Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgskoncentration för avrivning av rotatorkuffen

11 april 2020 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten av autolog benmärgskoncentration i kombination med artroskopi för rotatorcuff-rivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av benmärgskoncentration på läkning av rivning av rotatorcuff genom att jämföra kliniska resultat och avbildningsresultat mellan patienter som får artroskopisk reparation med intraoperativ benmärgskoncentration och de som endast får artroskopisk reparation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rivning av rotatorcuff är en vanlig orsak till smärta och funktionshinder bland vuxna. De flesta revor orsakas till stor del av det normala slitaget som följer med åldrandet. Även om icke-kirurgisk behandling lindrar smärta och förbättrar funktionen i axeln, är kirurgisk reparation för en trasig rotatorcuff indikerad om symtomen kvarstår eller försämrades efter 3 månaders icke-kirurgiska behandlingar. På senare tid har artroskopisk reparation blivit huvudströmmen av kirurgisk reparation av rotatorcuff-revor. Men läkningen av en reparerad sena är inte alltid förutsägbar. Mesenkymala stamceller (MSC) är pluripotenta celler som kan differentiera till flera mesenkymala vävnader, inklusive tenocyter, kondrocyter och osteoblaster, samt vara en källa till flera tillväxtfaktorer för att skapa en miljö som främjar mjuk- och hårdvävnadsregenerering. Eftersom benmärgskoncentration har hög koncentration av mesenkymala stamceller, har vissa studier visat att autolog benmärgskoncentration kan förbättra läkningen av sentransplantat i en bentunnel. Därför var målet med denna studie att utvärdera effekten av benmärgskoncentration på läkning av rotatorcuff.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande berättigade patienter som genomgick artroskopisk reparation kombinerat med autologa benmärgsstamceller behandling för rotatorcuff-rivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med diagnos av reva i rotatorcuff
  • Ålder mellan 40 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Med tidigare historia av axelkirurgi
  • Med nuvarande eller tidigare historia av trauma eller infektion vid axeln
  • Med nuvarande diagnos av koagulopati
  • Med nuvarande eller tidigare cancerhistoria
  • Med nuvarande eller tidigare historia av hematologisk sjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som inte kommer att samarbeta med ettårsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Benmärgskoncentrationsgrupp
Patienterna får artroskopisk reparation med benmärgskoncentration.
Övrig: artroskopisk reparation med benmärgskoncentration
artroskopisk reparation med benmärgskoncentration
Historisk kontrollgrupp
Patienterna får endast artroskopisk reparation
Övrig: artroskopisk reparation
endast artroskopisk reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders postoperativ axelfunktion utvärderad av Constant Shoulder Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
Axelfunktionen utvärderas med hjälp av Constant Shoulder Score. Undersökningspoängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders postoperativ axelfunktion utvärderad av Constant Shoulder Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
Axelfunktionen utvärderas med hjälp av Constant Shoulder Score. Undersökningspoängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ axelfunktion utvärderad av Constant Shoulder Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
Axelfunktionen utvärderas med hjälp av Constant Shoulder Score. Undersökningspoängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
12 månader efter operationen
3 månaders postoperativ läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 3 månader efter operationen
Läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
3 månader efter operationen
6 månaders postoperativ läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 6 månader efter operationen
Läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 12 månader efter operationen
Läkningsgrad utvärderad med vanlig röntgenbild
12 månader efter operationen
6 månaders postoperativ läkningsgrad utvärderad med MRT
Tidsram: 6 månader efter operationen
Läkningsgrad utvärderad med MRT
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ läkningsgrad utvärderad med MRT
Tidsram: 12 månader efter operationen
Läkningsgrad utvärderad med MRT
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbetspartners

Aeon Biotechnology Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD106055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera