Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de reinternação em receptores de transplante pulmonar utilizando mHealth (PERSPIRE)

3 de junho de 2020 atualizado por: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Prevenir a reinternação em receptores de transplante pulmonar por meio de mHealth, utilizando prescrições de reabilitação individualizadas

O transplante pulmonar tem vários objetivos importantes: 1) prolongar a sobrevida; 2) aliviar a incapacidade e 3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para adultos que sofrem de doença pulmonar em estágio terminal. Avanços em terapias médicas e mudanças no sistema de alocação de órgãos dos EUA em 2005 priorizaram o transplante de pulmão para pacientes mais doentes e idosos. Essa conquista teve um custo substancial, incluindo tendências recentes dos receptores em relação ao aumento da incapacidade, pior qualidade de vida relacionada à saúde e aumento da mortalidade em longo prazo. Além disso, os receptores de transplante de pulmão têm o maior risco de readmissão inesperada após a admissão inicial, com taxas publicadas de 40-43%. A fragilidade no momento da alta é um dos principais fatores para reinternação. A crença do investigador é que melhorar o acesso a planos de treinamento de exercícios individualizados que são modificados com base no progresso e nas necessidades de um paciente melhorará muito o nível de condicionamento físico e independência de um receptor de transplante e diminuirá o risco de readmissão hospitalar. Isso levará a uma melhoria geral na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Missão e Objetivos Específicos: O transplante pulmonar tem vários objetivos importantes: 1) prolongar a sobrevida; 2) aliviar a incapacidade e 3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para adultos que sofrem de doença pulmonar em estágio terminal. Avanços em terapias médicas e mudanças no sistema de alocação de órgãos dos EUA em 2005 priorizaram o transplante de pulmão para pacientes mais doentes e idosos. Essa conquista teve um custo substancial, incluindo as tendências recentes dos receptores em relação ao aumento da incapacidade, pior QVRS e aumento da mortalidade em longo prazo.

Refletindo essas tendências, os receptores de transplante de pulmão têm o maior risco de reinternação inesperada após a admissão índice entre os pacientes de transplante de órgãos sólidos, com taxas publicadas de 38-43%. Ao longo do primeiro ano pós-transplante, os investigadores demonstraram que 60% dos receptores de transplante de pulmão apresentam readmissão dentro de 30 dias após a alta hospitalar, dos quais 30% ocorrem após a alta inicial (como acima) e 70% após uma readmissão subsequente (2). Cada readmissão aumenta o risco de nova hospitalização não planejada, bem como a mortalidade a longo prazo, sugerindo que esta é uma população particularmente vulnerável.

Ao longo do último ano, os investigadores realizaram um estudo de coorte em um único centro para identificar fatores de risco para readmissão após a alta do transplante de pulmão. Como parte dessa iniciativa, os pesquisadores avaliaram o papel da fragilidade medida pelo teste Short Physical Performance Battery (SPPB). O SPPB é uma bateria de três componentes de desempenho de membros inferiores, medidas que incluem velocidade de marcha, postura da cadeira e equilíbrio. Os investigadores demonstraram anteriormente que a fragilidade é um fator de risco para exclusão e morte entre receptores de transplante de pulmão em lista de espera, bem como um preditor significativo de mortalidade no primeiro ano após o transplante (Figura 1)(3). Em um recente estudo de coorte de centro único com 90 receptores de transplante de pulmão da Penn, os pesquisadores demonstraram que os pacientes frágeis na alta hospitalar baseada em SPPB têm 3,4 vezes mais chances de ter uma nova hospitalização não planejada nos próximos 30 dias, independentemente de eles recebem alta para casa ou para reabilitação aguda. Curiosamente, os pacientes não são frágeis no momento da lista para transplante - a fragilidade se desenvolve durante a internação para transplante de pulmão, sugerindo que a fragilidade física é dinâmica durante um curto período de tempo e pode ser passível de intervenção. As reinternações frequentes, em parte devido à fragilidade significativa, levam a 1) aumento dos gastos com saúde (a média de pagamentos profissionais e hospitalares na Penn para uma hospitalização não planejada após a alta foi de US$ 13.048, 2) impactam gravemente a qualidade de vida do paciente e 3 ) levam ao aumento da mortalidade.

Os investigadores descobriram anteriormente que, entre os receptores que estavam frágeis na alta e que estavam inscritos em um programa de fisioterapia ambulatorial intensivo, a melhora média no SPPB foi de 6 pontos e 85,7% se tornaram não frágeis (dados não publicados). Embora isso demonstre que a fragilidade pode ser revertida na população transplantada de pulmão, o impacto da redução da fragilidade na readmissão subsequente não foi avaliado. Ainda não se sabe se existem outros mecanismos menos intensivos em recursos para melhorar a fragilidade. A crença do investigador é que melhorar o acesso a planos individualizados de treinamento de exercícios modificados com base no progresso e nas necessidades do paciente melhorará muito o nível de condicionamento físico e independência do receptor de transplante e diminuirá o risco de readmissão hospitalar. Isso levará a uma melhoria geral na qualidade de vida do paciente. Este estudo, portanto, tem como alvo uma população de receptores de transplante de pulmão com maior risco de readmissão e outras complicações.

Objetivo Específico: Avaliar o impacto de planos direcionados de reabilitação de fisioterapia utilizando uma interface baseada em aplicativo personalizável nas taxas subsequentes de readmissão de pacientes com transplante de pulmão na taxa mais alta de readmissão. Pacientes que são 1) frágeis no momento da alta (SPPB≤8) ou 2) já foram readmitidos após a hospitalização do transplante correm maior risco de readmissão subsequente. Os investigadores levantam a hipótese de que planos de reabilitação direcionados e individualizados reduzirão o risco de reinternação subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de pulmão
  • Pontuação SPPB menor ou igual a 9 OU uma readmissão dentro de 30 dias após a alta do transplante de pulmão

Critério de exclusão:

  • SPPB >9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Utilização do cubo de ajuda
O Aidcube é uma plataforma baseada em "aplicativo" digital totalmente personalizável e disponível comercialmente para fornecer reabilitação pulmonar domiciliar para pacientes. No lado voltado para o paciente, os pacientes podem visualizar sua prescrição diária de exercícios, descrições e vídeos demonstrando a execução correta dos exercícios, documentar a conclusão dos exercícios e enviar uma mensagem ao seu médico. Do lado do provedor, de mais de 150 exercícios, pesquisas e atividades disponíveis, os provedores podem criar uma prescrição de exercícios totalmente personalizada. Com base no feedback do paciente em tempo real, a prescrição de exercícios pode ser avançada (ou seja, avançada e/ou modificada) adicionando repetições ou tempo a exercícios específicos ou adicionando novas atividades. O provedor também pode enviar mensagens ao paciente de dentro do ambiente Aidcube.
Uso de plano de reabilitação domiciliar mHealth personalizável e específico para o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: um ano
diferença na taxa de readmissão no ano anterior à intervenção descrita acima com a taxa de readmissão no cenário de utilização do aplicativo Aidcube
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fragilidade aprimorada
Prazo: um ano
Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
um ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
Mudança na QVRS medida pelo Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF12). O SF12 é uma pesquisa de 12 perguntas projetada para avaliar o funcionamento mental e físico de um indivíduo, bem como a qualidade de vida relacionada à saúde geral. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. As escalas compostas de saúde física e mental combinam os 12 itens de forma que se comparem a uma norma nacional com uma pontuação média de 50,0 e um desvio padrão de 10,0. Maior pontuação indica maior nível de funcionamento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 831322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever