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Unguento artesunato per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 novembre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I Proof-of-Concept sull'artesunato unguento per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (HSIL VIN 2/3)

Questo è uno studio di trattamento di fase I, proof-of-concept, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dell'unguento topico all'artesunato per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (HSIL VIN2/3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I in aperto sull'aumento della dose di artesunato topico, formulato come unguento, nel trattamento di donne adulte con HSIL VIN2/3 confermato da biopsia. Quindici (15) soggetti saranno sottoposti a un totale di tre cicli di artesunato topico. Il primo ciclo inizierà il giorno 0, il secondo alla settimana 2 e il terzo e ultimo ciclo alla settimana 4.

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento artesunato applicato localmente sulle lesioni VIN2/3

Misurare l'effetto dell'unguento artesunato sulla regressione istologica di HSIL/VIN2/3 a VIN1 o inferiore, confermata da una biopsia colposcopica, alla settimana 15 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di biopsia colposcopica diretta di displasia vulvare di alto grado (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), incluse malattie sia nuove che ricorrenti.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di collaborare con il follow-up pianificato (trasporto, cronologia delle conformità, ecc.)
  • Uso della contraccezione durante la visita di uscita dallo studio (settimana 28)

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di qualsiasi agente immunomodulante topico, ad es. imiquimod, Aldara®
  • Conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) <200 al momento dello screening per l'idoneità.
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per un altro tumore.
  • Femmine gravide
  • Disturbi dermatologici concomitanti che coinvolgono la vulva (cioè, herpes, ulcerazione secondaria alla malattia di Crohn) o dermatosi vulvare (cioè, lichen planus, lichen sclerosus o lichen simplex cronico);
  • Donne di peso inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento artesunato 40%, 1 ciclo
I pazienti arruolati in questo gruppo di trattamento riceveranno un ciclo di 5 giorni di unguento all'artesunato applicato localmente alla vulva alla settimana 0.
Droga: unguento artesunato 40%
artesunato formulato come un unguento da applicare localmente sulla vulva
Sperimentale: Unguento artesunato 40%, 2 cicli
Le pazienti arruolate in questo gruppo di trattamento riceveranno due cicli di 5 giorni di unguento artesunato applicato localmente alla vulva alle settimane 0 e 2.
Droga: unguento artesunato 40%
artesunato formulato come un unguento da applicare localmente sulla vulva
Sperimentale: Unguento artesunato 40%, 3 cicli
Le pazienti arruolate in questo gruppo di trattamento riceveranno tre cicli di 5 giorni di unguento artesunato applicato localmente alla vulva alle settimane 0, 2 e 4.
Droga: unguento artesunato 40%
artesunato formulato come un unguento da applicare localmente sulla vulva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'unguento artesunato applicato localmente su lesioni VIN2/3 valutate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati allo studio o tossicità dose-limitanti valutati utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0)
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'unguento artesunato valutato in base al numero di partecipanti con regressione a VIN1 o inferiore alla settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di partecipanti con regressione istologica da HSIL/VIN2/3 a VIN1 o inferiore alla biopsia colposcopica, alla settimana 15 dello studio dopo aver ricevuto la terapia con unguento all'artesunato.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J18169
  • IRB00196703 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Altro identificatore: Cleveland Clinic Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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