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MHealth を活用した肺移植患者の再入院の防止 (PERSPIRE)

2020年6月3日 更新者:Joshua M. Diamond MD,MSCE、University of Pennsylvania

個別化されたリハビリテーション処方を活用した mHealth により肺移植患者の再入院を防止

肺移植にはいくつかの重要な目的があります。1) 生存期間を延長する。 2) 障害を軽減し、3) 末期肺疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (HRQL) を改善します。 医療療法の進歩と 2005 年の米国の臓器割り当てシステムの変更により、より病気の患者や高齢の患者に対する肺移植が優先されるようになりました。 この成果には、受給者の障害の増加、健康関連の生活の質の低下、長期死亡率の増加といった最近の傾向が含まれるなど、多大なコストがかかった。 さらに、肺移植レシピエントは、インデックス入院後に予期せぬ再入院のリスクが最も高く、公表されている率は 40 ~ 43% です。 退院時の虚弱は再入院の主な要因の 1 つです。 研究者の信念は、患者の進行状況とニーズに基づいて修正される個別の運動トレーニング計画へのアクセスを改善することで、移植レシピエントの体力と自立度のレベルが大幅に向上し、再入院のリスクが減少するだろうと考えている。 これは患者の生活の質の全体的な向上につながります。

調査の概要

詳細な説明

使命と具体的な目的: 肺移植にはいくつかの重要な目的があります。1) 生存期間を延長する。 2) 障害を軽減し、3) 末期肺疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (HRQL) を改善します。 医療療法の進歩と 2005 年の米国の臓器割り当てシステムの変更により、より病気の患者や高齢の患者に対する肺移植が優先されるようになりました。 この成果には、受給者の障害の増加、HRQLの低下、長期死亡率の増加といった最近の傾向を含め、多大なコストがかかった。

これらの傾向を反映して、肺移植レシピエントは固形臓器移植患者の中で初入院後の予期せぬ再入院のリスクが最も高く、公表されている率は38~43%となっている。 移植後最初の1年間で、研究者らは、肺移植レシピエントの60%が退院後30日以内に再入院し、そのうち30%が初回退院後(上記)、70%が退院後に再入院していることを示した。その後の再入院(2)。 再入院するたびに、計画外の再入院や長期死亡のリスクが高まるため、この集団が特に脆弱な集団であることが示唆されます。

研究者らは昨年、初発肺移植退院後の再入院の危険因子を特定するために単一施設コホート研究を実施した。 この取り組みの一環として、研究者らはショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)検査で測定されるフレイルの役割を評価している。 SPPB は、下肢のパフォーマンス、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランスを含む測定の 3 つの要素からなるバッテリーです。 研究者らは以前、虚弱性が待機リストに掲載された肺移植レシピエントのリストから除外および死亡の危険因子であるだけでなく、移植後1年以内の死亡率の重要な予測因子であることを実証している(図1)(3)。 ペン肺移植レシピエント90人を対象とした最近の単一施設コホート研究で、研究者らは、SPPBに基づく指標入院退院時に虚弱である患者は、その有無に関係なく、今後30日以内に計画外の再入院をする可能性が3.4倍高いことを実証した。彼らは自宅または急性期リハビリテーションのために退院します。 興味深いことに、移植のリストに掲載された時点では、患者は虚弱ではありません。肺移植のための入院中に虚弱が発症することは、身体的虚弱が短期間で動的であり、介入に適している可能性があることを示唆しています。 度重なる再入院は、部分的には重篤な虚弱によるものであり、1) 医療費の増加(退院後の予定外の入院に対するペンシルバニア州の専門家および病院の支払額の中央値は 13,048 ドルでした)、2) 患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、3) につながります。 )死亡率の増加につながります。

研究者らは以前、退院時に虚弱であり、集中的な外来理学療法プログラムに登録していたレシピエントの中で、SPPBの中央値改善が6ポイントで、85.7%が虚弱ではなくなったことを発見した(未発表データ)。 これは、肺移植集団の虚弱性を回復できることを示しているが、虚弱性の低下がその後の再入院に及ぼす影響は評価されていない。 虚弱性を改善するための、リソースをあまり消費しない他のメカニズムがあるかどうかは依然として不明です。 研究者らは、患者の進行状況とニーズに基づいて修正される個別の運動トレーニング計画へのアクセスを改善することで、移植レシピエントの体力と自立のレベルが大幅に向上し、再入院のリスクが低下すると考えている。 これは患者の生活の質の全体的な向上につながります。 したがって、この研究は、再入院やさらなる合併症のリスクが最も高い肺移植レシピエント集団を対象としています。

具体的な目的: カスタマイズ可能なアプリベースのインターフェイスを利用した、対象を絞った理学療法リハビリテーション計画が、再入院率が最も高い肺移植患者のその後の再入院率に及ぼす影響を評価します。 1) 退院時に虚弱である患者 (SPPB≦8)、または 2) 移植入院後にすでに再入院している患者は、その後の再入院のリスクが最も高くなります。 研究者らは、的を絞った個別のリハビリテーション計画がその後の再入院のリスクを軽減すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺移植レシピエント
  • SPPBスコアが9以下、または肺移植退院後30日以内の再入院

除外基準:

  • SPPB >9

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Aidcubeの活用
Aidcube は、患者に在宅ベースの呼吸リハビリテーションを提供する、完全にカスタマイズ可能な市販のデジタル「アプリ」ベースのプラットフォームです。 患者に面する側では、患者は毎日の運動処方、運動の正しい実行を示す説明とビデオを閲覧し、運動の完了を文書化し、医療提供者にメッセージを送信することができます。 医療提供者側では、150 を超える利用可能なエクササイズ、アンケート、アクティビティから、完全にカスタマイズされたエクササイズの処方箋を設計できます。 リアルタイムの患者フィードバックに基づいて、特定の運動に繰り返しや時間を追加したり、新しいアクティビティを追加したりすることで、運動処方を進める(つまり、進歩および/または修正する)ことができます。 プロバイダーは、Aidcube 環境内から患者にメッセージを送信することもできます。
カスタマイズ可能な患者固有の mHealth 在宅リハビリテーション プランの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:1年
Aidcube アプリ使用率の設定における再入院率との上記介入前の 1 年間の再入院率の差
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルスコアの改善
時間枠:1年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12) によって測定された HRQOL の変化。 SF12 は、被験者の精神的および身体的機能および全体的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 12 の質問からなる調査です。 身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ~ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 身体的健康と精神的健康の複合尺度はどちらも、平均スコア 50.0、標準偏差 10.0 の全国基準と比較できるように 12 項目を組み合わせています。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 831322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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