- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03792698
Uudelleensairaalahoidon ehkäisy keuhkosiirtopotilailla mHealthin avulla (PERSPIRE)
Keuhkosiirron saajien uudelleensairaalahoidon ehkäiseminen mHealthin avulla käyttämällä yksilöllisiä kuntoutusreseptejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Missio ja erityistavoitteet: Keuhkojensiirrolla on useita tärkeitä tavoitteita: 1) eloonjäämisen pidentäminen; 2) lievittää vammaisuutta ja 3) parantaa loppuvaiheen keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Lääketieteellisten hoitojen kehitys ja muutokset Yhdysvaltain elinten allokaatiojärjestelmässä vuonna 2005 ovat asettaneet keuhkonsiirron etusijalle sairaille ja vanhemmille potilaille. Tämä saavutus on maksanut huomattavia kustannuksia, mukaan lukien viimeaikaiset suuntaukset vastaanottajien lisääntyneeseen vammaisuuteen, huonompaan HRQL:ään ja lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen.
Näitä suuntauksia heijastaen keuhkonsiirron saajilla on suurin odottamattoman takaisinoton riski kiinteiden elinsiirtopotilaiden joukossa. Ensimmäisen siirroksen jälkeisen vuoden aikana tutkijat ovat osoittaneet, että 60 % keuhkonsiirron saajista pääsee takaisin 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutuksen jälkeen, josta 30 % tapahtuu ensimmäisen kotiutuksen jälkeen (kuten yllä) ja 70 % sen jälkeen. myöhempi takaisinotto (2). Jokainen takaisinotto lisää uuden suunnittelemattoman uudelleensairaalahoidon riskiä sekä pitkäaikaista kuolleisuutta, mikä viittaa siihen, että kyseessä on erityisen haavoittuva väestö.
Viimeisen vuoden aikana tutkijat suorittivat yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tunnistaakseen takaisinoton riskitekijät indeksikeuhkonsiirron jälkeen. Osana tätä aloitetta tutkijat ovat arvioineet heikkouden roolia SPPB (Short Physical Performance Battery) -testillä mitattuna. SPPB on kolmikomponenttinen akku, joka tarjoaa suorituskyvyn alaraajoissa. Mittaukset sisältävät kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainon. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että heikkous on riskitekijä listalta poistumiselle ja kuolemalle odotuslistalla olevien keuhkonsiirron saajien keskuudessa sekä merkittävä kuolleisuuden ennustaja ensimmäisen vuoden aikana siirrosta (kuva 1) (3). Äskettäisessä yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana 90 Penn-keuhkosiirteen saajaa, tutkijat osoittivat, että potilaat, jotka ovat heikkokuntoisia SPPB-sairaalahoitoon perustuen, joutuvat 3,4 kertaa todennäköisemmin suunnittelemattomaan uudelleen sairaalahoitoon seuraavien 30 päivän kuluessa, riippumatta siitä, onko heidät kotiutetaan kotiin tai akuuttiin kuntoutukseen. Mielenkiintoista on, että potilaat eivät ole heikkokuntoisia siirrettävien luetteloon merkitsemishetkellä – heikkoutta kehittyy keuhkonsiirtoa varten sairaalassa olon aikana, mikä viittaa siihen, että fyysinen heikkous on dynaamista lyhyen ajan kuluessa ja saattaa olla interventiokykyinen. Toistuvat uudelleenpotilaat, osittain merkittävästä heikkoudesta johtuen, johtavat 1) lisääntyneisiin terveydenhuoltomenoihin (Pennin ammatti- ja sairaalamaksujen mediaani suunnittelemattomasta sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen oli 13 048 dollaria, 2) vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun ja 3 ) johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tutkijat ovat aiemmin havainneet, että potilailla, jotka olivat kotiuttamisen yhteydessä heikkoja ja jotka osallistuivat intensiiviseen avohoidon fysioterapiaohjelmaan, SPPB:n mediaani parannus oli 6 pistettä ja 85,7 %:sta ei tullut heikkoa (julkaisematon data). Vaikka tämä osoittaa, että heikkous voidaan kääntää keuhkonsiirtopopulaatiossa, heikentyneen haurauden vaikutusta myöhempään takaisinottoon ei ole arvioitu. On edelleen epäselvää, onko muita, vähemmän resursseja vaativia mekanismeja heikkouden parantamiseksi. Tutkijan näkemys on, että potilaan edistymisen ja tarpeiden perusteella muokattavien yksilöllisten harjoittelusuunnitelmien saatavuuden parantaminen parantaa merkittävästi transplantaatin saajan fyysistä kuntoa ja itsenäisyyttä sekä vähentää sairaalaan takaisinoton riskiä. Tämä johtaa potilaan elämänlaadun yleiseen paranemiseen. Tästä syystä tämä tutkimus kohdistuu keuhkonsiirron saajien populaatioon, jolla on suurin takaisinoton ja lisäkomplikaatioiden riski.
Erityinen tavoite: Arvioi kohdistettujen fysioterapiakuntoutussuunnitelmien vaikutus muokattavaa sovelluspohjaista käyttöliittymää hyödyntäen keuhkonsiirtopotilaiden myöhempään takaisinottoasteeseen korkeimmalla takaisinottoasteella. Potilailla, jotka ovat 1) heikkokuntoisia kotiutushetkellä (SPPB≤8) tai 2) jotka on jo otettu takaisin siirtosairaalahoidon jälkeen, ovat suurimmassa vaarassa joutua takaisin. Tutkijat olettavat, että kohdennetut, yksilölliset kuntoutussuunnitelmat vähentävät myöhemmän takaisinoton riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkonsiirron saaja
- SPPB-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 9 TAI takaisinotto 30 päivän sisällä keuhkonsiirron kotiuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- SPPB >9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aidcuben käyttö
Aidcube on täysin muokattavissa oleva, kaupallisesti saatavilla oleva digitaalinen "sovellus"-pohjainen alusta, joka tarjoaa potilaiden kotona tapahtuvaa keuhkokuntoutusta.
Potilaspuolella potilas voi tarkastella päivittäistä harjoitusreseptiä, kuvauksia ja videoita harjoitusten oikeasta suorittamisesta, dokumentoida harjoitusten suorittamista ja lähettää viestin terveydenhuollon tarjoajalleen.
Palveluntarjoajat voivat suunnitella täysin räätälöidyn harjoitusreseptin yli 150 saatavilla olevan harjoituksen, kyselyn ja aktiviteetin joukosta.
Reaaliaikaisen potilaspalautteen perusteella harjoitusreseptiä voidaan edetä (eli edetä ja/tai muokata) lisäämällä toistoja tai aikaa tiettyihin harjoituksiin tai lisäämällä uusia aktiviteetteja.
Palveluntarjoaja voi myös viestiä potilaalle Aidcube-ympäristöstä.
|
Muokattavan, potilaskohtaisen mHealth-kodin kuntoutussuunnitelman käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ero takaisinottoasteessa edellisen vuoden aikana ennen edellä kuvattua toimenpidettä takaisinottoasteessa Aidcube-sovelluksen käyttöasteen asetuksissa
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi heikkouspistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pisteissä
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos HRQOL:ssa mitattuna Medical Outcomes Survey Short Form 12:lla (SF12).
SF12 on 12 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön henkistä ja fyysistä toimintaa sekä yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Sekä fyysisen että mielenterveyden yhdistelmävaa'at yhdistävät 12 kohdetta siten, että niitä voidaan verrata kansalliseen normiin, jonka keskiarvo on 50,0 ja keskihajonna 10,0.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa toimintatasoa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .