- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03792698
Prevence rehospitalizace u příjemců transplantace plic s využitím mHealth (PERSPIRE)
Prevence rehospitalizace u příjemců transplantace plic prostřednictvím mHealth s využitím individuálních rehabilitačních receptů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poslání a specifické cíle: Transplantace plic má několik důležitých cílů: 1) prodloužit přežití; 2) zmírnit postižení a 3) zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQL) u dospělých, kteří trpí plicním onemocněním v konečném stádiu. Pokroky v lékařských terapiích a změny v americkém systému přidělování orgánů v roce 2005 upřednostnily transplantaci plic pro nemocnější a starší pacienty. Tento úspěch si vyžádal značné náklady, včetně nedávných trendů u příjemců směrem ke zvýšené invaliditě, horší HRQL a zvýšené dlouhodobé úmrtnosti.
Vzhledem k těmto trendům mají příjemci transplantátu plic nejvyšší riziko neočekávaného opětovného přijetí po indexovém přijetí mezi pacienty po transplantaci solidních orgánů, s publikovaným výskytem 38–43 %. V průběhu prvního roku po transplantaci vyšetřovatelé prokázali, že 60 % příjemců transplantovaných plic bylo znovu přijato do 30 dnů po propuštění z nemocnice, z nichž 30 % nastane po prvním propuštění (jak je uvedeno výše) a 70 % po propuštění z nemocnice. následné zpětné převzetí (2). Každá readmise zvyšuje riziko další neplánované rehospitalizace a také dlouhodobé úmrtnosti, což naznačuje, že se jedná o zvláště zranitelnou populaci.
V průběhu minulého roku provedli vyšetřovatelé kohortovou studii v jediném centru, aby identifikovali rizikové faktory pro opětovné přijetí po propuštění z indexové transplantace plic. V rámci této iniciativy vyšetřovatelé vyhodnocovali roli křehkosti měřenou testem baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je třísložková baterie pro výkon dolních končetin, opatření, která zahrnují rychlost chůze, stojany na židle a rovnováhu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že křehkost je rizikovým faktorem pro vyřazení a úmrtí mezi příjemci transplantace plic na počkání a také významným prediktorem úmrtnosti během prvního roku po transplantaci (obrázek 1)(3). V nedávné kohortové studii jednoho centra s 90 příjemci transplantace plic Penn výzkumníci prokázali, že pacienti, kteří jsou křehcí při propuštění z indexové hospitalizace na základě SPPB, mají 3,4krát vyšší pravděpodobnost neplánované opětovné hospitalizace během příštích 30 dnů, bez ohledu na to, zda jsou propuštěni domů nebo na akutní rehabilitaci. Je zajímavé, že pacienti nejsou v době zařazení do seznamu k transplantaci křehcí – křehkost se rozvíjí během pobytu v nemocnici kvůli transplantaci plic, což naznačuje, že fyzická křehkost je dynamická během krátké doby a může být přístupná zásahu. Časté opětovné přijímání, částečně kvůli značné křehkosti, vede k 1) zvýšeným výdajům na zdravotní péči (medián plateb pro odborníky a nemocnice v Pennu za neplánovanou hospitalizaci po propuštění byl 13 048 USD, 2) vážně ovlivňují kvalitu života pacienta a 3 ) vede ke zvýšené úmrtnosti.
Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že mezi příjemci, kteří byli křehcí při propuštění a kteří byli zařazeni do intenzivního ambulantního programu fyzikální terapie, byl medián zlepšení SPPB 6 bodů a 85,7 % se nestalo křehkým (nepublikovaná data). Ačkoli to ukazuje, že křehkost lze zvrátit v populaci po transplantaci plic, dopad snížené křehkosti na následnou readmisi nebyl hodnocen. Zůstává neznámé, zda existují jiné, na zdroje méně náročné mechanismy pro zlepšení křehkosti. Zkoušející je přesvědčen, že zlepšení přístupu k individualizovaným tréninkovým plánům cvičení, které jsou upraveny na základě pokroku a potřeb pacienta, výrazně zlepší úroveň fyzické zdatnosti a nezávislosti příjemce transplantátu a sníží riziko opětovného přijetí do nemocnice. To povede k celkovému zlepšení kvality života pacienta. Tato studie se proto zaměřuje na populaci příjemců transplantovaných plic s nejvyšším rizikem opětovného přijetí a dalších komplikací.
Specifický cíl: Vyhodnotit dopad cílených fyzioterapeutických rehabilitačních plánů s využitím přizpůsobitelného rozhraní založeného na aplikaci na následnou míru zpětného přebírání pacientů po transplantaci plic s nejvyšší mírou zpětného přebírání. Pacienti, kteří jsou 1) křehcí v době propuštění (SPPB≤8) nebo 2) již byli po hospitalizaci po transplantaci znovu přijati, jsou vystaveni nejvyššímu riziku následného opětovného přijetí. Vyšetřovatelé předpokládají, že cílené, individualizované rehabilitační plány sníží riziko následného opětovného přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace plic
- SPPB skóre menší nebo rovné 9 NEBO opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění plicního transplantátu
Kritéria vyloučení:
- SPPB >9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití Aidcube
Aidcube je plně přizpůsobitelná, komerčně dostupná platforma založená na digitální „aplikaci“, která pacientům poskytuje domácí plicní rehabilitaci.
Na straně pacienta si mohou pacienti prohlédnout svůj denní předpis na cvičení, popisy a videa ukazující správné provedení cvičení, dokumentovat dokončení cvičení a poslat zprávu svému poskytovateli zdravotní péče.
Na straně poskytovatele mohou poskytovatelé z více než 150 dostupných cvičení, průzkumů a aktivit navrhnout plně přizpůsobený předpis cvičení.
Na základě zpětné vazby od pacienta v reálném čase lze předpis cvičení pokročit (tj. rozšířit a/nebo upravit) přidáním opakování nebo času ke konkrétním cvičením nebo přidáním nových aktivit.
Poskytovatel může také pacientovi poslat zprávu z prostředí Aidcube.
|
Použití přizpůsobitelného, pro pacienta specifického plánu domácí rehabilitace mHealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: jeden rok
|
rozdíl v míře zpětného přebírání za rok před výše popsaným zásahem s mírou zpětného přebírání v nastavení využití aplikace Aidcube
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené skóre křehkosti
Časové okno: jeden rok
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
|
jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
|
Změna v HRQOL měřená krátkým formulářem 12 lékařského průzkumu výsledků (SF12).
SF12 je průzkum o 12 otázkách určený k posouzení duševního a fyzického fungování subjektů a také celkové kvality života související se zdravím.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Složené škály fyzického i duševního zdraví kombinují 12 položek takovým způsobem, že jsou srovnatelné s národní normou s průměrným skóre 50,0 a směrodatnou odchylkou 10,0.
Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň fungování.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 831322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .