Eficacia y cumplimiento de la restricción calórica modificada en días alternos (MACR) en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y el cumplimiento de la restricción calórica modificada en días alternos (MACR) para mejorar la actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de la enfermedad y la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) a la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la cirrosis pueden ser muy variables, donde el 2-3% eventualmente progresará a enfermedades hepáticas en etapa terminal. Con la creciente prevalencia del síndrome metabólico y la obesidad, NAFLD se ha convertido en la forma más frecuente de enfermedad hepática crónica en Occidente, pero también en Asia.
Hay buena evidencia de que la pérdida de peso es efectiva para mejorar la histología hepática en NAFLD, por ejemplo, 31 pacientes obesos con NASH fueron asignados aleatoriamente a cambios de estilo de vida intensivos durante 48 semanas versus solo educación básica estructurada, y el grupo de estilo de vida intensivo mostró mejoras significativas en la esteatosis, necrosis e inflamación. La restricción calórica intensa es la forma recomendada de estrategia dietética para el manejo de NAFLD. A pesar de que una estrategia dietética tan intensa ha demostrado ser efectiva, a algunos pacientes les resulta difícil cumplirla y mantenerla.
Por otro lado, el ayuno intermitente logra una pérdida de peso más constante al mejorar la adherencia, ya que el ayuno intermitente solo requiere una restricción calórica cada dos días en comparación con la forma convencional de restricción calórica diaria. La restricción calórica en días alternos se puede dividir en dos componentes, un 'día de alimentación' y un 'día de ayuno' en los que los alimentos se consumen ad libitum durante un período de 24 horas alternando con una restricción calórica completa o parcial (modificada) durante las siguientes 24 horas. MACR, la estrategia dietética empleada en el estudio del investigador, restringe el 70% del requerimiento diario de calorías de un individuo por día. Hay otras formas de ayuno intermitente, por ejemplo, 2-4 días de alimentación ad libitum alternando con 2-4 días de restricción calórica.
Actualmente, no existen terapias farmacológicas aprobadas para NAFLD, y muchas guías abogan por la recomendación con un enfoque en el control de los factores de riesgo y las intervenciones en el estilo de vida que incluyen actividades físicas y dietéticas. Ningún ensayo específico de NAFLD ha evaluado la efectividad de la forma modificada de ayuno intermitente en el control de la actividad de NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un nivel elevado de ALT o AST (ALT >41 o AST>34 UI/L)
- No hay evidencia de otras formas de enfermedades hepáticas.
- Para aquellos con diabetes mellitus y dislipidemia, deben estar en una terapia estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo significativo de alcohol (> 1 bebida estándar por día)
- El embarazo
- Participación en un programa activo de pérdida de peso o tomar medicamentos para bajar de peso
- Abuso de sustancias y problemas psiquiátricos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción calórica (MACR)
Los participantes restringieron el 70 % de sus necesidades energéticas durante 24 horas en un día de restricción calórica alternado con un día de alimentación durante las siguientes 24 horas, donde se les permitía comer (ad libitum).
Los días de restricción calórica y alimentación comenzaron a las 9 a. m. todos los días, y en el día de restricción calórica, las comidas se consumieron entre las 2 p. m. y las 8 p. m. para garantizar que se sometieran a la misma duración de la restricción calórica.
En cada día de restricción calórica, se les permitió bebidas sin energía y chicles sin azúcar y se les animó a beber mucha agua.
Los planes de dieta fueron autoseleccionados utilizando listas detalladas de porciones de alimentos individualizadas, planes de comidas y recetas.
Los participantes recibieron llamadas telefónicas del investigador y cuatro citas cada dos semanas con un dietista.
Las experiencias adversas se evaluaron cada 2 semanas.
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Este fue un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego con restricción calórica modificada en días alternos (MACR) como intervención activa y dieta habitual normal como control en el Hospital University of Sains Malaysia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control continuaron con su dieta habitual habitual durante 8 semanas.
No se proporcionó ningún consejo o educación dietética específica durante todo el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la elastografía de onda transversal (SWE) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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A través del abordaje intercostal, las mediciones de SWE se realizaron en el lóbulo hepático derecho, en posición supina con el brazo derecho en máxima abducción.
El ecografista, asistido por una imagen ultrasónica en tiempo-movimiento, localizó una porción hepática de al menos 6 cm de espesor, libre de grandes estructuras vasculares.
Una vez que se había localizado el área de medición, el ecografista presionó el botón de la sonda para iniciar una adquisición.
Se pidió a los pacientes que contuvieran la respiración durante unos cinco segundos, mientras se midió la rigidez de la región de interés y se realizaron 10 mediciones para cada paciente y el valor medio medio de esas mediciones se registró en kilopascales (kPa: métrico).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde la esteatosis hepática basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Las mediciones ultrasonográficas, incluidas la esteatosis hepática y la elastografía de ondas de corte (SWE), se realizaron con la máquina de ultrasonido Aixplorer® de SuperSonic Imagine (Super Sonic Image, Aix-en Provence, Francia).
Todas las mediciones fueron realizadas por un solo ecografista donde el nivel de acuerdo entre observadores con otro ecografista experimentado fue del 85%.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) de los participantes a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en U/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Concentración de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se recogieron muestras de sangre (8-10 horas de muestras de sangre en ayunas) a las 8-10 am al inicio y 8 semanas después de la intervención para el análisis bioquímico.
Se midió en U/L.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al plan dietético
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Los datos de adherencia se evaluaron cada semana como porcentaje de adherencia
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A las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304/PPSP/61313173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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