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Pomada de artesunato para o tratamento de neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de prova de conceito de Fase I da pomada de artesunato para o tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau (HSIL VIN 2/3)

Este é um estudo de tratamento de prova de conceito de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da pomada tópica de artesunato para tratar neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau (HSIL VIN2/3).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto de escalonamento de dose de fase I de artesunato tópico, formulado como pomada, no tratamento de mulheres adultas com HSIL VIN2/3 confirmado por biópsia. Quinze (15) sujeitos serão submetidos a um total de três ciclos de artesunato tópico. O primeiro ciclo será iniciado no dia 0, o segundo na semana 2 e o terceiro e último ciclo na semana 4.

Objetivo primário:

Avaliar a segurança e tolerabilidade da pomada de artesunato aplicada topicamente em lesões VIN2/3

Para medir o efeito da pomada de artesunato na regressão histológica de HSIL/VIN2/3 para VIN1 ou menos, confirmado por uma biópsia dirigida colposcopicamente, na semana 15 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de biópsia dirigida colposcopicamente de displasia vulvar de alto grau (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), incluindo doença nova e recorrente.
  • Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de colaborar com o acompanhamento planejado (transporte, histórico de conformidade, etc.)
  • Uso de contracepção durante a visita de saída do estudo (semana 28)

Critério de exclusão:

  • A utilização concomitante de quaisquer agentes moduladores imunológicos tópicos, por ex. imiquimod, Aldara ®
  • Contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) < 200 no momento da triagem para elegibilidade.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
  • fêmeas grávidas
  • Distúrbios dermatológicos concomitantes envolvendo a vulva (isto é, herpes, ulceração secundária à doença de Crohn) ou dermatose vulvar (isto é, líquen plano, líquen escleroso ou líquen simples crônico);
  • Mulheres com peso inferior a 50 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada Artesunato 40%, 1 ciclo
As pacientes inscritas neste grupo de tratamento receberão um ciclo de 5 dias de pomada de artesunato aplicada topicamente na vulva na semana 0.
Medicamento: pomada de artesunato 40%
artesunato formulado como uma pomada para ser aplicada topicamente na vulva
Experimental: Pomada Artesunato 40%, 2 ciclos
As pacientes inscritas neste grupo de tratamento receberão dois ciclos de 5 dias de pomada de artesunato aplicada topicamente na vulva nas semanas 0 e 2.
Medicamento: pomada de artesunato 40%
artesunato formulado como uma pomada para ser aplicada topicamente na vulva
Experimental: Pomada Artesunato 40%, 3 ciclos
As pacientes inscritas neste grupo de tratamento receberão três ciclos de 5 dias de pomada de artesunato aplicada topicamente na vulva nas semanas 0, 2 e 4.
Medicamento: pomada de artesunato 40%
artesunato formulado como uma pomada para ser aplicada topicamente na vulva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da pomada de artesunato aplicada topicamente em lesões de VIN2/3, conforme avaliado pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos graves ou toxicidades limitantes da dose
Prazo: 15 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao estudo ou toxicidades limitantes de dose avaliadas usando critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0)
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da pomada de artesunato conforme avaliado pelo número de participantes com regressão para VIN1 ou menos na semana 15
Prazo: 15 semanas
Número de participantes com regressão histológica de HSIL/VIN2/3 para VIN1 ou menos na biópsia dirigida por colposcopia, na semana 15 do estudo após receber terapia com pomada de artesunato.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J18169
  • IRB00196703 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Outro identificador: Cleveland Clinic Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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