- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03792698
MHealth를 활용한 폐 이식 수혜자의 재입원 방지 (PERSPIRE)
개별화된 재활 처방을 활용한 mHealth를 통한 폐 이식 수혜자의 재입원 방지
연구 개요
상세 설명
임무 및 특정 목표: 폐 이식에는 몇 가지 중요한 목표가 있습니다. 1) 생존 기간 연장; 2) 장애를 완화하고 3) 말기 폐질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 개선합니다. 2005년 의료 요법의 발전과 미국 장기 할당 시스템의 변화로 인해 더 아프고 고령인 환자를 위한 폐 이식이 우선시되었습니다. 이 성과는 장애 증가, HRQL 저하, 장기 사망률 증가에 대한 수혜자의 최근 추세를 포함하여 상당한 비용을 초래했습니다.
이러한 추세를 반영하여, 폐 이식 수혜자는 고형 장기 이식 환자 중 인덱스 입원 후 예기치 않은 재입원 위험이 가장 높으며, 발표된 비율은 38-43%입니다. 이식 후 첫 1년 동안 연구자들은 폐 이식 수혜자의 60%가 퇴원 후 30일 이내에 재입원하는 것으로 나타났으며, 이 중 30%는 최초 퇴원 후(위와 같이) 발생하고 70%는 퇴원 후 발생합니다. 후속 재입학(2). 각 재입원은 또 다른 계획되지 않은 재입원 및 장기 사망률의 위험을 증가시켜 특히 취약한 인구임을 시사합니다.
지난 1년 동안 연구자들은 지표 폐 이식 퇴원 후 재입원 위험 요인을 식별하기 위해 단일 센터 코호트 연구를 수행했습니다. 이 이니셔티브의 일환으로 조사관은 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트로 측정한 허약함의 역할을 평가해 왔습니다. SPPB는 보행 속도, 체어 스탠드 및 균형을 포함하는 하지 성능 측정의 3개 구성요소 배터리입니다. 연구자들은 이전에 허약함이 폐 이식 대기자 명단에서 제외되고 사망하는 위험 요소일 뿐만 아니라 이식 후 1년 이내에 사망률을 예측하는 중요한 요인임을 입증했습니다(그림 1)(3). 최근 90명의 Penn 폐 이식 수혜자를 대상으로 한 단일 센터 코호트 연구에서 조사관은 SPPB에 기반한 지표 입원 퇴원 시 허약한 환자가 향후 30일 이내에 계획되지 않은 재입원을 할 가능성이 3.4배 더 높다는 것을 입증했습니다. 그들은 집으로 퇴원하거나 급성 재활원으로 보내집니다. 흥미롭게도, 환자는 이식 목록에 등록된 시점에 허약하지 않습니다. 폐 이식을 위해 입원하는 동안 허약이 발생하여 신체적 허약이 단기간에 역동적이며 개입이 가능할 수 있음을 시사합니다. 잦은 재입원은 부분적으로 상당한 노쇠로 인해 1) 의료비 지출 증가(퇴원 후 계획되지 않은 입원에 대한 Penn의 전문가 및 병원 지불 중간값은 $13048, 2) 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 3 ) 사망률 증가로 이어집니다.
조사관은 이전에 퇴원 시 허약하고 집중 외래 환자 물리 치료 프로그램에 등록한 수혜자 중 SPPB 개선 중앙값이 6점이었고 85.7%가 허약하지 않은 것으로 나타났습니다(미공개 데이터). 이것이 폐 이식 인구에서 노쇠가 역전될 수 있음을 보여주지만 후속 재입원에 대한 감소된 노쇠의 영향은 평가되지 않았습니다. 허약함을 개선하기 위한 덜 자원 집약적인 다른 메커니즘이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 조사관은 환자의 진행 상황과 필요에 따라 수정되는 개별화된 운동 훈련 계획에 대한 접근성을 개선하면 이식 수용자의 체력과 독립성 수준이 크게 향상되고 병원 재입원 위험이 감소할 것이라고 믿습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다. 따라서 이 연구는 재입원 및 추가 합병증 위험이 가장 높은 폐 이식 수용자 집단을 대상으로 합니다.
특정 목표: 가장 높은 재입원률에서 폐 이식 환자의 후속 재입원률에 대한 맞춤형 앱 기반 인터페이스를 활용하여 대상 물리 치료 재활 계획의 영향을 평가합니다. 1) 퇴원 당시 허약한 환자(SPPB≤8) 또는 2) 이식 입원 후 이미 재입원한 환자는 후속 재입원 위험이 가장 높습니다. 조사관은 표적화되고 개별화된 재활 계획이 후속 재입원의 위험을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 이식 수혜자
- SPPB 점수가 9 이하 또는 폐 이식 퇴원 후 30일 이내에 재입원
제외 기준:
- SPPB >9
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이드큐브 활용
Aidcube는 완전히 사용자 정의가 가능하고 상업적으로 이용 가능한 디지털 "앱" 기반 플랫폼으로 환자를 위한 가정 기반 폐 재활을 제공합니다.
환자 쪽에서 환자는 일일 운동 처방, 운동의 올바른 실행을 보여주는 설명 및 비디오, 운동 완료를 문서화하고 의료 제공자에게 메시지를 보낼 수 있습니다.
제공자 입장에서는 150개 이상의 사용 가능한 운동, 설문 조사 및 활동에서 제공자가 완전히 맞춤화된 운동 처방을 설계할 수 있습니다.
실시간 환자 피드백을 기반으로 특정 운동에 반복 또는 시간을 추가하거나 새로운 활동을 추가하여 운동 처방을 진행(즉, 고급 및/또는 수정)할 수 있습니다.
공급자는 Aidcube 환경 내에서 환자에게 메시지를 보낼 수도 있습니다.
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맞춤형 환자별 mHealth 가정 재활 계획 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 1년
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Aidcube 앱 사용 설정에서 재입원율과 상기 개입 이전 연도에 대한 재입원율 차이
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성 점수 향상
기간: 1년
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
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1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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Medical Outcomes Survey Short Form 12(SF12)로 측정한 HRQOL의 변화.
SF12는 전반적인 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 피험자의 정신 및 신체 기능을 평가하기 위해 고안된 12개 질문 설문조사입니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
신체 및 정신 건강 종합 척도는 모두 평균 점수 50.0과 표준 편차 10.0으로 국가 표준과 비교하는 방식으로 12개 항목을 결합합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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