Skuteczność i przestrzeganie zmodyfikowanego alternatywnego ograniczenia kalorii (MACR) w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca skuteczności i przestrzegania zmodyfikowanego alternatywnego ograniczenia kalorii (MACR) w poprawie aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność choroby i progresja niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i marskości wątroby mogą być bardzo zmienne, gdzie 2-3% ostatecznie przejdzie do schyłkowej niewydolności wątroby. Wraz ze wzrostem częstości występowania zespołu metabolicznego i otyłości, NAFLD stała się najczęstszą postacią przewlekłej choroby wątroby na Zachodzie, ale także w Azji.
Istnieją dobre dowody na to, że utrata masy ciała jest skuteczna w poprawie histologii wątroby w NAFLD, na przykład 31 otyłych pacjentów z NASH zostało losowo przydzielonych do grupy intensywnej zmiany stylu życia w ciągu 48 tygodni w porównaniu do ustrukturyzowanej edukacji podstawowej, a grupa intensywnego stylu życia wykazała znaczną poprawę w stłuszczeniu, martwica i stan zapalny. Intensywne ograniczenie kalorii jest zalecaną formą strategii żywieniowej w leczeniu NAFLD. Chociaż tak intensywna strategia dietetyczna okazała się skuteczna, niektórzy pacjenci mają trudności z jej przestrzeganiem i utrzymaniem.
Z drugiej strony post przerywany pozwala na bardziej spójną utratę wagi poprzez poprawę przestrzegania zaleceń, ponieważ post przerywany wymaga jedynie ograniczenia kalorii co drugi dzień w porównaniu z konwencjonalną formą dziennego ograniczenia kalorii. Alternatywny dzień ograniczenia kalorii można podzielić na dwa elementy, „dzień karmienia” i „dzień postu”, w którym jedzenie jest spożywane ad libitum przez okres 24 godzin na przemian z całkowitym lub częściowym (zmodyfikowanym) ograniczeniem kalorii przez następne 24 godziny. MACR, strategia dietetyczna zastosowana w badaniu badacza, ogranicza 70% dziennego zapotrzebowania na kalorie. Istnieją inne formy postu przerywanego, na przykład 2-4 dni karmienia ad libitum naprzemiennie z 2-4 dniami ograniczenia kalorii.
Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii farmakologicznych NAFLD, a wiele wytycznych opowiada się za zaleceniami skupiającymi się na kontrolowaniu czynników ryzyka i interwencjach związanych ze stylem życia, które obejmują dietę i aktywność fizyczną. Żadne specyficzne badania NAFLD nie oceniały skuteczności zmodyfikowanej formy postu przerywanego w kontroli aktywności NAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają podwyższony poziom ALT lub AST (ALT >41 lub AST >34 IU/L)
- Brak dowodów na inne formy chorób wątroby
- W przypadku osób z cukrzycą i dyslipidemią muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne spożycie alkoholu (> 1 standardowy drink dziennie)
- Ciąża
- Zaangażowanie w aktywny program odchudzania lub przyjmowanie leków odchudzających
- Nadużywanie substancji i poważne problemy psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (MACR)
Uczestnicy ograniczyli 70% swojego zapotrzebowania na energię w ciągu 24 godzin w dniu ograniczenia kalorii na przemian z dniem karmienia przez następne 24 godziny, w którym pozwolono im jeść (ad libitum).
Dni ograniczenia kalorii i karmienia rozpoczynały się o godzinie 9 rano każdego dnia, aw dniu ograniczenia kalorii posiłki spożywano między godziną 14:00 a 20:00, aby zapewnić taki sam czas trwania ograniczenia kalorii.
W każdy dzień ograniczenia kalorii pozwolono im na napoje bez energii i gumę bez cukru oraz zachęcano do picia dużej ilości wody.
Plany diet zostały wybrane samodzielnie na podstawie szczegółowych, zindywidualizowanych list porcji żywności, planów posiłków i przepisów.
Uczestnicy otrzymali telefony od badacza i cztery 2-tygodniowe spotkania z dietetykiem.
Działania niepożądane oceniano co 2 tygodnie.
|
Było to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ze zmodyfikowanym ograniczeniem kalorii w drugim dniu (MACR) jako aktywną interwencją i normalną nawykową dietą jako kontrolą na Hospital University of Sains Malaysia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej kontynuowali swoją zwykłą dietę przez 8 tygodni.
Podczas całego badania nie udzielono żadnych konkretnych porad dietetycznych ani edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej elastografii falowej (SWE) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Z dostępu międzyżebrowego wykonano pomiary SWE w prawym płacie wątroby, w pozycji leżącej z prawą ręką w maksymalnym odwiedzeniu.
Sonograf, wspomagany ultradźwiękowym obrazem czasowo-ruchowym, zlokalizował fragment wątroby o grubości co najmniej 6 cm, wolny od dużych struktur naczyniowych.
Po zlokalizowaniu obszaru pomiarowego, sonograf nacisnął przycisk sondy, aby rozpocząć akwizycję.
Pacjentów poproszono o wstrzymanie oddechu na około pięć sekund, podczas gdy mierzono sztywność obszaru zainteresowania i wykonano 10 pomiarów dla każdego pacjenta, a medianę średniej wartości tych pomiarów zapisywano w kilopaskalach (kPa: metrycznie).
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana od wyjściowego stłuszczenia wątroby po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Pomiary ultrasonograficzne, w tym stłuszczenie wątroby i elastografię fali ścinającej (SWE), przeprowadzono za pomocą aparatu ultrasonograficznego Aixplorer® firmy SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Francja).
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego sonografa, przy czym poziom zgodności między obserwatorami z innym doświadczonym sonografem wyniósł 85%.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobrano od uczestników o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono ją w mmol/l.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono ją w mmol/l.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono ją w mmol/l.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono ją w mmol/l.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono ją w mmol/l.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono go w U/L.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Próbki krwi (8-10 godzin na czczo) pobierano o 8-10 rano na początku badania i 8 tygodni po interwencji do analizy biochemicznej.
Mierzono go w U/L.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie planu dietetycznego
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń oceniano co tydzień jako procent przestrzegania zaleceń
|
W 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304/PPSP/61313173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .