高度外陰上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート軟膏 (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)
2024年12月3日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
高悪性度外陰上皮内腫瘍患者の治療のためのアーテスネート軟膏の第 I 相概念実証研究 (HSIL VIN 2/3)
これは、高悪性度外陰上皮内腫瘍（HSIL VIN2/3）を治療するための局所アルテスネート軟膏の安全性、忍容性、および実現可能性を評価するための第 I 相の概念実証治療研究です。
調査の概要
詳細な説明
生検で確認された HSIL VIN2/3 を有する成人女性の治療における、軟膏として処方された局所アルテスネートの第 I 相非盲検用量漸増試験。 15 人の被験者が合計 3 サイクルまでの局所アーテスネートを受けます。 最初のサイクルは 0 日目に開始され、2 番目のサイクルは 2 週目に開始され、3 番目の最後のサイクルは 4 週目に開始されます。
第一目的：
VIN2/3病変に局所塗布したアーテスネート軟膏の安全性と忍容性を評価する
HSIL/VIN2/3 の VIN1 以下への組織学的退縮に対するアーテスネート軟膏の効果を測定すること。これは、コルポスコピーによる生検によって確認され、試験 15 週目で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新規疾患および再発性疾患の両方を含む高度な外陰部異形成（VIN2、VIN3、VIN2/3、HSIL）のコルポスコープによる生検診断。
- 妊娠可能な女性：尿妊娠検査陰性
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 計画的なフォローアップ (輸送、コンプライアンス履歴など) と連携する能力
- -研究出口訪問による避妊の使用（28週目）
除外基準:
- -任意の局所免疫調節剤の併用。 イミキモド、Aldara ®
- -適格性のスクリーニング時の分化群4（CD4）数が200未満。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている。
- 妊娠中の女性
- -外陰部（すなわち、ヘルペス、クローン病に続発する潰瘍）または外陰部皮膚病（すなわち、扁平苔癬、硬化性苔癬、または慢性単純苔癬）を伴う同時性皮膚障害;
- 体重50kg未満の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Artesunate 軟膏 40%、1 サイクル
この治療グループに登録された患者は、0週目に外陰部に局所的に適用されるアーテスネート軟膏の5日間サイクルを1回受け取ります。
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外陰部に局所的に適用される軟膏として処方されたアーテスネート
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実験的：アーテスネート軟膏 40% 2 サイクル
この治療グループに登録された患者は、0週目と2週目に外陰部に局所的に適用されるアーテスネート軟膏の5日間サイクルを2回受け取ります。
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外陰部に局所的に適用される軟膏として処方されたアーテスネート
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実験的：アーテスネート軟膏 40% 3 サイクル
この治療グループに登録された患者は、0、2、および 4 週目に外陰部に局所的に適用されるアーテスネート軟膏の 5 日間サイクルを 3 回受け取ります。
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外陰部に局所的に適用される軟膏として処方されたアーテスネート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象または用量制限毒性を経験した参加者の数によって評価された、VIN2/3病変に局所的に適用されたアーテスネート軟膏の安全性と忍容性
時間枠：15週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) 基準を使用して評価された研究関連の重篤な有害事象または用量制限毒性のある参加者の数
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15週目にVIN1以下に退縮した参加者の数によって評価されたアーテスネート軟膏の効果
時間枠：15週間
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アーテスネート軟膏療法を受けた後の研究週15で、コルポスコピーによる生検でHSIL / VIN2 / 3がVIN1以下に組織学的に退縮した参加者の数。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cornelia L Trimble, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J18169
- IRB00196703 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine)
- IRB 19 1353 (その他の識別子：Cleveland Clinic Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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