Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь артесунат для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы высокой степени (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 ноября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Проверка концепции I фазы мази артесуната для лечения пациентов с интраэпителиальной неоплазией вульвы высокой степени (HSIL VIN 2/3)

Это исследование фазы I, подтверждающее концепцию лечения, для оценки безопасности, переносимости и осуществимости местного применения мази артесуната для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы высокой степени (HSIL VIN2/3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I открытого исследования повышения дозы местного артесуната в виде мази при лечении взрослых женщин с подтвержденным биопсией HSIL VIN2/3. Пятнадцать (15) субъектов пройдут в общей сложности до трех циклов местного применения артесуната. Первый цикл будет начат в день 0, второй — на неделе 2, а третий и последний цикл — на неделе 4.

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость мази артесуната, наносимой местно на поражения VIN2/3.

Измерить влияние мази артесуната на гистологическую регрессию HSIL/VIN2/3 до VIN1 или менее, подтвержденную биопсией под контролем кольпоскопии, на 15-й неделе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кольпоскопически направленная биопсия для диагностики дисплазии вульвы высокой степени (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), включая как новое, так и рецидивирующее заболевание.
  • Женщины детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность сотрудничать с запланированным последующим наблюдением (транспортировка, история соблюдения и т. д.)
  • Использование противозачаточных средств во время выездного визита из исследования (неделя 28)

Критерий исключения:

  • Одновременное применение любых местных иммуномодулирующих средств, например имихимод, Алдара®
  • Количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) < 200 во время скрининга на соответствие требованиям.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
  • Беременные женщины
  • Сопутствующие дерматологические заболевания, затрагивающие вульву (например, герпес, изъязвления, вторичные по отношению к болезни Крона) или дерматоз вульвы (например, красный плоский лишай, склерозирующий лишай или простой хронический лишай);
  • Женщины весом менее 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артесунат мазь 40%, 1 курс
Пациенты, включенные в эту группу лечения, получат один 5-дневный цикл мази артесуната, нанесенной местно на вульву на неделе 0.
Лекарство: артесунатная мазь 40%
артесунат в виде мази для местного нанесения на вульву
Экспериментальный: Артесунатная мазь 40%, 2 цикла
Пациенты, включенные в эту группу лечения, получат два 5-дневных цикла мази артесуната, нанесенной местно на вульву на 0-й и 2-й неделях.
Лекарство: артесунатная мазь 40%
артесунат в виде мази для местного нанесения на вульву
Экспериментальный: Артесунатная мазь 40%, 3 цикла
Пациенты, включенные в эту группу лечения, получат три 5-дневных цикла мази артесуната, нанесенной местно на вульву на 0, 2 и 4 неделях.
Лекарство: артесунатная мазь 40%
артесунат в виде мази для местного нанесения на вульву

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость мази артесуната, применяемой местно на поражениях VIN2/3, оценивалась по количеству участников, у которых наблюдались серьезные побочные эффекты или токсичность, ограничивающая дозу.
Временное ограничение: 15 недель
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с исследованием, или дозозависимой токсичностью, оцененными с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events версии 4.0 (CTCAE v4.0).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект мази артесуната по оценке количества участников с регрессом до VIN1 или менее на 15 неделе
Временное ограничение: 15 недель
Количество участников с гистологической регрессией HSIL/VIN2/3 до VIN1 или менее при кольпоскопической биопсии на 15-й неделе исследования после лечения мазью артесуната.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J18169
  • IRB00196703 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования артесунатная мазь 40%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться