- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792698
Forebygging av rehospitalisering hos lungetransplantasjonsmottakere ved å bruke mHealth (PERSPIRE)
Forebygging av rehospitalisering hos lungetransplantasjonsmottakere gjennom mHealth ved å bruke individuelle rehabiliteringsresepter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppdrag og spesifikke mål: Lungetransplantasjon har flere viktige mål: 1) forlenge overlevelse; 2) lindre funksjonshemming, og 3) forbedre helserelatert livskvalitet (HRQL) for voksne som lider av lungesykdom i sluttstadiet. Fremskritt innen medisinske terapier og endringer i det amerikanske organallokeringssystemet i 2005 har prioritert lungetransplantasjon for sykere og eldre pasienter. Denne prestasjonen har hatt betydelige kostnader, inkludert nyere trender hos mottakere mot økt funksjonshemming, dårligere HRQL og økt langsiktig dødelighet.
Som gjenspeiler disse trendene, har lungetransplanterte mottakere den høyeste risikoen for uventet reinnleggelse etter indeksinnleggelsen blant solide organtransplanterte pasienter, med publiserte rater på 38-43 %. I løpet av det første året etter transplantasjon har etterforskerne vist at 60 % av lungetransplanterte får en reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, hvorav 30 % skjer etter første utskrivning (som ovenfor) og 70 % skjer etter en påfølgende reinnleggelse (2). Hver reinnleggelse øker risikoen for ny ikke-planlagt rehospitalisering samt langtidsdødelighet, noe som tyder på at dette er en spesielt sårbar befolkning.
I løpet av det siste året utførte etterforskerne en enkeltsenterkohortstudie for å identifisere risikofaktorer for reinnleggelse etter utflod av indekslungetransplantasjon. Som en del av dette initiativet har etterforskerne evaluert rollen til skrøpelighet målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB)-testen. SPPB er et tre-komponents batteri med ytelse i nedre ekstremiteter, mål som inkluderer ganghastighet, stolstøtter og balanse. Etterforskerne har tidligere vist at skrøpelighet er en risikofaktor for avlisting og død blant ventelistede lungetransplanterte, samt en betydelig prediktor for dødelighet innen det første året etter transplantasjon (Figur 1)(3). I en nylig enkeltsenter-kohortstudie av 90 Penn-lungetransplanterte, viste etterforskerne at pasienter som er skrøpelige ved indeksutskrivning basert på SPPB har 3,4 ganger større sannsynlighet for å få en ikke-planlagt re-hospitalisering i løpet av de neste 30 dagene, uavhengig av om de skrives ut til hjemmet eller til akutt rehabilitering. Interessant nok er pasienter ikke skrøpelige på tidspunktet for oppføring for transplantasjon - skrøpelighet utvikler seg under sykehusoppholdet for lungetransplantasjon, noe som tyder på at fysisk skrøpelighet er dynamisk over en kort periode og kan være mottakelig for intervensjon. De hyppige gjeninnleggelsene, delvis på grunn av betydelig skrøpelighet, fører til 1) økte helseutgifter (median profesjons- og sykehusbetalinger ved Penn for en ikke-planlagt sykehusinnleggelse etter utskrivning var $13048, 2) har alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet, og 3 ) føre til økt dødelighet.
Etterforskerne har tidligere funnet ut at blant mottakere som var skrøpelige ved utskrivning og som ble innrullert i et intensivt poliklinisk fysioterapiprogram, var medianforbedringen i SPPB 6 poeng og 85,7 % ble ikke skrøpelige (upubliserte data). Selv om dette viser at skrøpelighet kan reverseres i lungetransplantasjonspopulasjonen, har ikke virkningen av redusert skrøpelighet ved påfølgende reinnleggelse blitt evaluert. Det er fortsatt ukjent om det finnes andre, mindre ressurskrevende, mekanismer for å forbedre skrøpelighet. Etterforskerens tro er at forbedring av tilgangen til å individualisere treningsplaner som er modifisert basert på en pasients fremgang og behov vil i stor grad forbedre transplantasjonsmottakers nivå av fysisk form og uavhengighet, og redusere risikoen for sykehusreinnleggelse. Dette vil føre til en generell forbedring av en pasients livskvalitet. Denne studien er derfor rettet mot en populasjon av lungetransplanterte mottakere med høyest risiko for reinnleggelse og ytterligere komplikasjoner.
Spesifikt mål: Evaluere effekten av målrettede rehabiliteringsplaner for fysioterapi ved å bruke et tilpassbart appbasert grensesnitt på de påfølgende reinnleggelsesratene for lungetransplanterte pasienter ved den høyeste reinnleggelsesraten. Pasienter som er 1) skrøpelige ved utskrivningstidspunktet (SPPB≤8) eller 2) har allerede blitt reinnlagt etter transplantert sykehusinnleggelse, har størst risiko for senere reinnleggelse. Etterforskerne antar at målrettede, individualiserte rehabiliteringsplaner vil redusere risikoen for senere reinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungetransplantert mottaker
- SPPB-score mindre enn eller lik 9 ELLER en reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning av lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- SPPB >9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aidcube-utnyttelse
Aidcube er en fullt tilpassbar, kommersielt tilgjengelig digital "app"-basert plattform for å levere hjemmebasert lungerehabilitering for pasienter.
På den pasientvendte siden kan pasienter se sin daglige treningsresept, beskrivelser og videoer som viser korrekt utførelse av øvelsene, dokumentere fullføring av øvelser og sende melding til helsepersonell.
På den leverandørsiden, fra over 150 tilgjengelige øvelser, undersøkelser og aktiviteter, kan leverandørene designe en fullt tilpasset treningsresept.
Basert på tilbakemeldinger fra pasienter i sanntid, kan treningsresepten utvikles (dvs. avansert og/eller modifisert) ved å legge til repetisjoner eller tid til spesifikke øvelser eller legge til nye aktiviteter.
Leverandøren kan også sende melding til pasienten fra Aidcube-miljøet.
|
Bruk av tilpassbar, pasientspesifikk mHealth-hjemrehabiliteringsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ett år
|
forskjell i reinnleggelsesraten i løpet av året før den ovenfor beskrevne intervensjonen med reinnleggelsesraten i innstillingen for bruk av Aidcube-appen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret skrøpelighetspoeng
Tidsramme: ett år
|
Endring i kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
|
ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Endring i HRQOL målt ved Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12).
SF12 er en undersøkelse med 12 spørsmål designet for å vurdere et emnes mentale og fysiske funksjon samt generell helserelatert livskvalitet.
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Både fysisk og psykisk helse sammensatte skalaer kombinerer de 12 elementene på en slik måte at de sammenlignes med en nasjonal norm med en gjennomsnittsscore på 50,0 og et standardavvik på 10,0.
Høyere poengsum indikerte høyere funksjonsnivå.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 831322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .