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Bylo měřeno v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace triglyceridů (TG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Bylo měřeno v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Bylo měřeno v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace krevního cukru nalačno (FBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Bylo měřeno v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Měřeno v U/L.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vzorky krve (8-10 hodin krevní vzorky nalačno) byly odebírány v 8-10 hodin ráno na začátku a 8 týdnů po intervenci pro biochemickou analýzu.
Měřeno v U/L.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietního plánu
Časové okno: V 8 týdnu
|
Údaje o adherenci byly hodnoceny každý týden jako procento adherence
|
V 8 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304/PPSP/61313173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .