Modifioidun vaihtoehtoisen päivän kalorirajoituksen (MACR) tehokkuus ja noudattaminen alkoholittomissa rasvamaksasairauksissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus modifioidun vaihtoehtoisen päivän kalorirajoituksen (MACR) tehokkuudesta ja noudattamisesta alkoholittomien rasvamaksasairauksien toiminnan parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairauksien aktiivisuus ja alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) eteneminen alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH) ja kirroosiksi voi vaihdella suuresti, jolloin 2-3 % etenee lopulta loppuvaiheen maksasairaudeksi. Metabolisen oireyhtymän ja liikalihavuuden lisääntyessä NAFLD:stä on tullut yleisin kroonisen maksasairauden muoto lännessä, mutta myös Aasiassa.
On olemassa hyviä todisteita siitä, että painonpudotus parantaa tehokkaasti maksan histologiaa NAFLD:ssä, esimerkiksi 31 lihavaa NASH-potilasta satunnaistettiin intensiivisiin elämäntapamuutoksiin 48 viikon aikana verrattuna vain strukturoituun peruskoulutukseen, ja intensiivisen elämäntavan ryhmässä havaittiin merkittäviä parannuksia steatoosissa. nekroosi ja tulehdus. Voimakas kalorirajoitus on suositeltu ruokavaliostrategia NAFLD:n hallintaan. Vaikka tällainen intensiivinen ruokavaliostrategia on osoittautunut tehokkaaksi, joidenkin potilaiden on vaikea noudattaa ja ylläpitää.
Toisaalta jaksoittaisella paastolla saavutetaan johdonmukaisempi painonpudotus parantamalla hoitoon sitoutumista, koska jaksottainen paasto vaatii kalorirajoitusta vain joka toinen päivä verrattuna perinteiseen päivittäiseen kalorirajoitukseen. Vaihtoehtoinen kalorirajoitus voidaan jakaa kahteen osaan, "ruokintapäivään" ja "paastopäivään", jolloin ruokaa kulutetaan ad libitum 24 tunnin ajan vuorotellen joko täydellisen tai osittaisen (muokatun) kalorirajoituksen kanssa seuraavan 24 tunnin ajan. MACR, tutkijan tutkimuksessa käytetty ruokavaliostrategia, rajoittaa 70 % yksilön päivittäisestä kaloritarpeesta. On olemassa muitakin ajoittaista paastoa, esimerkiksi 2-4 päivää ad libitum -ruokintaa vuorotellen 2-4 päivän kalorirajoituksen kanssa.
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole hyväksyttyjä farmakologisia hoitoja, ja monet suuntaviivat puoltavat suositusta, joka keskittyy riskitekijöiden hallintaan ja elämäntapainterventioihin, jotka sisältävät ruokavalion ja fyysisen toiminnan. Mikään spesifi NAFLD-tutkimus ei ole arvioinut muunnetun jaksottaisen paaston tehokkuutta NAFLD-toiminnan hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kohonnut ALT- tai AST-taso (ALT >41 tai AST>34 IU/l)
- Ei näyttöä muista maksasairauden muodoista
- Diabetes mellitusta ja dyslipidemiaa sairastavien potilaiden on oltava vakaassa hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava alkoholin kulutus (> 1 normaali juoma päivässä)
- Raskaus
- Osallistuminen aktiiviseen painonpudotusohjelmaan tai laihdutuslääkkeiden ottaminen
- Päihteiden väärinkäyttö ja merkittäviä psykiatrisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus (MACR)
Osallistujat rajoittivat 70 % energiantarpeestaan 24 tunnin aikana kalorirajoituspäivänä vuorotellen ruokintapäivän kanssa seuraavan 24 tunnin ajan, jolloin he saivat syödä (ad libitum).
Kalorirajoitus- ja ruokintapäivät alkoivat joka päivä klo 9.00 ja kalorirajoituspäivänä ateriat syötiin klo 14-20, jotta varmistettiin, että niille tehtiin samanpituinen kalorirajoitus.
Jokaisena kalorirajoituspäivänä heille sallittiin energiattomia juomia ja sokeritonta purukumia ja heitä kannustettiin juomaan runsaasti vettä.
Ruokavaliosuunnitelmat valittiin itse käyttämällä yksityiskohtaisia yksilöllisiä ruoka-annosluetteloita, ateriasuunnitelmia ja reseptejä.
Osallistujat saivat puheluita tutkijalta ja neljä 2-viikkoista tapaamista ravitsemusterapeutin kanssa.
Haitalliset kokemukset arvioitiin 2 viikon välein.
|
Tämä oli satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu koe, jossa aktiivisena interventiona oli muunneltu vaihtoehtoisen päivän kalorirajoitus (MACR) ja kontrollina normaali ruokavalio Sains Malaysia sairaalassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat tavanomaista ruokavaliotaan 8 viikon ajan.
Koko kokeen aikana ei annettu erityisiä ravitsemusneuvoja tai koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkausaallon elastografiasta (SWE) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Intercostal-lähestymistavan avulla SWE-mittaukset suoritettiin oikeasta maksalohkosta makuuasennossa oikean käsivarren maksimaalisessa sieppauksessa.
Ultraääni-aikaliikekuvan avustuksella sonografi havaitsi vähintään 6 cm paksun maksaosan, jossa ei ollut suuria verisuonirakenteita.
Kun mittausalue oli paikannettu, sonografi painoi koetinpainiketta aloittaakseen hankinnan.
Potilaita pyydettiin pidättämään hengitystään noin viiden sekunnin ajan, samalla kun kiinnostuksen kohteena olevan alueen jäykkyys mitattiin ja kullekin potilaalle tehtiin 10 mittausta ja näiden mittausten mediaanikeskiarvo kirjattiin kilopascaleina (kPa: metriikka).
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos maksan steatoosin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Ultraäänimittaukset, mukaan lukien maksan steatoosi ja leikkausaaltoelalastografia (SWE), suoritettiin SuperSonic Imaginen Aixplorer® Ultrasound -laitteella (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Ranska).
Kaikki mittaukset suoritti yksi sonografi, jossa tarkkailijoiden välinen sopimus toisen kokeneen sonografin kanssa oli 85 %.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin osallistujilta klo 8-10 lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin mmol/l.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin mmol/l.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Triglyseridien pitoisuus (TG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin mmol/l.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin mmol/l.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Paastoverensokeripitoisuus (FBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin mmol/l.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin U/L.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Verinäytteet (8-10 tunnin paastoverinäytteet) kerättiin klo 8-10 aamulla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen biokemiallista analyysiä varten.
Se mitattiin U/L.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 8-viikkoisena
|
Kiinnittymistiedot arvioitiin joka viikko sitoutumisen prosentteina
|
8-viikkoisena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304/PPSP/61313173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .