Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pommade d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)

3 novembre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de preuve de concept de phase I de la pommade à l'artésunate pour le traitement des patients atteints de néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (HSIL VIN 2/3)

Il s'agit d'une étude de traitement de phase I de preuve de concept visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la pommade topique à l'artésunate pour traiter la néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (HSIL VIN2/3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase I d'escalade de dose en ouvert sur l'artésunate topique, formulé sous forme de pommade, dans le traitement des femmes adultes atteintes de HSIL VIN2/3 confirmé par biopsie. Quinze (15) sujets subiront jusqu'à un total de trois cycles d'artésunate topique. Le premier cycle sera lancé le jour 0, le deuxième à la semaine 2 et le troisième et dernier cycle à la semaine 4.

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la pommade à l'artésunate appliquée par voie topique sur les lésions VIN2/3

Mesurer l'effet de la pommade à l'artésunate sur la régression histologique de HSIL/VIN2/3 à VIN1 ou moins, confirmée par une biopsie dirigée par colposcopie, à la semaine 15 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic par biopsie dirigée par colposcopie de la dysplasie vulvaire de haut grade (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), y compris les maladies nouvelles et récurrentes.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à collaborer avec le suivi prévu (transport, historique de conformité, etc.)
  • Utilisation de la contraception pendant la visite de sortie de l'étude (semaine 28)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de tout agent immunomodulateur topique, par ex. imiquimod, Aldara®
  • Compte du groupe de différenciation 4 (CD4) < 200 au moment du dépistage pour l'éligibilité.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer.
  • Femmes enceintes
  • Troubles dermatologiques concomitants impliquant la vulve (c.-à-d. herpès, ulcération secondaire à la maladie de Crohn) ou dermatose vulvaire (c.-à-d. lichen plan, lichen scléreux ou lichen simplex chronique) ;
  • Femmes pesant moins de 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade d'artésunate 40%, 1 cycle
Les patientes inscrites dans ce groupe de traitement recevront un cycle de 5 jours de pommade à l'artésunate appliquée localement sur la vulve à la semaine 0.
Médicament: pommade à l'artésunate 40%
artésunate formulé sous forme de pommade à appliquer localement sur la vulve
Expérimental: Pommade d'artésunate 40%, 2 cycles
Les patientes inscrites dans ce groupe de traitement recevront deux cycles de 5 jours de pommade à l'artésunate appliquée localement sur la vulve aux semaines 0 et 2.
Médicament: pommade à l'artésunate 40%
artésunate formulé sous forme de pommade à appliquer localement sur la vulve
Expérimental: Pommade d'artésunate 40%, 3 cycles
Les patientes inscrites dans ce groupe de traitement recevront trois cycles de 5 jours de pommade à l'artésunate appliquée localement sur la vulve aux semaines 0, 2 et 4.
Médicament: pommade à l'artésunate 40%
artésunate formulé sous forme de pommade à appliquer localement sur la vulve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de la pommade à l'artésunate appliquée localement sur les lésions VIN2/3, évaluée par le nombre de participants ayant subi des effets indésirables graves ou des toxicités limitant la dose
Délai: 15 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'étude ou des toxicités limitant la dose évalués à l'aide des critères des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0)
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la pommade à l'artésunate tel qu'évalué par le nombre de participants avec régression au VIN1 ou moins à la semaine 15
Délai: 15 semaines
Nombre de participants présentant une régression histologique de HSIL/VIN2/3 à VIN1 ou moins lors d'une biopsie dirigée par colposcopie, à la semaine d'étude 15 après avoir reçu un traitement par pommade à l'artésunate.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J18169
  • IRB00196703 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medicine)
  • IRB 19 1353 (Autre identifiant: Cleveland Clinic Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pommade à l'artésunate 40%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner