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Verhinderung einer Rehospitalisierung bei Empfängern von Lungentransplantaten mithilfe von mHealth (PERSPIRE)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Verhinderung einer Rehospitalisierung bei Empfängern von Lungentransplantaten durch mHealth unter Verwendung individueller Rehabilitationsrezepte

Eine Lungentransplantation hat mehrere wichtige Ziele: 1) Verlängerung des Überlebens; 2) Behinderungen lindern und 3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) für Erwachsene verbessern, die an einer Lungenerkrankung im Endstadium leiden. Fortschritte in der medizinischen Therapie und Änderungen im US-amerikanischen Organzuteilungssystem im Jahr 2005 haben Lungentransplantationen für kranke und ältere Patienten Vorrang eingeräumt. Diese Errungenschaft war mit erheblichen Kosten verbunden, einschließlich der jüngsten Trends bei den Empfängern hin zu einer zunehmenden Behinderung, einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einer erhöhten längerfristigen Sterblichkeit. Darüber hinaus haben Lungentransplantatempfänger mit veröffentlichten Raten von 40–43 % das höchste Risiko einer unerwarteten Wiedereinweisung nach der Indexaufnahme. Gebrechlichkeit zum Zeitpunkt der Entlassung ist einer der Hauptfaktoren für eine Wiedereinweisung. Der Forscher ist davon überzeugt, dass die Verbesserung des Zugangs zu individuellen Trainingsplänen, die auf der Grundlage der Fortschritte und Bedürfnisse eines Patienten modifiziert werden, die körperliche Fitness und Unabhängigkeit eines Transplantatempfängers erheblich verbessern und das Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus verringern wird. Dies führt insgesamt zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mission und spezifische Ziele: Die Lungentransplantation hat mehrere wichtige Ziele: 1) Verlängerung des Überlebens; 2) Behinderungen lindern und 3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) für Erwachsene verbessern, die an einer Lungenerkrankung im Endstadium leiden. Fortschritte in der medizinischen Therapie und Änderungen im US-amerikanischen Organzuteilungssystem im Jahr 2005 haben Lungentransplantationen für kranke und ältere Patienten Vorrang eingeräumt. Diese Errungenschaft war mit erheblichen Kosten verbunden, einschließlich der jüngsten Tendenzen bei Empfängern zu zunehmender Behinderung, schlechterer HRQL und erhöhter längerfristiger Sterblichkeit.

Diese Trends spiegeln sich bei Empfängern von Lungentransplantaten wider, bei denen das Risiko einer unerwarteten Wiedereinweisung nach der Indexaufnahme unter den Patienten nach Organtransplantation mit veröffentlichten Raten von 38–43 % am höchsten ist. Im Laufe des ersten Jahres nach der Transplantation haben die Forscher gezeigt, dass 60 % der Lungentransplantatempfänger innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen werden, wobei 30 % nach der ersten Entlassung (wie oben) und 70 % danach erfolgen eine anschließende Wiederaufnahme (2). Jede Rückübernahme erhöht das Risiko einer weiteren ungeplanten Rehospitalisierung sowie einer langfristigen Mortalität, was darauf hindeutet, dass es sich hier um eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe handelt.

Im letzten Jahr führten die Forscher eine Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum durch, um Risikofaktoren für eine Wiederaufnahme nach der Entlassung einer Indexlungentransplantation zu identifizieren. Im Rahmen dieser Initiative haben die Forscher die Rolle der Gebrechlichkeit bewertet, gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test. Das SPPB ist eine aus drei Komponenten bestehende Batterie zur Messung der Leistung der unteren Extremitäten, die Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewicht umfasst. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Gebrechlichkeit ein Risikofaktor für Delisting und Tod bei wartenden Lungentransplantatempfängern sowie ein signifikanter Prädiktor für die Mortalität innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation ist (Abbildung 1)(3). In einer aktuellen Single-Center-Kohortenstudie mit 90 Empfängern von Lungentransplantaten aus Penn zeigten die Forscher, dass Patienten, die bei der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus gemäß SPPB gebrechlich sind, ein 3,4-mal höheres Risiko haben, innerhalb der nächsten 30 Tage ungeplant erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, unabhängig davon, ob Sie werden nach Hause oder in eine Akutreha entlassen. Interessanterweise sind die Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung zur Transplantation nicht gebrechlich. Gebrechlichkeit entwickelt sich während des Krankenhausaufenthalts zur Lungentransplantation, was darauf hindeutet, dass die körperliche Gebrechlichkeit über einen kurzen Zeitraum dynamisch ist und möglicherweise einer Intervention zugänglich ist. Die häufigen Wiedereinweisungen, teilweise aufgrund erheblicher Gebrechlichkeit, führen zu 1) höheren Gesundheitsausgaben (die durchschnittlichen Fach- und Krankenhauszahlungen bei Penn für einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt nach der Entlassung betrugen 13.048 US-Dollar), 2) beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich und 3 ) führen zu einer erhöhten Sterblichkeit.

Die Forscher haben zuvor herausgefunden, dass bei Empfängern, die bei der Entlassung gebrechlich waren und an einem intensiven ambulanten Physiotherapieprogramm teilnahmen, die mittlere Verbesserung des SPPB 6 Punkte betrug und 85,7 % nicht gebrechlich wurden (unveröffentlichte Daten). Obwohl dies zeigt, dass die Gebrechlichkeit in der Lungentransplantationspopulation rückgängig gemacht werden kann, wurden die Auswirkungen einer verringerten Gebrechlichkeit auf die spätere Wiederaufnahme nicht untersucht. Es bleibt unbekannt, ob es andere, weniger ressourcenintensive Mechanismen zur Verbesserung der Gebrechlichkeit gibt. Der Forscher ist davon überzeugt, dass die Verbesserung des Zugangs zur Individualisierung von Trainingsplänen, die auf der Grundlage der Fortschritte und Bedürfnisse eines Patienten modifiziert werden, die körperliche Fitness und Unabhängigkeit des Transplantatempfängers erheblich verbessern und das Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus verringern wird. Dies führt insgesamt zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Diese Studie richtet sich daher an eine Population von Lungentransplantatempfängern mit dem höchsten Risiko für eine Wiedereinweisung und weitere Komplikationen.

Spezifisches Ziel: Bewerten Sie die Auswirkungen gezielter Physiotherapie-Rehabilitationspläne mithilfe einer anpassbaren App-basierten Schnittstelle auf die nachfolgenden Wiederaufnahmeraten von Lungentransplantationspatienten mit der höchsten Wiederaufnahmerate. Patienten, die 1) zum Zeitpunkt der Entlassung gebrechlich sind (SPPB ≤ 8) oder 2) nach ihrem Transplantationskrankenhausaufenthalt bereits wieder aufgenommen wurden, haben das höchste Risiko einer späteren Wiederaufnahme. Die Forscher gehen davon aus, dass gezielte, individuelle Rehabilitationspläne das Risiko einer späteren Wiederaufnahme verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lungentransplantation
  • SPPB-Score kleiner oder gleich 9 ODER eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung der Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • SPPB >9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aidcube-Nutzung
Aidcube ist eine vollständig anpassbare, im Handel erhältliche digitale „App“-basierte Plattform zur Bereitstellung einer Lungenrehabilitation zu Hause für Patienten. Auf der patientenseitigen Seite können Patienten ihre täglichen Übungsanweisungen, Beschreibungen und Videos, die die korrekte Ausführung der Übungen demonstrieren, einsehen, den Abschluss der Übungen dokumentieren und ihrem Arzt eine Nachricht senden. Auf Anbieterseite können Anbieter aus über 150 verfügbaren Übungen, Umfragen und Aktivitäten ein vollständig individuelles Übungsrezept erstellen. Basierend auf dem Echtzeit-Feedback des Patienten kann die Übungsvorgabe weiterentwickelt (d. h. erweitert und/oder modifiziert) werden, indem Wiederholungen oder Zeit für bestimmte Übungen hinzugefügt oder neue Aktivitäten hinzugefügt werden. Der Anbieter kann dem Patienten auch aus der Aidcube-Umgebung heraus Nachrichten senden.
Verwendung eines anpassbaren, patientenspezifischen mHealth-Rehabilitationsplans für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied in der Rückübernahmerate im Vergleich zum Jahr vor dem oben beschriebenen Eingriff mit der Rückübernahmerate im Rahmen der Nutzung der Aidcube-App
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Gebrechlichkeitswert
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung der SPPB-Werte (Short Physical Performance Battery).
ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der HRQOL, gemessen anhand des Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12). Beim SF12 handelt es sich um eine 12-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Probanden. Die zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Sowohl die zusammengesetzten Skalen für körperliche als auch für psychische Gesundheit kombinieren die 12 Elemente so, dass sie mit einer nationalen Norm mit einem Durchschnittswert von 50,0 und einer Standardabweichung von 10,0 verglichen werden können. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein höheres Leistungsniveau hin.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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