비알코올성 지방간 질환에서 Modified Alternate-day Calorie Restriction (MACR)의 효과 및 준수
비알코올성 지방간 질환의 활동성 개선에 있어 수정된 격일 칼로리 제한(MACR)의 효과 및 준수에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간경변증으로의 질병 활동 및 진행은 매우 가변적일 수 있으며, 2-3%는 결국 말기 간 질환으로 진행됩니다. 대사 증후군과 비만의 유병률이 증가함에 따라 NAFLD는 서양뿐만 아니라 아시아에서도 가장 흔한 만성 간 질환의 형태가 되었습니다.
체중 감량이 NAFLD의 간 조직학 개선에 효과적이라는 좋은 증거가 있습니다. 예를 들어, NASH가 있는 31명의 비만 환자는 무작위로 48주 동안 집중적인 생활 습관 변화와 구조화된 기본 교육에만 배정되었고, 집중적인 생활 습관 그룹은 지방증에서 상당한 개선을 보였습니다. 괴사 및 염증. 강렬한 칼로리 제한은 NAFLD 관리를 위한 식이 전략의 권장 형태입니다. 이러한 집중적인 식단 전략이 효과적인 것으로 입증되었지만 일부 환자는 이를 고수하고 유지하는 데 어려움을 겪습니다.
반면 간헐적 단식은 기존의 일일 칼로리 제한 방식에 비해 격일로 칼로리 제한만 하면 되기 때문에 순응도를 개선하여 보다 일관된 체중 감량을 달성합니다. 격일 열량 제한은 두 가지 구성 요소, 즉 '급식일'과 24시간 동안 음식을 자유롭게 섭취하는 '단식일'과 다음 24시간 동안 전체 또는 부분(수정된) 열량 제한으로 번갈아 가며 나눌 수 있습니다. 연구자의 연구에 사용된 식이 전략인 MACR은 개인의 일일 칼로리 요구량의 70%를 제한합니다. 간헐적 단식의 다른 형태가 있습니다. 예를 들어, 2-4일간의 칼로리 제한과 번갈아 가며 2-4일 동안 자유롭게 음식을 섭취하는 것입니다.
현재 NAFLD에 대해 승인된 약리학적 치료법은 없으며, 많은 가이드라인에서 위험 요인 통제와 식이 및 신체 활동을 포함한 생활 습관 중재에 중점을 둔 권장 사항을 지지합니다. 특정 NAFLD 임상 시험은 NAFLD 활성 조절에 있어 수정된 형태의 간헐적 단식의 효과를 평가하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALT 또는 AST 수치 상승(ALT >41 또는 AST >34 IU/L)
- 다른 형태의 간 질환에 대한 증거 없음
- 당뇨병 및 이상지질혈증이 있는 사람의 경우 연구 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 양의 알코올 섭취(하루 표준 음료 1잔 이상)
- 임신
- 적극적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중 감량 약물 복용
- 약물 남용 및 심각한 정신과적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한(MACR)
참가자들은 칼로리 제한일에 24시간 동안 에너지 요구량의 70%를 제한했고 다음 24시간 동안 식사를 하는 날과 번갈아 가며 식사를 허용했습니다(자유롭게).
열량 제한 및 급식일은 매일 오전 9시에 시작하였고, 열량 제한일에는 동일한 열량 제한 시간을 갖도록 오후 2시에서 오후 8시 사이에 식사를 하였다.
각 칼로리 제한일에는 에너지가 없는 음료와 무설탕 껌을 허용하고 물을 많이 마시도록 권장했습니다.
다이어트 계획은 세부적인 개별화된 음식 부분 목록, 식사 계획 및 조리법을 사용하여 스스로 선택했습니다.
참가자들은 조사관으로부터 전화를 받았고 영양사와 2주간 4번의 약속을 받았습니다.
유해 경험은 2주마다 평가되었습니다.
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이것은 세인스 말레이시아 병원 대학에서 능동적 개입으로 수정된 격일 열량 제한(MACR)과 대조군으로 정상적인 습관적 식단을 사용한 무작위, 단일 맹검 대조 시험이었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 8주 동안 평소 습관적인 식단을 계속했습니다.
전체 시험 기간 동안 구체적인 식이 조언이나 교육은 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 베이스라인 전단파 탄성 측정법(SWE)으로부터의 변화
기간: 8주 기준선에서 변경
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늑간 접근법을 통해 SWE 측정은 오른쪽 팔을 최대한 벌린 상태에서 누운 자세에서 오른쪽 간엽에서 수행되었습니다.
소노그래퍼는 초음파 타임 모션 이미지의 도움을 받아 큰 혈관 구조가 없는 최소 6cm 두께의 간 부분을 찾았습니다.
측정 영역을 찾았으면 초음파 기사는 프로브 버튼을 눌러 획득을 시작했습니다.
환자에게 약 5초 동안 숨을 참도록 요청하고 관심 부위의 강성을 측정하고 각 환자에 대해 10회 측정하고 이러한 측정의 중앙값 평균값을 킬로파스칼(kPa: 미터법)로 기록했습니다.
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8주 기준선에서 변경
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기준선 간 지방증에서 8주차의 변화
기간: 8주 기준선에서 변경
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SuperSonic Imagine의 Aixplorer® 초음파 기계(Super Sonic Image, Aix-en Provence, France)를 사용하여 간 지방증 및 전단파 탄성 조영술(SWE)을 포함한 초음파 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 한 명의 초음파기사에 의해 수행되었으며 다른 숙련된 초음파기사와의 관찰자 간 일치 수준은 85%였습니다.
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8주 기준선에서 변경
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고밀도 지단백질(HDL) 농도
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 생화학적 분석을 위해 기준선 및 개입 후 8주에 오전 8-10시에 참가자로부터 수집되었습니다.
그것은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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저밀도 지단백질(LDL) 농도
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
그것은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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트리글리세리드(TG)의 농도
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
그것은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤 농도(TC)
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
그것은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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공복 혈당 농도(FBS)
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
그것은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 농도
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
U/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 농도
기간: 8주 기준선에서 변경
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혈액 샘플(8-10시간의 공복 혈액 샘플)은 기준선에서 오전 8-10시에 생화학적 분석을 위해 개입 후 8주에 수집되었습니다.
U/L 단위로 측정되었습니다.
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8주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 계획 준수
기간: 8주차에
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준수 데이터는 매주 준수율로 평가되었습니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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