Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artesunaatzalf voor de behandeling van hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 november 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I proof-of-concept-studie van artesunaatzalf voor de behandeling van patiënten met hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (HSIL VIN 2/3)

Dit is een Fase I, proof-of-concept behandelingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van topische artesunaatzalf voor de behandeling van hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (HSIL VIN2/3) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I open-label dosisescalatiestudie van topisch artesunaat, geformuleerd als zalf, bij de behandeling van volwassen vrouwen met door biopsie bevestigde HSIL VIN2/3. Vijftien (15) proefpersonen ondergaan in totaal drie cycli van actueel artesunaat. De eerste cyclus wordt gestart op dag 0, de tweede in week 2 en de derde en laatste cyclus in week 4.

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van artesunaatzalf die topisch wordt aangebracht op VIN2/3-laesies

Om het effect van artesunaatzalf op histologische regressie van HSIL/VIN2/3 naar VIN1 of minder te meten, bevestigd door een colposcopisch gerichte biopsie, in onderzoeksweek 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colposcopisch gerichte biopsie-diagnose van hoogwaardige vulvaire dysplasie (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inclusief zowel nieuwe als recidiverende ziekte.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om samen te werken met geplande follow-up (transport, nalevingsgeschiedenis, enz.)
  • Gebruik van anticonceptie tijdens het studiebezoek (week 28)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van lokale immuunmodulerende middelen, b.v. imiquimod, Aldara®
  • Cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 200 op het moment van screening op geschiktheid.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ontvangt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor een andere vorm van kanker.
  • Zwangere vrouwtjes
  • Gelijktijdige dermatologische aandoeningen waarbij de vulva betrokken is (d.w.z. herpes, ulceratie secundair aan de ziekte van Crohn) of vulvaire dermatose (d.w.z. lichen planus, lichen sclerosus of lichen simplex chronicus);
  • Vrouwen die minder dan 50 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunate zalf 40%, 1 cyclus
Patiënten die deelnemen aan deze behandelingsgroep krijgen in week 0 een 5-daagse cyclus van artesunaatzalf topisch aangebracht op de vulva.
Geneesmiddel: artesunaat zalf 40%
artesunaat geformuleerd als een zalf die plaatselijk op de vulva moet worden aangebracht
Experimenteel: Artesunate zalf 40%, 2 cycli
Patiënten die in deze behandelingsgroep zijn opgenomen, zullen in week 0 en 2 twee cycli van 5 dagen met artesunaatzalf plaatselijk op de vulva aanbrengen.
Geneesmiddel: artesunaat zalf 40%
artesunaat geformuleerd als een zalf die plaatselijk op de vulva moet worden aangebracht
Experimenteel: Artesunate zalf 40%, 3 cycli
Patiënten die deelnemen aan deze behandelingsgroep krijgen drie cycli van 5 dagen met artesunaatzalf topisch aangebracht op de vulva in week 0, 2 en 4.
Geneesmiddel: artesunaat zalf 40%
artesunaat geformuleerd als een zalf die plaatselijk op de vulva moet worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van artesunaatzalf topisch aangebracht op VIN2/3-laesies zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers met studiegerelateerde ernstige ongewenste voorvallen of dosisbeperkende toxiciteit beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) criteria
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van artesunaatzalf zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met regressie naar VIN1 of minder in week 15
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers met histologische regressie van HSIL/VIN2/3 naar VIN1 of minder op colposcopisch gerichte biopsie, in onderzoeksweek 15 na ontvangst van artesunaatzalftherapie.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J18169
  • IRB00196703 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Andere identificatie: Cleveland Clinic Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire ziekten

Klinische onderzoeken op artesunaat zalf 40%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren