Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunate maść do leczenia śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie I fazy potwierdzające słuszność koncepcji stosowania maści Artesunate w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją sromu wysokiego stopnia (HSIL VIN 2/3)

Jest to badanie fazy I, potwierdzające słuszność koncepcji leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności miejscowego stosowania maści artesunianowej w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (HSIL VIN2/3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki miejscowego artesunatu w postaci maści w leczeniu dorosłych kobiet z potwierdzonym biopsją HSIL VIN2/3. Piętnastu (15) pacjentów przejdzie w sumie do trzech cykli miejscowego stosowania artesunatu. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 0, drugi w 2. tygodniu, a trzeci i ostatni cykl w 4. tygodniu.

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji maści artesunate stosowanej miejscowo na zmiany VIN2/3

Zmierzenie wpływu maści artesunate na regresję histologiczną HSIL/VIN2/3 do VIN1 lub niższej, potwierdzoną przez biopsję wykonaną kolposkopowo, w 15. tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja kolposkopowa ukierunkowana na diagnostykę dysplazji sromu wysokiego stopnia (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), w tym zarówno nowej, jak i nawracającej choroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość współpracy z planowanymi działaniami następczymi (transport, historia zgodności itp.)
  • Stosowanie antykoncepcji podczas wizyty końcowej z badania (tydzień 28)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków immunomodulujących, np. imikwimod, Aldara®
  • Klaster zróżnicowania 4 (CD4) liczy < 200 w czasie badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu innego nowotworu.
  • Kobiety w ciąży
  • współistniejące choroby dermatologiczne obejmujące srom (tj. opryszczka, owrzodzenie wtórne do choroby Leśniowskiego-Crohna) lub dermatozy sromu (tj. liszaj płaski, liszaj twardzinowy lub liszaj pospolity przewlekły);
  • Kobiety ważące mniej niż 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść Artesunate 40%, 1 cykl
Pacjenci włączeni do tej grupy leczenia otrzymają jeden 5-dniowy cykl maści artesunate stosowanej miejscowo na srom w tygodniu 0.
Lek: maść artesunate 40%
artesunate w postaci maści do stosowania miejscowego na srom
Eksperymentalny: Maść Artesunate 40%, 2 cykle
Pacjenci włączeni do tej grupy leczenia otrzymają dwa 5-dniowe cykle maści artesunate stosowanej miejscowo na srom w tygodniach 0 i 2.
Lek: maść artesunate 40%
artesunate w postaci maści do stosowania miejscowego na srom
Eksperymentalny: Maść Artesunate 40%, 3 cykle
Pacjenci włączeni do tej grupy leczenia otrzymają trzy 5-dniowe cykle maści artesunate stosowanej miejscowo na srom w tygodniach 0, 2 i 4.
Lek: maść artesunate 40%
artesunate w postaci maści do stosowania miejscowego na srom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja maści artesunate stosowanej miejscowo na zmiany VIN2/3 oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem lub toksycznościami ograniczającymi dawkę, ocenionymi przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ maści artesunitowej oceniany na podstawie liczby uczestników z regresją do VIN1 lub mniej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników z regresją histologiczną HSIL/VIN2/3 do VIN1 lub mniej w biopsji celowanej kolposkopowo w 15. tygodniu badania po otrzymaniu terapii maścią artesunate.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18169
  • IRB00196703 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj