Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate salve til behandling af højgradig vulvar intraepitelial neoplasi (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3. november 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En Fase I Proof-of-Concept-undersøgelse af Artesunate-salve til behandling af patienter med højgradig vulvar intraepitelial neoplasi (HSIL VIN 2/3)

Dette er en fase I, proof-of-concept behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​topisk artesunat salve til behandling af højgradig vulva intraepitelial neoplasi (HSIL VIN2/3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I åbent dosiseskaleringsstudie af topisk artesunat, formuleret som salve, til behandling af voksne kvinder med biopsi-bekræftet HSIL VIN2/3. Femten (15) forsøgspersoner vil gennemgå op til i alt tre cyklusser med topisk artesunate. Den første cyklus påbegyndes på dag 0, den anden i uge 2 og den tredje og sidste cyklus i uge 4.

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​artesunate salve anvendt topisk på VIN2/3 læsioner

At måle effekten af ​​artesunate salve på histologisk regression af HSIL/VIN2/3 til VIN1 eller mindre, bekræftet af en kolposkopisk rettet biopsi, i undersøgelsesuge 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolposkopisk rettet biopsidiagnose af højgradig vulvar dysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inklusive både ny og tilbagevendende sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at samarbejde med planlagt opfølgning (transport, compliance-historik osv.)
  • Brug af prævention gennem studiebesøget (uge 28)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af eventuelle topiske immunmodulerende midler, f.eks. imiquimod, Aldara®
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) tæller < 200 på tidspunktet for screening for berettigelse.
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Drægtige hunner
  • Samtidige dermatologiske lidelser, der involverer vulva (dvs. herpes, ulceration sekundært til Crohns sygdom) eller vulvar dermatose (dvs. lichen planus, lichen sclerosus eller lichen simplex chronicus);
  • Kvinder, der vejer mindre end 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 1 cyklus
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage en 5-dages cyklus med artesunate salve appliceret topisk på vulvaen i uge 0.
Medicin: artesunate salve 40%
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 2 cyklusser
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage to 5-dages cyklusser med artesunate salve appliceret topisk på vulva i uge 0 og 2.
Medicin: artesunate salve 40%
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen
Eksperimentel: Artesunate salve 40%, 3 cyklusser
Patienter indskrevet i denne behandlingsgruppe vil modtage tre 5-dages cyklusser med artesunate salve appliceret topisk på vulva i uge 0, 2 og 4.
Medicin: artesunate salve 40%
artesunate formuleret som en salve, der skal påføres topisk på vulvaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af artesunate salve påført topisk på VIN2/3 læsioner vurderet af antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) kriterier
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af artesunate salve vurderet ved antal deltagere med regression til VIN1 eller mindre i uge 15
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere med histologisk regression af HSIL/VIN2/3 til VIN1 eller mindre på kolposkopisk rettet biopsi i undersøgelsesuge 15 efter at have modtaget artesunate salvebehandling.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J18169
  • IRB00196703 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Anden identifikator: Cleveland Clinic Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva sygdomme

Kliniske forsøg med artesunate salve 40%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner