Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate-voide korkea-asteisen ulkosynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I konseptitutkimus Artesunate-voiteesta potilaiden hoitoon, joilla on korkea-asteinen ulkosynnyttäjän intraepiteliaalinen neoplasia (HSIL VIN 2/3)

Tämä on vaiheen I, proof-of-concept-hoitotutkimus, jossa arvioidaan paikallisen artesunaattivoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja soveltuvuutta korkealaatuisen vulvaarisen intraepiteliaalisen neoplasian (HSIL VIN2/3) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I avoin annoksen eskalaatiotutkimus paikallisesta artesunaatista, joka on formuloitu voiteena, hoidettaessa aikuisia naisia, joilla on biopsialla vahvistettu HSIL VIN2/3. Viidelletoista (15) potilaalle suoritetaan yhteensä kolme ajankohtaista artesunaattisykliä. Ensimmäinen sykli aloitetaan päivänä 0, toinen viikolla 2 ja kolmas ja viimeinen sykli viikolla 4.

Ensisijainen tavoite:

Artesunaattivoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen paikallisesti VIN2/3-leesioihin

Artesunaattivoiteen vaikutuksen mittaamiseksi HSIL/VIN2/3:n histologiseen regressioon VIN1:ksi tai sitä pienemmäksi, joka vahvistetaan kolposkooppisesti kohdistetulla biopsialla tutkimusviikolla 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolposkooppisesti suunnattu biopsiadiagnoosi korkea-asteisesta ulkosynnyttimien dysplasiasta (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), mukaan lukien sekä uusi että uusiutuva sairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky tehdä yhteistyötä suunniteltujen seurantatoimien kanssa (kuljetus, vaatimustenmukaisuushistoria jne.)
  • Ehkäisyn käyttö opintokäynnin aikana (viikko 28)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa paikallisen immuunivastetta moduloivan aineen samanaikainen käyttö, esim. imikimodi, Aldara®
  • Erilaistumisryhmän 4 (CD4) määrä < 200 kelpoisuusseulonnan aikana.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
  • Raskaana olevat naiset
  • Samanaikaiset dermatologiset sairaudet, joihin liittyy häpy (eli herpes, Crohnin taudin sekundaarinen haavauma) tai ulkosynnyttimien dermatoosi (eli jäkälä planus, lichen sclerosus tai lichen simplex chronicus);
  • Naiset, jotka painavat alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate-voide 40%, 1 sykli
Tähän hoitoryhmään otetut potilaat saavat yhden 5 päivän syklin artesunaattivoidetta paikallisesti vulvaan viikolla 0.
Lääke: artesunate voide 40%
artesunaatti, joka on formuloitu voiteena käytettäväksi paikallisesti vulvaan
Kokeellinen: Artesunate-voide 40%, 2 sykliä
Tähän hoitoryhmään otetut potilaat saavat kaksi 5 päivän sykliä artesunaattivoidetta paikallisesti vulvaan viikoilla 0 ja 2.
Lääke: artesunate voide 40%
artesunaatti, joka on formuloitu voiteena käytettäväksi paikallisesti vulvaan
Kokeellinen: Artesunate-voide 40%, 3 sykliä
Tähän hoitoryhmään otetut potilaat saavat kolme 5 päivän sykliä artesunaattivoidetta paikallisesti vulvaan viikoilla 0, 2 ja 4.
Lääke: artesunate voide 40%
artesunaatti, joka on formuloitu voiteena käytettäväksi paikallisesti vulvaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIN2/3-leesioille paikallisesti levitetyn artesunaattivoiteen turvallisuus ja siedettävyys vakavien haittatapahtumien tai annosta rajoittavien toksisuuksien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia tai annosta rajoittavia toksisuuksia arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) kriteereillä
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artesunaattivoiteen vaikutus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joiden regressio oli VIN1 tai vähemmän viikolla 15
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden histologinen regressio HSIL/VIN2/3:ksi VIN1:ksi tai vähemmän kolposkooppisesti suunnatussa biopsiassa tutkimusviikolla 15 artesunaattivoidehoidon jälkeen.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18169
  • IRB00196703 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Muu tunniste: Cleveland Clinic Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa