Artesunate salve til behandling af højgradig vulvar intraepitelial neoplasi (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)
3. december 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En Fase I Proof-of-Concept-undersøgelse af Artesunate-salve til behandling af patienter med højgradig vulvar intraepitelial neoplasi (HSIL VIN 2/3)
Dette er en fase I, proof-of-concept behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af topisk artesunat salve til behandling af højgradig vulva intraepitelial neoplasi (HSIL VIN2/3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I åbent dosiseskaleringsstudie af topisk artesunat, formuleret som salve, til behandling af voksne kvinder med biopsi-bekræftet HSIL VIN2/3. Femten (15) forsøgspersoner vil gennemgå op til i alt tre cyklusser med topisk artesunate. Den første cyklus påbegyndes på dag 0, den anden i uge 2 og den tredje og sidste cyklus i uge 4.
Primært mål:
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af artesunate salve anvendt topisk på VIN2/3 læsioner
At måle effekten af artesunate salve på histologisk regression af HSIL/VIN2/3 til VIN1 eller mindre, bekræftet af en kolposkopisk rettet biopsi, i undersøgelsesuge 15.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolposkopisk rettet biopsidiagnose af højgradig vulvar dysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inklusive både ny og tilbagevendende sygdom.
- Kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at samarbejde med planlagt opfølgning (transport, compliance-historik osv.)
- Brug af prævention gennem studiebesøget (uge 28)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af eventuelle topiske immunmodulerende midler, f.eks. imiquimod, Aldara®
- Cluster of differentiation 4 (CD4) tæller < 200 på tidspunktet for screening for berettigelse.
- Kan ikke give informeret samtykke
- Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
- Drægtige hunner
- Samtidige dermatologiske lidelser, der involverer vulva (dvs. herpes, ulceration sekundært til Crohns sygdom) eller vulvar dermatose (dvs. lichen planus, lichen sclerosus eller lichen simplex chronicus);
- Kvinder, der vejer mindre end 50 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 1 cyklus
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage en 5-dages cyklus med artesunate salve appliceret topisk på vulvaen i uge 0.
|
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen
|
|
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 2 cyklusser
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage to 5-dages cyklusser med artesunate salve appliceret topisk på vulva i uge 0 og 2.
|
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen
|
|
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 3 cyklusser
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage tre 5-dages cyklusser med artesunate salve appliceret topisk på vulva i uge 0, 2 og 4.
|
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af artesunate salve påført topisk på VIN2/3 læsioner vurderet af antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 15 uger
|
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) kriterier
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af artesunate salve vurderet ved antal deltagere med regression til VIN1 eller mindre i uge 15
Tidsramme: 15 uger
|
Antal deltagere med histologisk regression af HSIL/VIN2/3 til VIN1 eller mindre på kolposkopisk rettet biopsi i undersøgelsesuge 15 efter at have modtaget artesunate salvebehandling.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer
- Karcinom in situ
- Vulva sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antivirale midler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
Andre undersøgelses-id-numre
- J18169
- IRB00196703 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)
- IRB 19 1353 (Anden identifikator: Cleveland Clinic Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .