- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03792594
Autologinen luuydinpitoisuus rotaattorimansetin repeytymistä varten
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD
Autologisen luuytimen keskittymisen vaikutus yhdistettynä artroskopiaan rotaattorimansetin repeytymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luuytimen pitoisuuden vaikutusta kiertäjämansetin repeämän paranemiseen vertaamalla kliinisiä ja kuvantamistuloksia potilaiden välillä, jotka saavat artrroskooppista korjausta intraoperatiivisella luuytimen pitoisuudella, ja potilailla, jotka saavat vain artroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin repeämä on yleinen kivun ja vamman syy aikuisilla.
Useimmat kyyneleet johtuvat suurelta osin normaalista kulumisesta, joka liittyy ikääntymiseen.
Vaikka ei-kirurginen hoito lievittää kipua ja parantaa olkapään toimintaa, repeytyneen kiertomansetin kirurginen korjaaminen on aiheellista, jos oireet jatkuvat tai pahenevat kolmen kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Viime aikoina artroskooppisesta korjauksesta on tullut valtavirtaa kiertomansetin repeytymisen kirurgisessa korjauksessa.
Korjatun jänteen paraneminen ei kuitenkaan aina ole ennustettavissa.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja soluja, jotka voivat erilaistua useiksi mesenkymaalisiksi kudoksiksi, mukaan lukien tenosyytit, kondrosyytit ja osteoblastit, ja ne ovat myös useiden kasvutekijöiden lähde pehmyt- ja kovien kudosten regeneraatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi.
Koska luuytimen konsentraatiossa on korkea mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuus, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että autologinen luuytimen pitoisuus voi parantaa jännesiirteiden paranemista luutunnelissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida luuytimen pitoisuuden vaikutusta kiertomansetin paranemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chien-Sheng Lo, MD
- Puhelinnumero: +886-975611289
- Sähköposti: johnlcs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Sheng Lo, MD
- Puhelinnumero: +886-975611289
- Sähköposti: johnlcs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset kelvolliset potilaat, joille tehtiin artroskopinen korjaus yhdistettynä autologiseen luuytimen kantasoluhoitoon rotaattorimansetin repeytymisen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeämän diagnoosin kanssa
- Ikä 40-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi olkapääleikkaus
- Nykyinen tai aikaisempi olkapään trauma tai infektio
- Nykyisellä koagulopatian diagnoosilla
- Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
- Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Luuytimen pitoisuusryhmä
Potilaat saavat artroskooppista korjausta luuydinkonsentraatiolla.
|
artroskooppinen korjaus luuytimen keskittymisellä
|
Historiallinen kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain artroskooppista korjausta
|
vain artroskooppinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta, joka on arvioitu Constant Shoulder Score -arvolla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Olkapään toiminta arvioidaan Constant Shoulder Score -arvolla.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta, joka on arvioitu Constant Shoulder Score -arvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapään toiminta arvioidaan Constant Shoulder Score -arvolla.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta, joka on arvioitu Constant Shoulder Score -arvolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapään toiminta arvioidaan Constant Shoulder Score -arvolla.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen paranemisaste, arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen paranemisaste MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI:llä arvioitu paranemisaste
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden jälkeinen paranemisaste MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI:llä arvioitu paranemisaste
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD106055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiivinen, ei rekrytointi