Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní koncentrace kostní dřeně pro natržení rotátorové manžety

11. dubna 2020 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Účinek autologní koncentrace kostní dřeně v kombinaci s artroskopií na natržení rotátorové manžety

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv koncentrace kostní dřeně na hojení trhliny rotátorové manžety srovnáním klinických a zobrazovacích výsledků mezi pacienty, kteří podstoupili artroskopickou opravu s intraoperační koncentrací kostní dřeně, a pacienty, kteří podstoupili pouze artroskopickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je běžnou příčinou bolesti a invalidity u dospělých. Většina slz je z velké části způsobena běžným opotřebením, které souvisí se stárnutím. Ačkoli nechirurgická léčba zmírňuje bolest a zlepšuje funkci ramene, chirurgická oprava natržené rotátorové manžety je indikována, pokud symptomy přetrvávají nebo se zhoršují po 3 měsících nechirurgické léčby. V poslední době se artroskopická oprava stala hlavním proudem chirurgické opravy natržení rotátorové manžety. Zhojení opravené šlachy však není vždy předvídatelné. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní buňky, které se mohou diferencovat do mnoha mezenchymálních tkání, včetně tenocytů, chondrocytů a osteoblastů, a jsou také zdrojem mnoha růstových faktorů pro vytvoření prostředí vedoucího k regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Protože koncentrace v kostní dřeni má vysokou koncentraci mezenchymálních kmenových buněk, některé studie ukázaly, že autologní koncentrace kostní dřeně může zlepšit hojení šlachových štěpů v kostním tunelu. Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv koncentrace kostní dřeně na hojení rotátorové manžety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Sheng Lo, MD
  • Telefonní číslo: +886-975611289
  • E-mail: johnlcs@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří podstoupili artroskopickou opravu kombinovanou s autologní léčbou kmenovými buňkami kostní dřeně kvůli natržení rotátorové manžety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou natržení rotátorové manžety
  • Věk mezi 40 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • S předchozí anamnézou operace ramene
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou traumatu nebo infekce ramene
  • Při současné diagnóze koagulopatie
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina koncentrace kostní dřeně
Pacienti podstupují artroskopickou opravu s koncentrací kostní dřeně.
Jiný: artroskopická oprava s koncentrací kostní dřeně
artroskopická oprava s koncentrací kostní dřeně
Historická kontrolní skupina
Pacienti dostávají pouze artroskopickou opravu
Jiný: artroskopické opravy
pouze artroskopické opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační funkce ramene hodnocená pomocí Constant Shoulder Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce ramen se hodnotí pomocí konstantního skóre ramene. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční pooperační funkce ramene hodnocená pomocí Constant Shoulder Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce ramen se hodnotí pomocí konstantního skóre ramene. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační funkce ramene hodnocená pomocí Constant Shoulder Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce ramen se hodnotí pomocí konstantního skóre ramene. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň hojení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
12 měsíců po operaci
6měsíční pooperační stupeň hojení hodnocený MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň hojení hodnocený pomocí MRI
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň hojení hodnocený MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň hojení hodnocený pomocí MRI
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD106055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit