- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792698
Prevenção de reinternação em receptores de transplante pulmonar utilizando mHealth (PERSPIRE)
Prevenir a reinternação em receptores de transplante pulmonar por meio de mHealth, utilizando prescrições de reabilitação individualizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Missão e Objetivos Específicos: O transplante pulmonar tem vários objetivos importantes: 1) prolongar a sobrevida; 2) aliviar a incapacidade e 3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para adultos que sofrem de doença pulmonar em estágio terminal. Avanços em terapias médicas e mudanças no sistema de alocação de órgãos dos EUA em 2005 priorizaram o transplante de pulmão para pacientes mais doentes e idosos. Essa conquista teve um custo substancial, incluindo as tendências recentes dos receptores em relação ao aumento da incapacidade, pior QVRS e aumento da mortalidade em longo prazo.
Refletindo essas tendências, os receptores de transplante de pulmão têm o maior risco de reinternação inesperada após a admissão índice entre os pacientes de transplante de órgãos sólidos, com taxas publicadas de 38-43%. Ao longo do primeiro ano pós-transplante, os investigadores demonstraram que 60% dos receptores de transplante de pulmão apresentam readmissão dentro de 30 dias após a alta hospitalar, dos quais 30% ocorrem após a alta inicial (como acima) e 70% após uma readmissão subsequente (2). Cada readmissão aumenta o risco de nova hospitalização não planejada, bem como a mortalidade a longo prazo, sugerindo que esta é uma população particularmente vulnerável.
Ao longo do último ano, os investigadores realizaram um estudo de coorte em um único centro para identificar fatores de risco para readmissão após a alta do transplante de pulmão. Como parte dessa iniciativa, os pesquisadores avaliaram o papel da fragilidade medida pelo teste Short Physical Performance Battery (SPPB). O SPPB é uma bateria de três componentes de desempenho de membros inferiores, medidas que incluem velocidade de marcha, postura da cadeira e equilíbrio. Os investigadores demonstraram anteriormente que a fragilidade é um fator de risco para exclusão e morte entre receptores de transplante de pulmão em lista de espera, bem como um preditor significativo de mortalidade no primeiro ano após o transplante (Figura 1)(3). Em um recente estudo de coorte de centro único com 90 receptores de transplante de pulmão da Penn, os pesquisadores demonstraram que os pacientes frágeis na alta hospitalar baseada em SPPB têm 3,4 vezes mais chances de ter uma nova hospitalização não planejada nos próximos 30 dias, independentemente de eles recebem alta para casa ou para reabilitação aguda. Curiosamente, os pacientes não são frágeis no momento da lista para transplante - a fragilidade se desenvolve durante a internação para transplante de pulmão, sugerindo que a fragilidade física é dinâmica durante um curto período de tempo e pode ser passível de intervenção. As reinternações frequentes, em parte devido à fragilidade significativa, levam a 1) aumento dos gastos com saúde (a média de pagamentos profissionais e hospitalares na Penn para uma hospitalização não planejada após a alta foi de US$ 13.048, 2) impactam gravemente a qualidade de vida do paciente e 3 ) levam ao aumento da mortalidade.
Os investigadores descobriram anteriormente que, entre os receptores que estavam frágeis na alta e que estavam inscritos em um programa de fisioterapia ambulatorial intensivo, a melhora média no SPPB foi de 6 pontos e 85,7% se tornaram não frágeis (dados não publicados). Embora isso demonstre que a fragilidade pode ser revertida na população transplantada de pulmão, o impacto da redução da fragilidade na readmissão subsequente não foi avaliado. Ainda não se sabe se existem outros mecanismos menos intensivos em recursos para melhorar a fragilidade. A crença do investigador é que melhorar o acesso a planos individualizados de treinamento de exercícios modificados com base no progresso e nas necessidades do paciente melhorará muito o nível de condicionamento físico e independência do receptor de transplante e diminuirá o risco de readmissão hospitalar. Isso levará a uma melhoria geral na qualidade de vida do paciente. Este estudo, portanto, tem como alvo uma população de receptores de transplante de pulmão com maior risco de readmissão e outras complicações.
Objetivo Específico: Avaliar o impacto de planos direcionados de reabilitação de fisioterapia utilizando uma interface baseada em aplicativo personalizável nas taxas subsequentes de readmissão de pacientes com transplante de pulmão na taxa mais alta de readmissão. Pacientes que são 1) frágeis no momento da alta (SPPB≤8) ou 2) já foram readmitidos após a hospitalização do transplante correm maior risco de readmissão subsequente. Os investigadores levantam a hipótese de que planos de reabilitação direcionados e individualizados reduzirão o risco de reinternação subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de pulmão
- Pontuação SPPB menor ou igual a 9 OU uma readmissão dentro de 30 dias após a alta do transplante de pulmão
Critério de exclusão:
- SPPB >9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Utilização do cubo de ajuda
O Aidcube é uma plataforma baseada em "aplicativo" digital totalmente personalizável e disponível comercialmente para fornecer reabilitação pulmonar domiciliar para pacientes.
No lado voltado para o paciente, os pacientes podem visualizar sua prescrição diária de exercícios, descrições e vídeos demonstrando a execução correta dos exercícios, documentar a conclusão dos exercícios e enviar uma mensagem ao seu médico.
Do lado do provedor, de mais de 150 exercícios, pesquisas e atividades disponíveis, os provedores podem criar uma prescrição de exercícios totalmente personalizada.
Com base no feedback do paciente em tempo real, a prescrição de exercícios pode ser avançada (ou seja, avançada e/ou modificada) adicionando repetições ou tempo a exercícios específicos ou adicionando novas atividades.
O provedor também pode enviar mensagens ao paciente de dentro do ambiente Aidcube.
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Uso de plano de reabilitação domiciliar mHealth personalizável e específico para o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: um ano
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diferença na taxa de readmissão no ano anterior à intervenção descrita acima com a taxa de readmissão no cenário de utilização do aplicativo Aidcube
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fragilidade aprimorada
Prazo: um ano
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Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
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Mudança na QVRS medida pelo Formulário Curto 12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF12).
O SF12 é uma pesquisa de 12 perguntas projetada para avaliar o funcionamento mental e físico de um indivíduo, bem como a qualidade de vida relacionada à saúde geral.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
As escalas compostas de saúde física e mental combinam os 12 itens de forma que se comparem a uma norma nacional com uma pontuação média de 50,0 e um desvio padrão de 10,0.
Maior pontuação indica maior nível de funcionamento.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 831322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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