- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792698
Forebyggelse af genindlæggelse hos lungetransplantationsmodtagere ved at bruge mHealth (PERSPIRE)
Forebyggelse af genindlæggelse hos lungetransplantationsmodtagere gennem mHealth ved at bruge individualiserede rehabiliteringsrecepter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mission og specifikke mål: Lungetransplantation har flere vigtige mål: 1) forlænge overlevelse; 2) lindre handicap og 3) forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for voksne, der lider af lungesygdom i slutstadiet. Fremskridt inden for medicinske behandlinger og ændringer i det amerikanske organallokeringssystem i 2005 har prioriteret lungetransplantation for syge og ældre patienter. Denne præstation har været forbundet med betydelige omkostninger, herunder de seneste tendenser hos modtagere i retning af øget handicap, dårligere HRQL og øget langsigtet dødelighed.
Som afspejler disse tendenser har lungetransplantationsmodtagere den højeste risiko for uventet genindlæggelse efter indeksindlæggelsen blandt solide organtransplanterede patienter med offentliggjorte rater på 38-43 %. I løbet af det første år efter transplantation har efterforskerne vist, at 60 % af lungetransplanterede modtager en genindlæggelse inden for 30 dage efter en hospitalsudskrivning, hvoraf 30 % sker efter den første udskrivelse (som ovenfor) og 70 % sker efter en efterfølgende tilbagetagelse (2). Hver genindlæggelse øger risikoen for endnu en uplanlagt genindlæggelse samt langtidsdødelighed, hvilket tyder på, at der er tale om en særlig sårbar befolkning.
I løbet af det sidste år udførte efterforskerne et enkelt center-kohortestudie for at identificere risikofaktorer for genindlæggelse efter indeks-lungetransplantation. Som en del af dette initiativ har efterforskerne evalueret skrøbelighedens rolle målt med SPPB-testen (Short Physical Performance Battery). SPPB er et tre-komponent batteri med ydeevne i nedre ekstremiteter, målinger, der inkluderer ganghastighed, stolestande og balance. Efterforskerne har tidligere vist, at skrøbelighed er en risikofaktor for aflistning og død blandt ventelistede lungetransplanterede modtagere samt en signifikant forudsigelse for dødelighed inden for det første år efter transplantation (figur 1)(3). I et nyligt enkeltcenter kohortestudie af 90 Penn-lungetransplantationsmodtagere påviste efterforskerne, at patienter, der er svage ved indeksudskrivning baseret på SPPB, har 3,4 gange større sandsynlighed for at få en uplanlagt genindlæggelse inden for de næste 30 dage, uanset om de udskrives hjem eller til akut genoptræning. Interessant nok er patienterne ikke skrøbelige på tidspunktet for notering til transplantation - skrøbelighed udvikler sig under hospitalsopholdet til lungetransplantation, hvilket tyder på, at fysisk skrøbelighed er dynamisk over en kort periode og kan være modtagelig for intervention. De hyppige genindlæggelser, til dels på grund af betydelig skrøbelighed, fører til 1) øgede sundhedsudgifter (den gennemsnitlige professionelle og hospitalsbetaling i Penn for en uplanlagt hospitalsindlæggelse efter udskrivelse var $13.048, 2) har en alvorlig indvirkning på patientens livskvalitet, og 3 ) føre til øget dødelighed.
Efterforskerne har tidligere fundet ud af, at blandt modtagere, der var svage ved udskrivelsen, og som var tilmeldt et intensivt ambulant fysioterapiprogram, var den gennemsnitlige forbedring i SPPB 6 point, og 85,7 % blev ikke skrøbelige (upublicerede data). Selvom dette viser, at skrøbelighed kan vendes i lungetransplantationspopulationen, er virkningen af reduceret skrøbelighed ved efterfølgende genindlæggelse ikke blevet evalueret. Det er stadig uvist, om der er andre, mindre ressourcekrævende, mekanismer til forbedring af skrøbelighed. Efterforskerens overbevisning er, at en forbedring af adgangen til at individualisere træningsplaner, der er ændret baseret på en patients fremskridt og behov, i høj grad vil forbedre transplantationsmodtagerens niveau af fysisk kondition og uafhængighed og mindske risikoen for hospitalsgenindlæggelse. Dette vil føre til en samlet forbedring af en patients livskvalitet. Denne undersøgelse er derfor rettet mod en population af lungetransplanterede modtagere med størst risiko for genindlæggelse og yderligere komplikationer.
Specifikt mål: Evaluere virkningen af målrettede rehabiliteringsplaner for fysioterapi ved hjælp af en tilpasselig app-baseret grænseflade på de efterfølgende genindlæggelsesrater for lungetransplanterede patienter ved den højeste genindlæggelsesrate. Patienter, der er 1) svage på udskrivelsestidspunktet (SPPB≤8) eller 2) er allerede blevet genindlagt efter deres transplanterede hospitalsindlæggelse, har størst risiko for efterfølgende genindlæggelse. Efterforskerne antager, at målrettede, individualiserede rehabiliteringsplaner vil reducere risikoen for efterfølgende genindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungetransplantationsmodtager
- SPPB-score mindre end eller lig med 9 ELLER en genindlæggelse inden for 30 dage efter udledning af lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- SPPB >9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aidcube udnyttelse
Aidcube er en fuldt tilpasselig, kommercielt tilgængelig digital "app"-baseret platform til at levere hjemmebaseret lungerehabilitering til patienter.
På den patientvendte side kan patienter se deres daglige træningsrecept, beskrivelser og videoer, der viser korrekt udførelse af øvelserne, dokumentere færdiggørelse af øvelser og sende besked til deres sundhedsplejerske.
På den udbyder-vendte side, fra over 150 tilgængelige øvelser, undersøgelser og aktiviteter, kan udbydere designe en fuldt tilpasset træningsrecept.
Baseret på patientfeedback i realtid kan træningsordinationen fremskrides (dvs. avanceres og/eller modificeres) ved at tilføje gentagelser eller tid til specifikke øvelser eller tilføje nye aktiviteter.
Udbyderen kan også sende besked til patienten fra Aidcube-miljøet.
|
Brug af tilpasselig, patientspecifik mHealth-hjemrehabiliteringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: et år
|
forskel i genindlæggelsesraten i løbet af året før den ovenfor beskrevne intervention med genindlæggelsesraten i indstillingen af Aidcube app-udnyttelse
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret skrøbelighedsscore
Tidsramme: et år
|
Ændring af kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
|
et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
|
Ændring i HRQOL målt ved Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12).
SF12 er en undersøgelse med 12 spørgsmål designet til at vurdere et emnes mentale og fysiske funktion samt overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Både fysiske og mentale sundhedssammensatte skalaer kombinerer de 12 punkter på en sådan måde, at de kan sammenlignes med en national norm med en gennemsnitlig score på 50,0 og en standardafvigelse på 10,0.
Højere score indikerede højere funktionsniveau.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 831322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .