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腱板断裂の自家骨髄濃度

2020年4月11日 更新者:Pei-Yuan Lee, MD

腱板断裂に対する自家骨髄濃度と関節鏡検査の組み合わせの効果

この研究は、術中骨髄濃度を伴う関節鏡視下修復を受けた患者と関節鏡視下修復のみを受けた患者の間で臨床結果と画像結果を比較することにより、腱板断裂の治癒に対する骨髄濃度の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腱板断裂は、成人の痛みや障害の一般的な原因です。 破れのほとんどは、加齢に伴う通常の磨耗が主な原因です。 非外科的治療により肩の痛みが軽減され、機能が改善しますが、3か月の非外科的治療後でも症状が持続または悪化した場合には、断裂した腱板の外科的修復が必要になります。 最近では、関節鏡視下腱板断裂に対する外科的修復が主流となっています。 ただし、修復された腱の治癒は常に予測できるわけではありません。 間葉幹細胞(MSC)は、腱細胞、軟骨細胞、骨芽細胞などの複数の間葉組織に分化できる多能性細胞であり、軟組織および硬組織の再生に役立つ環境を確立するための複数の成長因子の供給源でもあります。 骨髄濃縮には間葉系幹細胞の濃度が高いため、いくつかの研究では、自己骨髄濃縮により骨トンネル内の腱移植片の治癒を改善できることが示されています。 したがって、この研究の目的は、腱板の治癒に対する骨髄濃度の影響を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chien-Sheng Lo, MD
  • 電話番号:+886-975611289
  • メールjohnlcs@gmail.com

研究場所

    • Changhua
      • Changhua City、Changhua、台湾、500
        • 募集
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腱板断裂に対して、自家骨髄幹細胞治療と併用した関節鏡視下修復術を受けた連続適格患者

説明

包含基準:

  • 腱板断裂の診断あり
  • 年齢は40歳から70歳まで

除外基準:

  • 肩の手術歴のある方
  • 肩に外傷または感染症の現在または過去の病歴がある
  • 現在凝固障害と診断されている
  • 現在または過去にがんの病歴がある
  • 血液疾患の現在または過去の病歴がある
  • 妊娠
  • 1年間の追跡調査に協力しない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨髄濃縮群
患者は骨髄濃縮による関節鏡視下修復を受けます。
骨髄濃縮による関節鏡視下修復
歴史的対照群
患者は関節鏡による修復のみを受ける
関節鏡視下修復のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 3 か月の肩機能を ConstantShoulder Score で評価
時間枠:術後3ヶ月
肩の機能は、ConstantShoulder Score を使用して評価されます。 調査スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全が少なく、結果が良好であることを表します。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月の肩機能をConstantShoulder Scoreで評価
時間枠:術後6ヶ月
肩の機能は、ConstantShoulder Score を使用して評価されます。 調査スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全が少なく、結果が良好であることを表します。
術後6ヶ月
術後 12 か月の肩機能を ConstantShoulder Score で評価
時間枠:術後12ヶ月
肩の機能は、ConstantShoulder Score を使用して評価されます。 調査スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全が少なく、結果が良好であることを表します。
術後12ヶ月
術後3ヶ月の治癒度を単純X線写真で評価
時間枠:術後3ヶ月
単純X線写真による治癒の程度の評価
術後3ヶ月
単純X線写真による術後6か月の治癒の程度の評価
時間枠:術後6ヶ月
単純X線写真による治癒の程度の評価
術後6ヶ月
術後 12 か月後の単純 X 線写真による治癒の程度の評価
時間枠:術後12ヶ月
単純X線写真による治癒の程度の評価
術後12ヶ月
術後6か月後の治癒度をMRIで評価
時間枠:術後6ヶ月
MRIによる治癒の程度の評価
術後6ヶ月
術後 12 か月後の治癒度を MRI で評価
時間枠:術後12ヶ月
MRIによる治癒の程度の評価
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月12日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月11日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RD106055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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