Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en therapietrouw van gemodificeerde alternatieve-dag-caloriebeperking (MACR) bij niet-alcoholische leververvetting

29 december 2018 bijgewerkt door: Muhammad Izzad Bin Johari, Universiti Sains Malaysia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit en therapietrouw van gemodificeerde alternatieve-dag-caloriebeperking (MACR) bij het verbeteren van de activiteit van niet-alcoholische leververvetting

Er is geen effectieve therapie voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), hoewel intensieve caloriebeperking doorgaans wordt aanbevolen, maar het volgen van een dieet is een probleem. Momenteel zijn er geen studies die het effect van Modified Alternate Day Calorie Restriction bij NAFLD-patiënten hebben gericht op veranderingen in leversteatose en fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekteactiviteit en progressie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en cirrose kunnen zeer variabel zijn, waarbij 2-3% uiteindelijk zal evolueren naar eindstadium leverziekten. Met de stijgende prevalentie van metabool syndroom en obesitas is NAFLD de meest voorkomende vorm van chronische leverziekte geworden in het Westen maar ook in Azië.

Er zijn goede aanwijzingen dat gewichtsverlies effectief is bij het verbeteren van de leverhistologie bij NAFLD. Zo werden 31 zwaarlijvige patiënten met NASH gerandomiseerd in intensieve levensstijlveranderingen gedurende 48 weken versus alleen gestructureerd basisonderwijs, en de groep met intensieve levensstijl vertoonde significante verbeteringen in steatose, necrose en ontsteking. Intense caloriebeperking is de aanbevolen vorm van voedingsstrategie voor het beheer van NAFLD. Hoewel een dergelijke intensieve voedingsstrategie effectief is gebleken, vinden sommige patiënten het moeilijk om zich eraan te houden en vol te houden.

Aan de andere kant zorgt intermitterend vasten voor een consistenter gewichtsverlies door de therapietrouw te verbeteren, aangezien intermitterend vasten slechts om de dag caloriebeperking vereist in vergelijking met de conventionele vorm van dagelijkse caloriebeperking. Alternatieve dag calorierestrictie kan worden onderverdeeld in twee componenten, een 'voederdag' en een 'vastendag' waarbij gedurende 24 uur onbeperkt voedsel wordt geconsumeerd, afgewisseld met volledige of gedeeltelijke (aangepaste) caloriebeperking gedurende de volgende 24 uur. MACR, de voedingsstrategie die wordt gebruikt in het onderzoek van de onderzoeker, beperkt 70% van de dagelijkse caloriebehoefte van een persoon per dag. Er zijn andere vormen van intermittent fasting, bijvoorbeeld 2-4 dagen ad libitum eten afgewisseld met 2-4 dagen caloriebeperking.

Momenteel zijn er geen goedgekeurde farmacologische therapieën voor NAFLD, en veel richtlijnen pleiten voor aanbevelingen met de nadruk op het beheersen van risicofactoren en leefstijlinterventies die dieet- en fysieke activiteiten omvatten. Er zijn geen specifieke NAFLD-onderzoeken die de effectiviteit hebben geëvalueerd van een gemodificeerde vorm van intermitterend vasten bij de beheersing van de NAFLD-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verhoogde ALAT- of ASAT-waarde hebben (ALAT >41 of ASAT>34 IU/L)
  • Geen aanwijzingen voor andere vormen van leveraandoeningen
  • Voor degenen met diabetes mellitus en dyslipidemie moeten ze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (> 1 standaarddrankje per dag)
  • Zwangerschap
  • Betrokkenheid bij een actief programma voor gewichtsverlies of het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Middelenmisbruik en aanzienlijke psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caloriebeperking (MACR)
Deelnemers beperkten 70% van hun energiebehoefte gedurende 24 uur op een caloriebeperkingsdag afgewisseld met een voedingsdag gedurende de volgende 24 uur, waar ze mochten eten (ad libitum). De caloriebeperkings- en voedingsdagen begonnen elke dag om 9.00 uur en op de caloriebeperkingsdag werden de maaltijden tussen 14.00 en 20.00 uur genuttigd om ervoor te zorgen dat ze dezelfde duur van de caloriebeperking ondergingen. Op elke caloriebeperkingsdag kregen ze energievrije dranken en suikervrije kauwgom en werden ze aangemoedigd om veel water te drinken. Dieetplannen werden zelf geselecteerd met behulp van gedetailleerde geïndividualiseerde lijsten met voedselporties, maaltijdplannen en recepten. Deelnemers kregen telefoontjes van de onderzoeker en vier 2-wekelijkse afspraken met een diëtist. Bijwerkingen werden elke 2 weken beoordeeld.
Gedragsmatig: Caloriebeperking (MACR)
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met gemodificeerde caloriebeperking op een andere dag (MACR) als actieve interventie en een normaal gewoon dieet als controle aan de Hospital University of Sains Malaysia.
Andere namen:
  • Gewijzigde caloriebeperking op andere dagen (MACR)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zetten gedurende 8 weken hun gebruikelijke dieet voort. Gedurende de hele proef werden geen specifieke voedingsadviezen of -opleidingen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline shear wave elastography (SWE) na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Via de intercostale benadering werden SWE-metingen uitgevoerd in de rechter leverkwab, in rugligging met de rechterarm in maximale abductie. De echoscopist vond met behulp van een ultrasoon tijd-bewegingsbeeld een levergedeelte van minimaal 6 cm dik, vrij van grote vaatstructuren. Nadat het meetgebied was gelokaliseerd, drukte de echoscopist op de sondeknop om een ​​acquisitie te starten. Patiënten werd gevraagd hun adem ongeveer vijf seconden in te houden, terwijl de stijfheid van het interessegebied werd gemeten en 10 metingen werden uitgevoerd voor elke patiënt en de mediane gemiddelde waarde van die metingen werd geregistreerd in kilopascal (kPa: metrisch).
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline leversteatose na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Ultrasonografische metingen, waaronder leversteatose en shear wave elastography (SWE), werden uitgevoerd met de SuperSonic Imagine's Aixplorer® Ultrasound-machine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Frankrijk). Alle metingen werden uitgevoerd door een enkele echoscopist waarbij het niveau van overeenstemming tussen waarnemers met een andere ervaren echoscopist 85% was.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld van deelnemers om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van nuchtere bloedsuiker (FBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in U/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Concentratie van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Bloedmonsters (8-10 uur nuchtere bloedmonsters) werden verzameld om 8-10 uur bij aanvang en 8 weken na de interventie voor biochemische analyse. Het werd gemeten in U/L.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het dieetplan
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gegevens over therapietrouw werden elke week beoordeeld als percentage van therapietrouw
Op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304/PPSP/61313173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caloriebeperking (MACR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren