Ungüento de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado (HSIL VIN2/3) (ART-VIN)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de fase I de prueba de concepto de ungüento de artesunato para el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado (HSIL VIN 2/3)
Este es un estudio de tratamiento de prueba de concepto de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la pomada de artesunato tópico para tratar la neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado (HSIL VIN2/3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto de Fase I de escalado de dosis de artesunato tópico, formulado como ungüento, en el tratamiento de mujeres adultas con HSIL VIN2/3 confirmado por biopsia. Quince (15) sujetos se someterán a un total de tres ciclos de artesunato tópico. El primer ciclo se iniciará el día 0, el segundo en la semana 2 y el tercer y último ciclo en la semana 4.
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pomada de artesunato aplicada tópicamente en lesiones VIN2/3
Para medir el efecto de la pomada de artesunato en la regresión histológica de HSIL/VIN2/3 a VIN1 o menos, confirmada por una biopsia dirigida por colposcopia, en la semana 15 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Main Campus
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de biopsia dirigida por colposcopia de displasia vulvar de alto grado (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), incluida la enfermedad nueva y recurrente.
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para colaborar con el seguimiento planificado (transporte, historial de cumplimiento, etc.)
- Uso de anticonceptivos durante la visita de salida del estudio (semana 28)
Criterio de exclusión:
- El uso concomitante de cualquier agente inmunomodulador tópico, p. imiquimod, Aldara®
- Recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) < 200 en el momento de la selección para determinar la elegibilidad.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
- Hembras embarazadas
- Trastornos dermatológicos concurrentes que involucran la vulva (es decir, herpes, ulceración secundaria a la enfermedad de Crohn) o dermatosis vulvar (es decir, liquen plano, liquen escleroso o liquen simple crónico);
- Mujeres que pesan menos de 50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pomada de artesunato al 40%, 1 ciclo
Las pacientes inscritas en este grupo de tratamiento recibirán un ciclo de 5 días de ungüento de artesunato aplicado tópicamente en la vulva en la semana 0.
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artesunato formulado como un ungüento para ser aplicado tópicamente a la vulva
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Experimental: Ungüento de artesunato al 40%, 2 ciclos
Las pacientes inscritas en este grupo de tratamiento recibirán dos ciclos de 5 días de ungüento de artesunato aplicado tópicamente en la vulva en las semanas 0 y 2.
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artesunato formulado como un ungüento para ser aplicado tópicamente a la vulva
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Experimental: Pomada de artesunato al 40%, 3 ciclos
Las pacientes inscritas en este grupo de tratamiento recibirán tres ciclos de 5 días de ungüento de artesunato aplicado tópicamente en la vulva en las semanas 0, 2 y 4.
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artesunato formulado como un ungüento para ser aplicado tópicamente a la vulva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la pomada de artesunato aplicada tópicamente en lesiones VIN2/3 según la evaluación del número de participantes que experimentaron eventos adversos graves o toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el estudio o toxicidades limitantes de la dosis evaluados utilizando los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 (CTCAE v4.0)
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ungüento de artesunato evaluado por el número de participantes con regresión a VIN1 o menos en la semana 15
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de participantes con regresión histológica de HSIL/VIN2/3 a VIN1 o menos en la biopsia dirigida por colposcopia, en la semana 15 del estudio después de recibir terapia con pomada de artesunato.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia L Trimble, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Enfermedades Vulvares
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- J18169
- IRB00196703 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine)
- IRB 19 1353 (Otro identificador: Cleveland Clinic Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .