Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av rehospitalisering hos lungetransplantasjonsmottakere ved å bruke mHealth (PERSPIRE)

3. juni 2020 oppdatert av: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Forebygging av rehospitalisering hos lungetransplantasjonsmottakere gjennom mHealth ved å bruke individuelle rehabiliteringsresepter

Lungetransplantasjon har flere viktige mål: 1) forlenge overlevelse; 2) lindre funksjonshemming, og 3) forbedre helserelatert livskvalitet (HRQL) for voksne som lider av lungesykdom i sluttstadiet. Fremskritt innen medisinske terapier og endringer i det amerikanske organallokeringssystemet i 2005 har prioritert lungetransplantasjon for sykere og eldre pasienter. Denne prestasjonen har hatt betydelige kostnader, inkludert nyere trender hos mottakere mot økt funksjonshemming, dårligere helserelatert livskvalitet og økt langsiktig dødelighet. I tillegg har lungetransplanterte mottakere høyest risiko for uventet reinnleggelse etter indeksinnleggelsen, med publiserte rater på 40-43 %. Skrøpelighet ved utskrivningstidspunktet er en av de ledende faktorene for reinnleggelse. Etterforskerens tro er at forbedring av tilgangen til individuelle treningsplaner som er modifisert basert på en pasients fremgang og behov vil i stor grad forbedre en transplantasjonsmottakers nivå av fysisk form og uavhengighet, og redusere risikoen for sykehusreinnleggelse. Dette vil føre til en generell forbedring av en pasients livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppdrag og spesifikke mål: Lungetransplantasjon har flere viktige mål: 1) forlenge overlevelse; 2) lindre funksjonshemming, og 3) forbedre helserelatert livskvalitet (HRQL) for voksne som lider av lungesykdom i sluttstadiet. Fremskritt innen medisinske terapier og endringer i det amerikanske organallokeringssystemet i 2005 har prioritert lungetransplantasjon for sykere og eldre pasienter. Denne prestasjonen har hatt betydelige kostnader, inkludert nyere trender hos mottakere mot økt funksjonshemming, dårligere HRQL og økt langsiktig dødelighet.

Som gjenspeiler disse trendene, har lungetransplanterte mottakere den høyeste risikoen for uventet reinnleggelse etter indeksinnleggelsen blant solide organtransplanterte pasienter, med publiserte rater på 38-43 %. I løpet av det første året etter transplantasjon har etterforskerne vist at 60 % av lungetransplanterte får en reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, hvorav 30 % skjer etter første utskrivning (som ovenfor) og 70 % skjer etter en påfølgende reinnleggelse (2). Hver reinnleggelse øker risikoen for ny ikke-planlagt rehospitalisering samt langtidsdødelighet, noe som tyder på at dette er en spesielt sårbar befolkning.

I løpet av det siste året utførte etterforskerne en enkeltsenterkohortstudie for å identifisere risikofaktorer for reinnleggelse etter utflod av indekslungetransplantasjon. Som en del av dette initiativet har etterforskerne evaluert rollen til skrøpelighet målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB)-testen. SPPB er et tre-komponents batteri med ytelse i nedre ekstremiteter, mål som inkluderer ganghastighet, stolstøtter og balanse. Etterforskerne har tidligere vist at skrøpelighet er en risikofaktor for avlisting og død blant ventelistede lungetransplanterte, samt en betydelig prediktor for dødelighet innen det første året etter transplantasjon (Figur 1)(3). I en nylig enkeltsenter-kohortstudie av 90 Penn-lungetransplanterte, viste etterforskerne at pasienter som er skrøpelige ved indeksutskrivning basert på SPPB har 3,4 ganger større sannsynlighet for å få en ikke-planlagt re-hospitalisering i løpet av de neste 30 dagene, uavhengig av om de skrives ut til hjemmet eller til akutt rehabilitering. Interessant nok er pasienter ikke skrøpelige på tidspunktet for oppføring for transplantasjon - skrøpelighet utvikler seg under sykehusoppholdet for lungetransplantasjon, noe som tyder på at fysisk skrøpelighet er dynamisk over en kort periode og kan være mottakelig for intervensjon. De hyppige gjeninnleggelsene, delvis på grunn av betydelig skrøpelighet, fører til 1) økte helseutgifter (median profesjons- og sykehusbetalinger ved Penn for en ikke-planlagt sykehusinnleggelse etter utskrivning var $13048, 2) har alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet, og 3 ) føre til økt dødelighet.

Etterforskerne har tidligere funnet ut at blant mottakere som var skrøpelige ved utskrivning og som ble innrullert i et intensivt poliklinisk fysioterapiprogram, var medianforbedringen i SPPB 6 poeng og 85,7 % ble ikke skrøpelige (upubliserte data). Selv om dette viser at skrøpelighet kan reverseres i lungetransplantasjonspopulasjonen, har ikke virkningen av redusert skrøpelighet ved påfølgende reinnleggelse blitt evaluert. Det er fortsatt ukjent om det finnes andre, mindre ressurskrevende, mekanismer for å forbedre skrøpelighet. Etterforskerens tro er at forbedring av tilgangen til å individualisere treningsplaner som er modifisert basert på en pasients fremgang og behov vil i stor grad forbedre transplantasjonsmottakers nivå av fysisk form og uavhengighet, og redusere risikoen for sykehusreinnleggelse. Dette vil føre til en generell forbedring av en pasients livskvalitet. Denne studien er derfor rettet mot en populasjon av lungetransplanterte mottakere med høyest risiko for reinnleggelse og ytterligere komplikasjoner.

Spesifikt mål: Evaluere effekten av målrettede rehabiliteringsplaner for fysioterapi ved å bruke et tilpassbart appbasert grensesnitt på de påfølgende reinnleggelsesratene for lungetransplanterte pasienter ved den høyeste reinnleggelsesraten. Pasienter som er 1) skrøpelige ved utskrivningstidspunktet (SPPB≤8) eller 2) har allerede blitt reinnlagt etter transplantert sykehusinnleggelse, har størst risiko for senere reinnleggelse. Etterforskerne antar at målrettede, individualiserte rehabiliteringsplaner vil redusere risikoen for senere reinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungetransplantert mottaker
  • SPPB-score mindre enn eller lik 9 ELLER en reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning av lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • SPPB >9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aidcube-utnyttelse
Aidcube er en fullt tilpassbar, kommersielt tilgjengelig digital "app"-basert plattform for å levere hjemmebasert lungerehabilitering for pasienter. På den pasientvendte siden kan pasienter se sin daglige treningsresept, beskrivelser og videoer som viser korrekt utførelse av øvelsene, dokumentere fullføring av øvelser og sende melding til helsepersonell. På den leverandørsiden, fra over 150 tilgjengelige øvelser, undersøkelser og aktiviteter, kan leverandørene designe en fullt tilpasset treningsresept. Basert på tilbakemeldinger fra pasienter i sanntid, kan treningsresepten utvikles (dvs. avansert og/eller modifisert) ved å legge til repetisjoner eller tid til spesifikke øvelser eller legge til nye aktiviteter. Leverandøren kan også sende melding til pasienten fra Aidcube-miljøet.
Bruk av tilpassbar, pasientspesifikk mHealth-hjemrehabiliteringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ett år
forskjell i reinnleggelsesraten i løpet av året før den ovenfor beskrevne intervensjonen med reinnleggelsesraten i innstillingen for bruk av Aidcube-appen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret skrøpelighetspoeng
Tidsramme: ett år
Endring i kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
Endring i HRQOL målt ved Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12). SF12 er en undersøkelse med 12 spørsmål designet for å vurdere et emnes mentale og fysiske funksjon samt generell helserelatert livskvalitet. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Både fysisk og psykisk helse sammensatte skalaer kombinerer de 12 elementene på en slik måte at de sammenlignes med en nasjonal norm med en gjennomsnittsscore på 50,0 og et standardavvik på 10,0. Høyere poengsum indikerte høyere funksjonsnivå.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 831322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere