Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rehospitalizace u příjemců transplantace plic s využitím mHealth (PERSPIRE)

3. června 2020 aktualizováno: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Prevence rehospitalizace u příjemců transplantace plic prostřednictvím mHealth s využitím individuálních rehabilitačních receptů

Transplantace plic má několik důležitých cílů: 1) prodloužit přežití; 2) zmírnit postižení a 3) zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQL) u dospělých, kteří trpí plicním onemocněním v konečném stádiu. Pokroky v lékařských terapiích a změny v americkém systému přidělování orgánů v roce 2005 upřednostnily transplantaci plic pro nemocnější a starší pacienty. Tento úspěch si vyžádal značné náklady, včetně nedávných trendů u příjemců směrem ke zvýšené invaliditě, horší kvalitě života související se zdravím a zvýšené dlouhodobé úmrtnosti. Příjemci po transplantaci plic mají navíc nejvyšší riziko neočekávaného opětovného přijetí po přijetí indexu, s publikovaným výskytem 40–43 %. Křehkost v době propuštění je jedním z hlavních faktorů pro readmisi. Zkoušející je přesvědčen, že zlepšení přístupu k individualizovaným tréninkovým plánům cvičení, které jsou upraveny na základě pokroku a potřeb pacienta, výrazně zlepší úroveň fyzické zdatnosti a nezávislosti příjemce transplantátu a sníží riziko opětovného přijetí do nemocnice. To povede k celkovému zlepšení kvality života pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Poslání a specifické cíle: Transplantace plic má několik důležitých cílů: 1) prodloužit přežití; 2) zmírnit postižení a 3) zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQL) u dospělých, kteří trpí plicním onemocněním v konečném stádiu. Pokroky v lékařských terapiích a změny v americkém systému přidělování orgánů v roce 2005 upřednostnily transplantaci plic pro nemocnější a starší pacienty. Tento úspěch si vyžádal značné náklady, včetně nedávných trendů u příjemců směrem ke zvýšené invaliditě, horší HRQL a zvýšené dlouhodobé úmrtnosti.

Vzhledem k těmto trendům mají příjemci transplantátu plic nejvyšší riziko neočekávaného opětovného přijetí po indexovém přijetí mezi pacienty po transplantaci solidních orgánů, s publikovaným výskytem 38–43 %. V průběhu prvního roku po transplantaci vyšetřovatelé prokázali, že 60 % příjemců transplantovaných plic bylo znovu přijato do 30 dnů po propuštění z nemocnice, z nichž 30 % nastane po prvním propuštění (jak je uvedeno výše) a 70 % po propuštění z nemocnice. následné zpětné převzetí (2). Každá readmise zvyšuje riziko další neplánované rehospitalizace a také dlouhodobé úmrtnosti, což naznačuje, že se jedná o zvláště zranitelnou populaci.

V průběhu minulého roku provedli vyšetřovatelé kohortovou studii v jediném centru, aby identifikovali rizikové faktory pro opětovné přijetí po propuštění z indexové transplantace plic. V rámci této iniciativy vyšetřovatelé vyhodnocovali roli křehkosti měřenou testem baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je třísložková baterie pro výkon dolních končetin, opatření, která zahrnují rychlost chůze, stojany na židle a rovnováhu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že křehkost je rizikovým faktorem pro vyřazení a úmrtí mezi příjemci transplantace plic na počkání a také významným prediktorem úmrtnosti během prvního roku po transplantaci (obrázek 1)(3). V nedávné kohortové studii jednoho centra s 90 příjemci transplantace plic Penn výzkumníci prokázali, že pacienti, kteří jsou křehcí při propuštění z indexové hospitalizace na základě SPPB, mají 3,4krát vyšší pravděpodobnost neplánované opětovné hospitalizace během příštích 30 dnů, bez ohledu na to, zda jsou propuštěni domů nebo na akutní rehabilitaci. Je zajímavé, že pacienti nejsou v době zařazení do seznamu k transplantaci křehcí – křehkost se rozvíjí během pobytu v nemocnici kvůli transplantaci plic, což naznačuje, že fyzická křehkost je dynamická během krátké doby a může být přístupná zásahu. Časté opětovné přijímání, částečně kvůli značné křehkosti, vede k 1) zvýšeným výdajům na zdravotní péči (medián plateb pro odborníky a nemocnice v Pennu za neplánovanou hospitalizaci po propuštění byl 13 048 USD, 2) vážně ovlivňují kvalitu života pacienta a 3 ) vede ke zvýšené úmrtnosti.

Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že mezi příjemci, kteří byli křehcí při propuštění a kteří byli zařazeni do intenzivního ambulantního programu fyzikální terapie, byl medián zlepšení SPPB 6 bodů a 85,7 % se nestalo křehkým (nepublikovaná data). Ačkoli to ukazuje, že křehkost lze zvrátit v populaci po transplantaci plic, dopad snížené křehkosti na následnou readmisi nebyl hodnocen. Zůstává neznámé, zda existují jiné, na zdroje méně náročné mechanismy pro zlepšení křehkosti. Zkoušející je přesvědčen, že zlepšení přístupu k individualizovaným tréninkovým plánům cvičení, které jsou upraveny na základě pokroku a potřeb pacienta, výrazně zlepší úroveň fyzické zdatnosti a nezávislosti příjemce transplantátu a sníží riziko opětovného přijetí do nemocnice. To povede k celkovému zlepšení kvality života pacienta. Tato studie se proto zaměřuje na populaci příjemců transplantovaných plic s nejvyšším rizikem opětovného přijetí a dalších komplikací.

Specifický cíl: Vyhodnotit dopad cílených fyzioterapeutických rehabilitačních plánů s využitím přizpůsobitelného rozhraní založeného na aplikaci na následnou míru zpětného přebírání pacientů po transplantaci plic s nejvyšší mírou zpětného přebírání. Pacienti, kteří jsou 1) křehcí v době propuštění (SPPB≤8) nebo 2) již byli po hospitalizaci po transplantaci znovu přijati, jsou vystaveni nejvyššímu riziku následného opětovného přijetí. Vyšetřovatelé předpokládají, že cílené, individualizované rehabilitační plány sníží riziko následného opětovného přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace plic
  • SPPB skóre menší nebo rovné 9 NEBO opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění plicního transplantátu

Kritéria vyloučení:

  • SPPB >9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Využití Aidcube
Aidcube je plně přizpůsobitelná, komerčně dostupná platforma založená na digitální „aplikaci“, která pacientům poskytuje domácí plicní rehabilitaci. Na straně pacienta si mohou pacienti prohlédnout svůj denní předpis na cvičení, popisy a videa ukazující správné provedení cvičení, dokumentovat dokončení cvičení a poslat zprávu svému poskytovateli zdravotní péče. Na straně poskytovatele mohou poskytovatelé z více než 150 dostupných cvičení, průzkumů a aktivit navrhnout plně přizpůsobený předpis cvičení. Na základě zpětné vazby od pacienta v reálném čase lze předpis cvičení pokročit (tj. rozšířit a/nebo upravit) přidáním opakování nebo času ke konkrétním cvičením nebo přidáním nových aktivit. Poskytovatel může také pacientovi poslat zprávu z prostředí Aidcube.
Použití přizpůsobitelného, ​​pro pacienta specifického plánu domácí rehabilitace mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: jeden rok
rozdíl v míře zpětného přebírání za rok před výše popsaným zásahem s mírou zpětného přebírání v nastavení využití aplikace Aidcube
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené skóre křehkosti
Časové okno: jeden rok
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
Změna v HRQOL měřená krátkým formulářem 12 lékařského průzkumu výsledků (SF12). SF12 je průzkum o 12 otázkách určený k posouzení duševního a fyzického fungování subjektů a také celkové kvality života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Složené škály fyzického i duševního zdraví kombinují 12 položek takovým způsobem, že jsou srovnatelné s národní normou s průměrným skóre 50,0 a směrodatnou odchylkou 10,0. Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň fungování.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 831322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit