- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03792698
Предотвращение повторной госпитализации реципиентов трансплантата легкого с помощью мобильного здравоохранения (PERSPIRE)
Предотвращение повторной госпитализации у реципиентов трансплантата легкого с помощью мобильного здравоохранения с использованием индивидуальных рецептов реабилитации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миссия и конкретные цели. Трансплантация легких преследует несколько важных целей: 1) увеличить выживаемость; 2) уменьшить инвалидность и 3) улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), для взрослых, страдающих терминальной стадией заболевания легких. Достижения в медицинской терапии и изменения в системе распределения органов в США в 2005 году сделали трансплантацию легких приоритетом для более больных и пожилых пациентов. Это достижение было достигнуто за счет значительных затрат, включая недавние тенденции среди реципиентов к увеличению инвалидности, снижению качества жизни и повышению долгосрочной смертности.
Отражая эти тенденции, реципиенты легких имеют самый высокий риск неожиданной повторной госпитализации после индексной госпитализации среди пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов, с опубликованными показателями 38-43%. Исследователи показали, что в течение первого года после трансплантации 60% реципиентов легких проходят повторную госпитализацию в течение 30 дней после выписки из больницы, из которых 30% происходят после первоначальной выписки (как указано выше) и 70% — после выписки. последующая реадмиссия (2). Каждая повторная госпитализация увеличивает риск очередной незапланированной повторной госпитализации, а также долгосрочной смертности, что свидетельствует о том, что это особенно уязвимая группа населения.
За последний год исследователи провели одноцентровое когортное исследование для выявления факторов риска повторной госпитализации после выписки из индексного трансплантата легкого. В рамках этой инициативы исследователи оценивали роль слабости, измеряемой с помощью теста Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB — это трехкомпонентная батарея показателей нижних конечностей, включающая скорость ходьбы, стойки на стуле и равновесие. Исследователи ранее продемонстрировали, что слабость является фактором риска исключения из списка и смерти среди реципиентов трансплантации легкого, находящихся в списке ожидания, а также важным предиктором смертности в течение первого года после трансплантации (рис. 1) (3). В недавнем одноцентровом когортном исследовании с участием 90 реципиентов трансплантата легких Пенсильванского университета исследователи продемонстрировали, что пациенты с ослабленным здоровьем на момент госпитализации на основании SPPB имеют в 3,4 раза больше шансов на незапланированную повторную госпитализацию в течение следующих 30 дней, независимо от того, их выписывают домой или в реабилитационный центр. Интересно, что пациенты не являются слабыми во время включения в список для трансплантации - слабость развивается во время пребывания в больнице для трансплантации легких, что позволяет предположить, что физическая слабость является динамической в течение короткого периода времени и может поддаваться вмешательству. Частые повторные госпитализации, отчасти из-за серьезной слабости, приводят к 1) увеличению расходов на здравоохранение (средние выплаты специалистам и больницам в Пенсильвании за незапланированную госпитализацию после выписки составляли 13048 долларов США, 2) серьезно влияют на качество жизни пациента и 3 ) приводят к увеличению смертности.
Исследователи ранее обнаружили, что среди реципиентов, которые были слабыми при выписке и которые были зачислены в программу интенсивной амбулаторной физиотерапии, медиана улучшения SPPB составила 6 баллов, а 85,7% не стали слабыми (неопубликованные данные). Хотя это свидетельствует о том, что в популяции после трансплантации легкого можно обратить старость, влияние уменьшения старости на последующую повторную госпитализацию не оценивалось. Остается неизвестным, существуют ли другие, менее ресурсоемкие механизмы улучшения слабости. Исследователь считает, что улучшение доступа к индивидуальным планам тренировок, которые изменяются в зависимости от прогресса и потребностей пациента, значительно улучшит уровень физической подготовки и независимости реципиента трансплантата и снизит риск повторной госпитализации. Это приведет к общему улучшению качества жизни пациента. Таким образом, это исследование нацелено на популяцию реципиентов трансплантата легкого с самым высоким риском повторной госпитализации и дальнейших осложнений.
Конкретная цель: оценить влияние целевых планов физиотерапевтической реабилитации с использованием настраиваемого интерфейса на основе приложения на последующую частоту повторных госпитализаций пациентов с трансплантацией легких при самом высоком уровне повторных госпитализаций. Пациенты, которые 1) слабы на момент выписки (SPB≤8) или 2) уже были повторно госпитализированы после трансплантации, подвергаются наибольшему риску последующей повторной госпитализации. Исследователи предполагают, что целевые индивидуальные планы реабилитации снизят риск последующей реадмиссии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата легкого
- Оценка SPPB меньше или равна 9 ИЛИ повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из трансплантата легкого
Критерий исключения:
- СППБ >9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование Aidcube
Aidcube — это полностью настраиваемая коммерчески доступная цифровая платформа на основе приложений для проведения легочной реабилитации пациентов на дому.
На стороне, обращенной к пациенту, пациенты могут просматривать свои ежедневные рекомендации по упражнениям, описания и видео, демонстрирующие правильное выполнение упражнений, документировать выполнение упражнений и отправлять сообщения своему лечащему врачу.
Со стороны врача, из более чем 150 доступных упражнений, опросов и мероприятий, поставщики могут разработать полностью индивидуальный рецепт упражнений.
Основываясь на отзывах пациентов в режиме реального времени, предписание упражнений может быть улучшено (т. е. расширено и/или изменено) путем добавления повторений или времени к определенным упражнениям или добавления новых действий.
Медицинский работник также может отправить сообщение пациенту из среды Aidcube.
|
Использование настраиваемого индивидуального плана домашней реабилитации mHealth для каждого пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: один год
|
разница в уровне повторной госпитализации за год до описанного выше вмешательства с частотой повторной госпитализации в условиях использования приложения Aidcube
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный показатель слабости
Временное ограничение: один год
|
Изменение показателей короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
|
один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
Изменение HRQOL согласно краткой форме 12 медицинского обследования (SF12).
SF12 представляет собой опрос из 12 вопросов, предназначенный для оценки психического и физического функционирования субъектов, а также общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Составные шкалы физического и психического здоровья объединяют 12 пунктов таким образом, чтобы их можно было сравнить с национальной нормой со средним баллом 50,0 и стандартным отклонением 10,0.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень функционирования.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 831322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .