- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03792594
Autologe beenmergconcentratie voor scheur in rotatormanchet
11 april 2020 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD
Het effect van autologe beenmergconcentratie in combinatie met artroscopie voor rotatorcuff-scheuring
Deze studie heeft tot doel het effect van beenmergconcentratie op de genezing van rotator cuff-scheuring te evalueren door klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen patiënten die arthroscopische reparatie ondergaan met intra-operatieve beenmergconcentratie en degenen die alleen arthroscopische reparatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff scheur is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en invaliditeit bij volwassenen.
De meeste scheuren worden grotendeels veroorzaakt door de normale slijtage die gepaard gaat met veroudering.
Hoewel een niet-chirurgische behandeling pijn verlicht en de functie van de schouder verbetert, is chirurgisch herstel van een gescheurde rotator cuff geïndiceerd als de symptomen aanhouden of verslechteren na 3 maanden niet-chirurgische behandelingen.
De genezing van een herstelde pees is echter niet altijd voorspelbaar.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn pluripotente cellen die kunnen differentiëren tot meerdere mesenchymale weefsels, waaronder tenocyten, chondrocyten en osteoblasten, en die ook een bron zijn van meerdere groeifactoren om een omgeving tot stand te brengen die bevorderlijk is voor de regeneratie van zacht en hard weefsel.
Aangezien de beenmergconcentratie een hoge concentratie mesenchymale stamcellen heeft, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat autologe beenmergconcentratie de genezing van peestransplantaten in een bottunnel kan verbeteren.
Daarom was het doel van deze studie om het effect van de beenmergconcentratie op de genezing van de rotator cuff te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chien-Sheng Lo, MD
- Telefoonnummer: +886-975611289
- E-mail: johnlcs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Chien-Sheng Lo, MD
- Telefoonnummer: +886-975611289
- E-mail: johnlcs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die arthroscopische reparatie ondergingen in combinatie met autologe beenmergstamcellenbehandeling voor rotator cuff scheur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met diagnose rotator cuff scheur
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van schouderoperaties
- Met huidige of eerdere geschiedenis van trauma of infectie aan de schouder
- Met huidige diagnose van coagulopathie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
- Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Beenmergconcentratiegroep
De patiënten krijgen artroscopisch herstel met beenmergconcentratie.
|
artroscopisch herstel met beenmergconcentratie
|
Historische controlegroep
De patiënten krijgen alleen arthroscopisch herstel
|
alleen artroscopische reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 maanden postoperatieve schouderfunctie geëvalueerd door Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van Constant Shoulder Score.
De enquêtescores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 maanden postoperatieve schouderfunctie geëvalueerd door Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van Constant Shoulder Score.
De enquêtescores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve schouderfunctie geëvalueerd door Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van Constant Shoulder Score.
De enquêtescores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
12 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatieve graad van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Mate van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
3 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatieve mate van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Mate van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve mate van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Mate van genezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
12 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatieve mate van genezing geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Mate van genezing geëvalueerd door MRI
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve mate van genezing geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Mate van genezing geëvalueerd door MRI
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD106055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving