Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunátová mast pro léčbu vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie Fáze I Proof-of-Concept Studie artesunátové masti pro léčbu pacientů s vulvální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL VIN 2/3)

Toto je Fáze I, studie proof-of-concept léčby k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti topické artesunátové masti k léčbě vysokého stupně vulvální intraepiteliální neoplazie (HSIL VIN2/3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I otevřená studie s eskalací dávky topického artesunátu, formulovaného jako mast, při léčbě dospělých žen s biopsií potvrzenou HSIL VIN2/3. Patnáct (15) subjektů podstoupí celkem až tři cykly topického artesunátu. První cyklus bude zahájen v den 0, druhý v týdnu 2 a třetí a závěrečný cyklus v týdnu 4.

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost artesunátové masti aplikované lokálně na léze VIN2/3

Změřit účinek artesunátové masti na histologickou regresi HSIL/VIN2/3 na VIN1 nebo méně, potvrzenou kolposkopicky řízenou biopsií, v 15. týdnu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolposkopicky řízená bioptická diagnostika vulvální dysplazie vysokého stupně (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), včetně nového i recidivujícího onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost spolupracovat na plánovaném sledování (přeprava, historie dodržování předpisů atd.)
  • Užívání antikoncepce během výstupní návštěvy ze studie (28. týden)

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití jakýchkoli topických imunomodulačních činidel, např. imiquimod, Aldara®
  • Počet shluků diferenciace 4 (CD4) < 200 v době screeningu způsobilosti.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
  • Březí samice
  • Souběžné dermatologické poruchy zahrnující vulvu (tj. herpes, ulcerace sekundární po Crohnově chorobě) nebo vulvální dermatózu (tj. lichen planus, lichen sclerosus nebo lichen simplex chronicus);
  • Ženy vážící méně než 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunate mast 40%, 1 cyklus
Pacienti zařazení do této léčebné skupiny dostanou jeden 5denní cyklus artesunátové masti aplikované lokálně na vulvu v týdnu 0.
Lék: artesunátová mast 40%
artesunate formulovaný jako mast pro topickou aplikaci na vulvu
Experimentální: Artesunate mast 40%, 2 cykly
Pacienti zařazení do této léčebné skupiny dostanou dva 5denní cykly artesunátové masti aplikované lokálně na vulvu v týdnech 0 a 2.
Lék: artesunátová mast 40%
artesunate formulovaný jako mast pro topickou aplikaci na vulvu
Experimentální: Artesunate mast 40%, 3 cykly
Pacienti zařazení do této léčebné skupiny dostanou tři 5denní cykly artesunátové masti aplikované lokálně na vulvu v týdnech 0, 2 a 4.
Lék: artesunátová mast 40%
artesunate formulovaný jako mast pro topickou aplikaci na vulvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost artesunátové masti aplikované lokálně na léze VIN2/3 podle počtu účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky nebo toxicita omezující dávku
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími se studií nebo toxicitou omezující dávku hodnocenou pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0)
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek artesunátové masti hodnocený počtem účastníků s regresí na VIN1 nebo méně v 15. týdnu
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků s histologickou regresí HSIL/VIN2/3 na VIN1 nebo méně na kolposkopicky řízené biopsii v týdnu studie 15 po léčbě artesunátovou mastí.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J18169
  • IRB00196703 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvální choroby

Klinické studie na artesunátová mast 40%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit