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Artesunat-Salbe zur Behandlung hochgradiger intraepithelialer Neoplasien der Vulva (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3. November 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I-Proof-of-Concept-Studie mit Artesunat-Salbe zur Behandlung von Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Vulva (HSIL VIN 2/3)

Dies ist eine Proof-of-Concept-Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer topischen Artesunat-Salbe zur Behandlung hochgradiger intraepithelialer Neoplasien der Vulva (HSIL VIN2/3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit topischem Artesunat, formuliert als Salbe, bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit durch Biopsie bestätigtem HSIL VIN2/3. Fünfzehn (15) Probanden durchlaufen bis zu insgesamt drei Zyklen von topischem Artesunat. Der erste Zyklus wird an Tag 0 eingeleitet, der zweite in Woche 2 und der dritte und letzte Zyklus in Woche 4.

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Artesunat-Salbe, die topisch auf VIN2/3-Läsionen angewendet wird

Messung der Wirkung von Artesunat-Salbe auf die histologische Regression von HSIL/VIN2/3 auf VIN1 oder weniger, bestätigt durch eine kolposkopisch geführte Biopsie, in Studienwoche 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolposkopisch gesteuerte Biopsiediagnose von hochgradiger Vulvadysplasie (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), einschließlich sowohl neuer als auch rezidivierender Erkrankungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei geplanter Nachverfolgung (Transport, Compliance-Verlauf usw.)
  • Anwendung von Empfängnisverhütung während des Studienaustrittsbesuchs (Woche 28)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von topischen immunmodulierenden Mitteln, z. Imiquimod, Aldara®
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) Anzahl < 200 zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung.
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine andere Krebserkrankung erhalten.
  • Schwangere Weibchen
  • Gleichzeitige dermatologische Erkrankungen der Vulva (d. h. Herpes, Ulzeration infolge von Morbus Crohn) oder Vulvadermatose (d. h. Lichen planus, Lichen sclerosus oder Lichen simplex chronicus);
  • Frauen mit einem Gewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat-Salbe 40%, 1 Zyklus
Patientinnen dieser Behandlungsgruppe erhalten in Woche 0 einen 5-tägigen Zyklus von Artesunat-Salbe, die topisch auf die Vulva aufgetragen wird.
Arzneimittel: Artesunat-Salbe 40%
Artesunat, formuliert als Salbe, die topisch auf die Vulva aufgetragen wird
Experimental: Artesunat-Salbe 40%, 2 Zyklen
Patientinnen dieser Behandlungsgruppe erhalten zwei 5-tägige Zyklen Artesunat-Salbe, die in den Wochen 0 und 2 topisch auf die Vulva aufgetragen werden.
Arzneimittel: Artesunat-Salbe 40%
Artesunat, formuliert als Salbe, die topisch auf die Vulva aufgetragen wird
Experimental: Artesunat-Salbe 40%, 3 Zyklen
Patientinnen dieser Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 0, 2 und 4 drei 5-tägige Zyklen Artesunat-Salbe, die topisch auf die Vulva aufgetragen werden.
Arzneimittel: Artesunat-Salbe 40%
Artesunat, formuliert als Salbe, die topisch auf die Vulva aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Artesunat-Salbe, die topisch auf VIN2/3-Läsionen aufgetragen wurde, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit studienbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder dosisbegrenzenden Toxizitäten, bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0).
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Artesunat-Salbe, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Regression auf VIN1 oder weniger in Woche 15
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Regression von HSIL/VIN2/3 auf VIN1 oder weniger bei kolposkopisch gesteuerter Biopsie in Studienwoche 15 nach Erhalt einer Artesunat-Salbentherapie.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J18169
  • IRB00196703 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Andere Kennung: Cleveland Clinic Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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