- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792698
Prevención de la rehospitalización en receptores de trasplantes de pulmón utilizando mHealth (PERSPIRE)
Prevención de la rehospitalización en receptores de trasplantes de pulmón a través de mHealth utilizando recetas de rehabilitación individualizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Misión y objetivos específicos: El trasplante de pulmón tiene varios objetivos importantes: 1) prolongar la supervivencia; 2) aliviar la discapacidad y 3) mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) para adultos que padecen enfermedad pulmonar en etapa terminal. Los avances en las terapias médicas y los cambios en el sistema de asignación de órganos de EE. UU. en 2005 han priorizado el trasplante de pulmón para los pacientes más enfermos y de mayor edad. Este logro ha tenido un costo sustancial, incluidas las tendencias recientes en los receptores hacia una mayor discapacidad, peor CVRS y una mayor mortalidad a largo plazo.
Como reflejo de estas tendencias, los receptores de trasplantes de pulmón tienen el mayor riesgo de reingreso inesperado después del ingreso índice entre los pacientes de trasplante de órganos sólidos, con tasas publicadas de 38 a 43 %. En el transcurso del primer año posterior al trasplante, los investigadores han demostrado que el 60 % de los receptores de trasplante de pulmón tienen un reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, de los cuales el 30 % ocurre después del alta inicial (como se indicó anteriormente) y el 70 % ocurre después una readmisión posterior (2). Cada readmisión aumenta el riesgo de otra rehospitalización no planificada, así como la mortalidad a largo plazo, lo que sugiere que se trata de una población particularmente vulnerable.
Durante el último año, los investigadores realizaron un estudio de cohortes en un solo centro para identificar los factores de riesgo de reingreso después del alta del trasplante de pulmón índice. Como parte de esta iniciativa, los investigadores han estado evaluando el papel de la fragilidad medida por la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB). El SPPB es una batería de tres componentes del rendimiento de las extremidades inferiores, medidas que incluyen la velocidad de la marcha, el soporte de la silla y el equilibrio. Los investigadores demostraron previamente que la fragilidad es un factor de riesgo para la exclusión de la lista y la muerte entre los receptores de trasplantes de pulmón en lista de espera, así como un predictor significativo de mortalidad dentro del primer año después del trasplante (Figura 1)(3). En un reciente estudio de cohorte de un solo centro de 90 receptores de trasplante de pulmón de Penn, los investigadores demostraron que los pacientes frágiles en el momento del alta de la hospitalización índice en función de la SPPB tienen 3,4 veces más probabilidades de tener una nueva hospitalización no planificada dentro de los próximos 30 días, independientemente de si son dados de alta en casa o en rehabilitación aguda. Curiosamente, los pacientes no son frágiles en el momento de la lista para el trasplante; la fragilidad se desarrolla durante la estadía en el hospital para el trasplante de pulmón, lo que sugiere que la fragilidad física es dinámica durante un período corto de tiempo y puede ser susceptible de intervención. Las readmisiones frecuentes, en parte debido a una fragilidad significativa, conducen a 1) mayores gastos de atención médica (la mediana de los pagos profesionales y hospitalarios en Penn por una hospitalización no planificada después del alta fue de $13048, 2) impactan gravemente en la calidad de vida del paciente y 3 ) conducen a un aumento de la mortalidad.
Los investigadores encontraron previamente que, entre los receptores que eran frágiles al momento del alta y que estaban inscritos en un programa intensivo de fisioterapia ambulatoria, la mejora media en SPPB fue de 6 puntos y el 85,7 % dejó de ser frágil (datos no publicados). Aunque esto demuestra que la fragilidad se puede revertir en la población de trasplante de pulmón, no se ha evaluado el impacto de la reducción de la fragilidad en la readmisión posterior. Se desconoce si existen otros mecanismos, menos intensivos en recursos, para mejorar la fragilidad. La creencia del investigador es que mejorar el acceso a planes de entrenamiento de ejercicios individualizados que se modifican según el progreso y las necesidades del paciente mejorará en gran medida el nivel de condición física e independencia del receptor del trasplante y disminuirá el riesgo de reingreso en el hospital. Esto conducirá a una mejora general en la calidad de vida del paciente. Este estudio, por lo tanto, se dirige a una población de receptores de trasplantes de pulmón con mayor riesgo de readmisión y complicaciones adicionales.
Objetivo específico: Evaluar el impacto de los planes de rehabilitación de fisioterapia específicos utilizando una interfaz basada en una aplicación personalizable en las tasas de readmisión posteriores de pacientes con trasplante de pulmón con la tasa más alta de readmisión. Los pacientes que 1) son frágiles en el momento del alta (SPPB≤8) o 2) ya han sido readmitidos después de su hospitalización por trasplante tienen el mayor riesgo de readmisión posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que los planes de rehabilitación individualizados y dirigidos reducirán el riesgo de readmisión posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante de pulmón
- Puntaje SPPB menor o igual a 9 O una readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta del trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- SPPB >9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Utilización del cubo de ayuda
Aidcube es una plataforma basada en una "aplicación" digital totalmente personalizable y disponible comercialmente para ofrecer rehabilitación pulmonar en el hogar a los pacientes.
En el lado del paciente, los pacientes pueden ver su prescripción diaria de ejercicios, descripciones y videos que demuestran la ejecución correcta de los ejercicios, documentar la finalización de los ejercicios y enviar mensajes a su proveedor de atención médica.
Del lado del proveedor, a partir de más de 150 ejercicios, encuestas y actividades disponibles, los proveedores pueden diseñar una prescripción de ejercicio totalmente personalizada.
En función de los comentarios de los pacientes en tiempo real, la prescripción de ejercicios puede progresar (es decir, avanzar y/o modificarse) agregando repeticiones o tiempo a ejercicios específicos o agregando nuevas actividades.
El proveedor también puede enviar mensajes al paciente desde el entorno de Aidcube.
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Uso de un plan de rehabilitación en el hogar mHealth personalizable y específico para el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión
Periodo de tiempo: un año
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diferencia en la tasa de readmisión durante el año anterior a la intervención descrita anteriormente con la tasa de readmisión en el entorno de utilización de la aplicación Aidcube
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fragilidad mejorada
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la CVRS según lo medido por el Formulario corto 12 de la Encuesta de resultados médicos (SF12).
El SF12 es una encuesta de 12 preguntas diseñada para evaluar el funcionamiento mental y físico de un sujeto, así como la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Las escalas compuestas de salud física y mental combinan los 12 ítems de tal manera que se comparan con una norma nacional con una puntuación media de 50,0 y una desviación estándar de 10,0.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 831322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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